APZET 2.5 mg 28 film tablet Ruhsat Bilgileri

7. RUHSAT SAHİBİ

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467

Maslak /Sarıyer/ İSTANBUL

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

230/57

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.03.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

¹  Başlangıçta lipid disregülasyonu bulgusu bulunmayan hastaların açlık lipid değerlerindeki (toplam kolesterol, LDL kolesterol ve trigliseritler) ortalama artışlar daha yüksek olmuştur.

2  Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 6.2 mmol/1) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 5.17 mmol/1) içinizlenmiştir. Açlık toplam kolesterol değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 5.17 - < 6.2 mmol/1), yüksek değerlere (> 6.2 mmol/1) kadar değişimi çok yaygındır.

3  Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 7 mmol/1) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 5.56 mmol/1) için izlenmiştir. Açlık glukoz değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 5.56 - < 7 mmol/1), yüksek değerlere (> 7 mmol/1) kadar değişimi çok yaygındır.

4  Klinik çalışmalarda, olanzapin ile tedavi edilen hastalarda parkinsonizm ve distoni insidansı

5 sayısal olarak plasebo verilenlere göre daha fazladır ancak istatistiksel olarak anlamlı