ARTROPAN 20 mg/ml steril enj. sus. içeren 10 ampül Klinik Özellikler

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

[ 21 November  2011 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    ARTROPAN, yetişkinler ve adolesanlarda romatoid artrit, juvenil idiyopatik artrit (JİA), osteoartrit ve travma sonrası artrit ve sinovit, tendinit, bürsit ve epikondilit dahil subakut ve kronik inflamatuvar eklem hastalıklarının semptomatik tedavisinde intraartiküler, intrasinoviyal veya periartiküler kullanım için endikedir.

    ARTROPAN, Juvenil İdiopatik Artriti olan 3-12 yaş arası çocuklarda intraartiküler kullanım için de kullanılabilir (bkz. Pozoloji).

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Tüm endikasyonlar için intraartiküler enjeksiyon (yetişkinler ve adolesanlar için doz)

    Ortalama doz, 2 a€“ 20 mg'dır.

    Doz, enjekte edilecek eklemin büyüklüğü ve mevcut sıvının miktarına bağlıdır. Genel olarak, büyük eklemler (diz, omuz, kalça gibi) için 10 a€“ 20 mg (0.5-1 ml), orta boy eklemler için 5-10 mg (0.25-0.5 ml) ve küçük eklemler için 2 a€“ 6 mg (0.1-0.3 ml) gerekir. Sinoviyal sıvı miktarı arttığı zaman ARTROPAN, uygulamasından önce aspirasyon yapılmalıdır. Bir sonraki doz ve enjeksiyon sıklığı, klinik yanıta göre belirlenmelidir.

    ARTROPAN uzun etkili olduğundan tek eklem için genel olarak 3 ya da 4 haftadan daha sık bir enjeksiyon aralığı tavsiye edilmez.

    Enjeksiyon bölgesinde ilacın birikmesinden kaçınılmalıdır, çünkü atrofiye neden olabilir.

    Periartiküler enjeksiyon (sadece yetişkinler ve adolesanlar için doz)

    Bürsit / Epikondilit: Hastalığın ciddiyetine ve bursanın boyutuna bağlı olarak genellikle 10-20 mg (0.5-1 ml)'dır. Vakaların çoğunda tek bir tedavi yeterlidir.

    Sinovit / Tendinit: Genellikle 10-20 mg (0.5-1 ml)'dır. Ek enjeksiyonlara olan ihtiyaç, tedaviye olan yanıta göre belirlenmelidir.

    Uygulama şekli:

    Bu ürünün kullanımında asepsi gözetilmelidir. Flakon, kullanılmadan önce süspansiyonu sağlamak için dikkatlice çalkalanmalıdır. Enjeksiyon bölgesi lumbar ponksiyonda olduğu gibi aynı teknik kullanılarak sterilize edilmelidir.

    Her bir tedavi seansında, en fazla iki eklem içine bir enjeksiyon verilebilir. Dayanıksız eklemlerde uygulama yapılmaz.

    Bu formülasyon intraartiküler, periartiküler ve intrasinovyal kullanıma yöneliktir ve intravenöz, intraoküler, epidural veya intratekal kullanım için kullanılmamalıdır.

    Tıbbi ürününün hazırlanması ya da uygulanmasından önce alınacak önlemler

    Tıbbi ürününün uygulamadan önce seyreltilmesi ile ilgili talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Kortikosteroid kullanan hastalarda ödem ve potasyum kaybı ile sonuçlanan sodyum tutulmasına neden olabilir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisinde artış olur. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

    Pediatrik popülasyon:

    Juvenil İdiyopatik Artritli 3-12 yaş arası çocuklarda intra artiküler kullanım için doz

    Çocuklarda JIA için triamsinolon heksasetonid intraartiküler enjeksiyon doz rejimi, büyük eklemler (dizler, kalçalar ve omuzlar) için 1 mg/kg ve daha küçük eklemler (ayak bilekleri, bilekler ve dirsekler) için 0,5 mg/kg'dır. El ve ayaklar için, metakarpofalanjeal/ metatarsofalanjiyal (MCP/MTP) eklemler için 1a€“2 mg/eklem ve proksimal interfalanjeal (PIP) eklemler için 0,6-1 mg/eklem kullanılabilir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.

    Yaşlıların özellikle uzun süreli tedavisinde osteoporoz, diyabet, hipertansiyon, enfeksiyon eğilimi, deride incelme gibi kortikosteroide bağlı ciddi yan etkiler açısından tedavi dikkatle planlanmalıdır. Hayatı tehdit eden reaksiyonlardan kaçınmak için hastanın yakın takibi gereklidir

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Aktif maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık. Bu tıbbi ürün, yeni veya erken doğmuş bebeklere verilmemelidir, çünkü benzil alkol içerir. 3 yaşın altındaki çocuklarda toksik ve anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir, bu nedenle bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

    Triamsinolon hekzasetonid aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

    -aktif tüberküloz

    -Herpes simpleks keratit,

    -akut psikozlar,

    -sistemik mikozlar ve parazitozlar (kuvvetli enfeksiyonlar).

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Bu ürün güçlü bir glukokortikoid içerir ve bu nedenle aşağıdaki durumlardan muzdarip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır: