AMGEVITA 20 mg/0.4 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanýmahazýr enjektör (1 adet) Klinik Özellikler

Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti

[ 23 March  2021 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Jüvenil idiyopatik artrit

    Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

    Bir veya daha fazla hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaca (DMARD) karşı yetersiz yanıt alınan 2-17 yaşları arasındaki çocuklar ve adölesanlarda AMGEVİTA®, metotreksat ile kombinasyon halinde, aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisi için endikedir. AMGEVİTA® metotreksata karşı intolerans durumunda veya metotreksat ile tedaviye devam edilmesinin uygun olmadığı durumlarda monoterapi olarak verilebilir (monoterapideki etkililik için bkz. Bölüm 5.1). Adalimumab, 2 yaş altındaki küçük çocuklarda araştırılmamıştır.

    Entezit ile ilişkili artrit

    AMGEVİTA®, konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren veya konvansiyonel tedaviye intoleransı olan 6 yaş ve üstü hastalarda, entezit ile ilişkili artritin tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 5.1)

    Pediyatrik plak psöriyazis

    AMGEVİTA®, topikal ve geleneksel sistemik (siklosporin, metotreksat) tedaviler veya fototerapiye yeterli cevap vermeyen ya da uygun aday olmayan 4 yaş ve üstü çocuklarda ve ergenlerdeki şiddetli kronik plak psöriyazisin tedavisinde endikedir.

    Pediyatrik Crohn Hastalığı

    AMGEVİTA®, primer beslenme tedavisi, kortikosteroid ve bir immünomodülatör içeren konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt alınan ya da bu tedaviyi tolere edemeyen veya bu tür tedavilerin kontrendike olduğu pediyatrik hastalarda (6 ila 17 yaş) şiddetli aktif Crohn hastalığı tedavisi için endikedir.

    Pediyatrik Üveit

    AMGEVİTA®, 2 yaş ve üstü konvansiyonel tedavilere yetersiz yanıt vermiş olan veya tolere edemeyen ya da konvansiyonel tedavilerin uygun olmadığı pediyatrik hastalarda enfeksiyöz olmayan, kronik anterior üveit tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    AMGEVİTA® tedavisi, AMGEVİTA®'nın endike olduğu hastalıkların tanı ve tedavisinde deneyimli uzman doktorlar tarafından başlatılmalı ve gözlenmelidir. Oftalmologların AMGEVİTA® ile tedaviye başlamadan önce uygun bir uzmanla görüşmeleri önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).

    Enjeksiyon tekniği konusunda eğitilen hastalar, doktor tarafından uygun bulunursa ve doktor

    takibi ile AMGEVİTA® enjeksiyonlarını kendileri yapabilirler.

    AMGEVİTA® ile tedavi sırasında, eş zamanlı diğer tedavilerin (örn., kortikosteroidler ve/veya immünomodülatör ajanlar) optimize edilmesi gerekmektedir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Jüvenil idiyopatik artrit

    2 yaş ve üstü poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

    Poliartiküler jüvenil idiyopatik artriti olan 2 yaş üzeri hastalar için önerilen AMGEVİTA® dozu, vücut ağırlığına bağlı olarak seçilir (Tablo 1). AMGEVİTA®, subkütan enjeksiyon yoluyla iki haftada bir uygulanır.

    Tablo 1: Poliartiküler Jüvenil İdiyopatik Artritli Hastalar İçin AMGEVİTA® Dozu

    Hasta Ağırlığı

    Doz Rejimi

    10 kg - 30 kg arası

    20 mg iki haftada bir

    ≥ 30 kg

    40 mg iki haftada bir

    Eldeki veriler, klinik yanıtın genellikle 12 haftalık tedavi içinde sağlandığını göstermektedir. Bu zaman diliminde yanıt vermeyen bir hastada tedaviye devam edilmesi dikkatli bir şekilde tekrar değerlendirilmelidir.

    Bu endikasyonda 2 yaş altındaki çocuklarda AMGEVİTA®'nın ilgili bir kullanımı yoktur. AMGEVİTA®, bireysel tedavi ihtiyaçlarına bağlı olarak diğer yitilikler ve/veya formlarda da

    mevcut olabilir. Entezit ile ilişkili artrit

    Entezit ile ilişkili artriti olan 6 yaş ve üstü hastalar için önerilen AMGEVİTA® dozu, vücut ağırlığına bağlı olarak seçilir (Tablo 2). AMGEVİTA®, subkütan enjeksiyon yoluyla iki haftada bir uygulanır.

    Tablo 2: Entezit ile İlişkili Artriti Olan Hastalar İçin AMGEVİTA® Dozu

    Hasta Ağırlığı

    Doz Rejimi

    15 kg - 30 kg arası

    20 mg iki haftada bir

    ≥ 30 kg

    40 mg iki haftada bir

    Adalimumab ile entezit ile ilişkili artriti olan 6 yaş altındaki hastalarda çalışma yapılmamıştır.

    AMGEVİTA®, bireysel tedavi ihtiyaçlarına bağlı olarak diğer yitilikler ve/veya formlarda da mevcut olabilir.

    Pediyatrik plak psöriyazis

    Pediyatrik plak psöriyazisli 4-17 yaş arasındaki hastalar için önerilen AMGEVİTA® dozu, vücut ağırlığına bağlı olarak seçilir (Tablo 3). AMGEVİTA®, subkütan enjeksiyon yoluyla uygulanır.

    Tablo 3: Plak Psöriyazisli Pediyatrik Hastalar İçin AMGEVİTA® Dozu

    Hasta Ağırlığı

    Doz Rejimi

    15 kg ila < 30 kg arası

    20 mg'lik başlangıç dozunu takiben, başlangıç dozundan bir hafta sonra verilmeye başlanan iki haftada bir 20 mg

    ≥ 30 kg

    40 mg'lik başlangıç dozunu takiben, başlangıç dozundan bir hafta sonra verilmeye başlanan iki haftada bir 40 mg

    16 haftalık tedavi ile yeterli yanıt elde edilemeyen olgularda tedaviye devam kararı dikkatle gözden geçirilmelidir.

    AMGEVİTA® ile tekrar tedaviye devam edilirse, doz ve tedavi süresi yukarıdaki kılavuz bilgilerine göre uygulanmalıdır.

    Plak psöriyazisli pediyatrik hastalarda adalimumabın güvenliliği ortalama 13 ay için

    değerlendirilmiştir.

    Bu endikasyonda 4 yaş altındaki çocuklarda AMGEVİTA®'nın ilgili bir kullanımı yoktur.

    AMGEVİTA®, bireysel tedavi ihtiyaçlarına bağlı olarak diğer yitilikler ve/veya formlarda da mevcut olabilir.

    Pediyatrik Crohn Hastalığı

    Crohn hastalığı olan 6-17 yaş arasındaki hastalar için önerilen AMGEVİTA® dozu, vücut ağırlığına bağlı olarak seçilir (Tablo 4). AMGEVİTA®, subkütan enjeksiyon yoluyla uygulanır.

    Tablo 4: Crohn Hastalığı Olan Pediyatrik Hastalar İçin AMGEVİTA® Dozu

    Hasta Ağırlığı

    İndüksiyon Dozu

    4. Haftada

    Başlayan İdame Dozu

    < 40 kg

    0. haftada 40 mg ve 2. haftada 20 mg

    Tedaviye daha hızlı bir yanıt gerekli görüldüğünde, daha yüksek indüksiyon dozu kullanımıyla advers olay riskinin daha yüksek olabileceği konusunda dikkatli davranılarak aşağıdaki doz kullanılabilir:

    0. haftada 80 mg ve 2. haftada 40 mg

    İki haftada bir 20 mg

    ≥ 40 kg

    0. haftada 80 mg ve 2. haftada 40 mg

    Tedaviye daha hızlı bir yanıt gerekli görüldüğünde, daha yüksek indüksiyon dozu kullanımıyla advers olay riskinin daha yüksek olabileceği konusunda dikkatli davranılarak aşağıdaki doz kullanılabilir:

    0. haftada 160 mg ve 2. haftada 80 mg

    İki haftada bir 40 mg

    Tedaviye yetersiz yanıt veren bazı hastalarda, AMGEVİTA® doz sıklığının haftada bire

    çıkarılması yarar sağlayabilir: