ALIPZA 2 mg film tablet Klinik Özellikler

Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 19 July  2016 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    ALIPZA, primer hiperkolesterolemisi (heterozigot ailesel hiperkolesterolemi dahil) ve kombine (karışık) dislipidemisi olan yetişkin hastalarda, adolesanlarda ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda, diyet ve farmakolojik olmayan diğer tedbirlerle yetersiz yanıt alındığında, yükselmiş total kolesterol (TC), LDL-C, non-HDL-C, TC/HDL-C oranı, trigliseridler, apolipoprotein (Apo) B ve Apo-B/Apo-A1 oranlarını düşürmek ve HDL-C ve Apo-A1 konsantrasyonlarını arttırmak için endikedir.

    Kardiyovasküler olaylardan koruma

    Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

    Tedaviden önce hastalar kolesterol düşürücü bir diyet uyguluyor olmalıdır. Tedavi süresince tüm hastaların diyet kontrolünü sürdürmesi önemlidir.

    Genellikle başlangıç dozu günde 1 mg'dır. Doz ayarlaması, 4 haftalık veya daha uzun intervaller şeklinde gerçekleştirilmelidir. Hastaya verilen doz; LDL-C düzeyleri, tedavi amacı ve hastanın tedaviye verdiği yanıt doğrultusunda kişiselleştirilmelidir. Maksimum günlük doz ise 4 mg'dır.

    Yaşlılar:

    70 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir (bölüm 5.1 ve 5.2'ye bakınız).

    6 yaş ve üzeri çocuklar ve adolesanlar:

    ALIPZA kullanımı çocuklarda yalnızca hiperlipidemi tedavisinde deneyimli hekimler tarafından yapılmalı ve gelişme düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

    Heterozigot ailesel hiperkolesterolemisi olan çocuklarda ve adolesanlarda genellikle başlangıç dozu günde 1 mg'dır. Doz ayarlaması, 4 haftalık veya daha uzun intervaller şeklinde gerçekleştirilmelidir. Hastaya verilen doz; LDL-C düzeyleri, tedavi amacı ve hastanın tedaviye verdiği yanıt doğrultusunda kişiselleştirilmelidir. 6 yaş ila 9 yaş arası çocuklarda maksimum günlük doz 2 mg'dır. 10 yaş ve üzeri çocuklarda maksimum günlük doz 4 mg'dır (bölüm 4.8, 5.1 ve 5.2'ye bakınız).

    6 yaşından küçük çocuklar

    ALIPZA'nın 6 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiş olup herhangi bir veri mevcut değildir.

    Uygulama Şekli:

    Sadece oral kullanım içindir ve bir bütün olarak yutulmalıdır. ALIPZA günün herhangi bir saatinde aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler tercihen her gün aynı saatte alınmalıdır. Statin tedavisi geceleri uygulandığında lipid metabolizmasının sirkadien ritmi sebebiyle daha etkilidir.

    Eğer çocuklar veya adolesanlar tableti yutamıyorsa, gerektiğinde tablet bir bardak suyun içinde çözünmeli ve sonrasında hemen içilmelidir. Doğru dozun alınması için, bardağın su ile tekrar doldurulup yıkanması sağlanmalı ve bu su derhal yutulmalıdır. Tabletler asitli meyve suları veya süt içinde çözünmemelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Hafif dereceli böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez fakat pitavastatin dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliğinin tüm derecelerinde 4 mg dozun kullanılmasına ilişkin veriler sınırlıdır. Bu sebeple 4 mg doz YALNIZCA dereceli doz titrasyonunu takiben hasta yakın takip altında ise kullanılabilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda 4 mg doz tavsiye edilmemektedir (bölüm 4.4 ve 5.2'ye bakınız).

    Karaciğer yetmezliği:

    Hafif ve orta derecede karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda 4 mg doz önerilmez. Hasta yakın takibe alınarak günde maksimum 2 mg doz uygulanabilir (bölüm 4.4 ve 5.2'ye bakınız).

    Pediyatrik popülasyon:

    Pediyatrik popülasyon ile ilgili bilgiler yukarıda a€œPozoloji/uygulama sıklığı ve süresia€ başlığı altında verilmiştir.

    ALIPZA'nın 6 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiş olup herhangi bir veri mevcut değildir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Geriyatrik popülasyon ile ilgili bilgiler yukarıda a€œPozoloji/uygulama sıklığı ve süresia€ başlığı altında verilmiştir.

    70 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir (bölüm 5.1 ve 5.2'ye bakınız).

    4.3. Kontrendikasyonlar

    ALIPZA,