ALTUZAN ROCHE 100mg/4ML kons.inf.çöz.içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler

Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.

[ 17 May  2013 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Trehaloz dihidrat

    Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat Susuz disodyum fosfat

    Polisorbat 20

    Steril enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Bu tıbbi ürün, Bölüm 6.6'da belirtilenler dışında diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

    ALTUZAN %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltildiğinde konsantrasyona bağlı degradasyon profili gözlenmiştir.

    6.3. Raf ömrü

    Açılmamış flakon

    24 ay

    Seyreltilmiş tıbbi ürün

    9 mg/mL enjeksiyonluk sodyum klorür (%0,9) çözeltisinde 2°C ila 30°C'de 48 saat için kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi belirlenmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa kullanıma ait saklama zamanları ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve eğer seyreltme kontrollü ve valide aseptik koşullarda yapılmamışsa 2°C ila 8°C'de 24 saatten fazla değildir.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    Flakonları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız.

    Flakonları ışıktan korumak için dış ambalajında saklayınız. DONDURMAYINIZ. ÇALKALAMAYINIZ.

    Hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

    Hazırlandıktan sonra hemen kullanılamadığı durumda, hazırlanan ilaç 2-8°C'de saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    4 mL konsantre infüzyon çözeltisi için 100 mg bevacizumab içeren, bütil kauçuk tıpalı tek kullanımlık, Tip I cam flakon

    Bir kutuda 4 mL içeren 1 flakon

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    ALTUZAN, uzman bir sağlık görevlisi tarafından hazırlanan solüsyonun sterilitesini sağlamak amacıyla aseptik teknikler kullanılarak hazırlanmalıdır. ALTUZAN çözeltisini hazırlamak için steril iğne ve şırınga kullanılmalıdır.

    Yeterli miktar bevacizumab çekilerek 9 mg/mL enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi (%0,9) ile gereken uygulama hacmine seyreltilir. Final bevacizumab çözeltisinin konsantrasyonu 1,4 mg/mL ila 16,5 mg/mL olmalıdır. Çoğu uygulama için, ALTUZAN'ın gerekli miktarı %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile 100 mL'lik toplam hacme seyreltilebilir.

    Parenteral tıbbi ürünler uygulamadan önce partikül ve renk değişikliği bakımından gözle kontrol edilmelidir.

    ALTUZAN ile polivinil klorür ya da poliolefin torbaları ve infüzyon setleri arasında bir geçimsizlik gözlenmemiştir.

    ALTUZAN, herhangi bir koruyucu içermediğinden, tek kullanımlıktır.

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€˜Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.