ARVELES 50 mg/ 2 ml enjektabl çözelti içeren 10 ampül Farmasötik Özellikler
MENARİNİ İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
[ 15 August 2011 ]
MENARİNİ İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
[ 15 August 2011 ]
Hastaların anafilaksi benzeri reaksiyon belirtileri (örn. soluk almada güçlük, yüzde ve boğazda şişme) konusunda bilgilendirilmesi gerekir. Eğer bunlar meydana gelirse, hastanın derhal acil tıbbi tedavi araması gerektiği anlatılmalıdır (Bkz. UYARILAR).
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) Enjeksiyonluk su
Çökelmeye neden olacağı için, ARVELES, dopamin, prometazin, pentazosin, petidin veya hidroksizin solüsyonlarının küçük hacimleri ile (örneğin bir enjektörde) karıştırılmamalıdır.
Bölüm 6.6'da ifade edildiği şekilde elde edilen infüzyon için kullanılacak olan seyreltilmiş çözeltiler, prometazin veya pentazosin ile karıştırılmamalıdır.
Bu ürün Bölüm 6.6'da bahsedilenler dışında başka hiçbir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.
48 ay
Bölüm 6.6'da verilen talimatlara göre seyreltilen ve gün ışığından yeterince korunarak saklanan seyreltik çözeltinin, 25°C'de 24 saat boyunca kimyasal olarak stabil kaldığı gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluğunda olacaktır ve seyreltme işlemi, kontrollü ve aseptik koşullarda gerçekleşmemişse saklama süresi ve koşulu normal olarak 2 ila 8°C'de 24 saatten daha uzun bir süre olmamalıdır.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz. Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.
2 ml enjektabl çözelti içeren amber renkli Tip I cam ampuller (6, 10 ve 20 ampul).
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi atıkların kontrolü yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleria€œ ne uygun olarak imha edilmelidir.
IV yolla uygulanacağı zaman, bir ampul (2 ml) içeriği normal salin, glukoz veya Ringer laktat solüsyonu ile 30 ile 100 ml arasında bir hacme seyreltilmelidir. Solüsyon aseptik olarak seyreltilmelidir ve güneş ışığından korunmalıdır (bkz. Bölüm 6.3). Seyreltilmiş çözelti berrak olmalıdır.
İnfüzyon için 100 ml normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilmiş çözeltilerin, enjeksiyon için aşağıdaki ilaçlarla ile uyumlu oldukları gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin.
ARVELES ile seyreltilmiş olan solüsyonlar, plastik ambalajlarda saklandığında veya Etil Vinil asetat (EVA), Selüloz Propiyonat (CP), Düşük Yoğunluktaki Polietilen (LDPE) veya Poli Vinil Klorür (PVC) maddelerinden yapılmış cihazlar yolu ile verildiğinde, etkin madde ile saklama ortamı arasında bir etkileşim görülmemiştir.
ARVELES tek kullanımlıktır ve kalan solüsyon atılmalıdır. İlacı uygulamadan önce çözeltinin berrak ve renksiz olduğundan emin olmak için çözelti gözle incelenmelidir, Partiküllü madde gözleniyorsa kullanılmamalıdır.