ALLERGODÝL 0.14 mg 10 ml nazal sprey Klinik Özellikler
Gen İlaç Ve Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. Ltd. Sti.
Gen İlaç Ve Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. Ltd. Sti.
Allergodil Nazal Sprey antialerjik / antihistaminik bir ajandır.
Uygulama sıklığı ve süresi
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Her bir burun deliğine, günde 2 defa bir sprey sıkılır (sabah ve akşam; günlük toplam doz 0.56 mg azelastin hidroklorüre eşdeğer).
ALLERGODİL® Nazal Sprey, semptomlar kayboluncaya kadar kullanılabilir, ancak tedavi, birbirini takip eden 6 aydan fazla sürdürülmemelidir.
Uygulama şekli
Burun içerisine uygulama içindir. Kullanırken sprey ve baş dik olarak tutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Pediyatrik popülasyon:
Mevsimsel alerjik rinitte ve Perenial (mevsimsel olmayan) alerjik rinitte 6 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 6 yaşından büyük çocuklar için önerilen dozlarda kullanılır. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
• Azelastin veya ALLERGODİL® Nazal Sprey’ in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
®
ALLERGODİL® Nazal Sprey in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Azelastinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından
yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
®
ALLERGODİL® Nazal Sprey, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laboratuar hayvanlarında test edilen terapötik doz aralığının çok üzerindeki dozlarda
herhangi bir embriyotoksik etki kanıtı oluşmamasına rağmen, mevcut terapötik yaklaşım
®
ALLERGODİL® Nazal Sprey’ in gebeliğin ilk üç ayında kullanımını önermemektedir.
Laktasyon dönemi
®
Emzirme döneminde güvenliliğine dair kanıtlar yetersiz olduğundan ALLERGODİL Nazal Sprey emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği (fertilite)
Çok nadiren, ALLERGODİL® Nazal Sprey kullanılırken, hastalığın kendisinin de neden olabileceği bitkinlik, bezginlik, takatsizlik, başdönmesi veya halsizlik görülebilir. Bu vakalarda araç ve makine kullanım yeteneği etkilenebilir. Alkol alınması bu etkileri artırabilir.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor)
®
ALLERGODİL® Nazal Sprey için bildirilen istenmeyen etkiler:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Uygun olmayan uygulama (başın geriye yaslanması) bazen bulantıya neden olabilen bir acı tat duyusu oluşturabilir.
Çok seyrek: Vertigo
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Sprey uygulanması ile inflamasyonlu nazal mukozada iritasyon (örn. batma, kaşıntı), hapşırma ve burun kanaması.
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
İnsanlarda toksik dozda azelastin hidroklorür uygulanmasına ait herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Yanlışlıkla ağızdan alınması sonucu ortaya çıkan doz aşımı veya intoksikasyon durumunda, hayvan deneylerinin sonuçlarına dayalı olarak merkezi sinir sistem rahatsızlıkları (sersemlik, konfüzyon, koma, taşikardi ve hipotansiyon) beklenebilir.
Önerilen tedavi
Gelişen rahatsızlıkların tedavisi semptomatiktir. Bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımı çok yeni gerçekleşmiş ise gastrik lavaj önerilir.