ASEKET - TIYO 25 mg/4 mg film kaplý tablet (20 tablet) Klinik Özellikler

Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.

[ 16 March  2021 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    ASEKET-TİYO osteoartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde, travma sonrası ve postoperatif ağrıda endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe;

    Tedavi dozu günde 2 defa 1 adet ASEKET-TİYO 25 mg/8 mg film kaplı tablettir.

    ASEKET-TİYO uzun süreli kullanım için düşünülmemeli ve tedavi semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır. Önerilen tedavi süresi 5-7 gündür.

    Günlük toplam doz, ASEKET-TİYO'nun içeriğindeki deksketoprofen için 75 mg'ı, tiyokolşikosid için 16 mg'ı geçmemelidir.

    Uygulama şekli:

    Sadece oral kullanım içindir.

    Film kaplı tabletler tok karnına bir bardak su (150 mL) ile alınmalıdır.

    Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare gerçekleşirse, doz uygun bir şekilde azaltılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ASEKET-TİYO'nun içeriğindeki

    deksketoprofenin başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. Deksketoprofen orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. ASEKET-TİYO'nun içeriğindeki tiyokolşikosidin böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

    Karaciğer yetmezliği:

    Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda ASEKET- TİYO'nun içeriğindeki deksketoprofen tedavisine düşük dozlarda (deksketoprofenin toplam günlük dozu 50 mg olmalı) başlanması ve hastaların yakından izlenmesi gerekmektedir. Deksketoprofen şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. ASEKET-TİYO'nun içeriğindeki tiyokolşikosidin karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

    Pediyatrik popülasyon:

    ASEKET-TİYO'nun içeriğindeki deksketoprofenin çocuklarda ve adölesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. ASEKET- TİYO, 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda ASEKET-TİYO'nun içeriğindeki deksketoprofen tedavisine dozaj aralığının en düşüğünden (deksketoprofenin toplam günlük dozu 50 mg olmalı) başlanması önerilmektedir. İyi tolerans gösterdikleri doğrulandıktan sonra dozaj genel popülasyon için önerilen miktarlara yükseltilebilir. ASEKET-TİYO'nun içeriğindeki tiyokolşikosidin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

    Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) ile tedavi sırasında gastrointestinal sistem (GİS) kanaması için hastaların düzenli olarak izlenmesi gerekir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    ASEKET-TİYO aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: