ADYNOVATE 500 IU/2ml IV enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için liyofilize toz ve çözücü (1flakon) Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ADYNOVATE 500 IU/2 ml IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü Steril

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her bir flakon, 2 mL çözücü ile sulandırıldıktan sonra 250 IU/mL konsantrasyona karşılık gelen, nominal olarak 500 IU insan koagülasyon faktör VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol içerir.

Potensi [Uluslararası Ünite (IU)] kromojenik ölçüm yöntemiyle belirlenmiştir. ADYNOVATE'in spesifik etkinliği yaklaşık 3.800-6.000 IU/mg protein'dir.

Rurioctocog alfa pegol (PEG'lenmiş insan koagülasyon faktörü VIII (rDNA)) 20 kDa PEG- polimeri ile konjuge edilmiş moleküler ağırlığı yaklaşık 280 kDa polietilen glikol (PEG) olan,

2.332 amino asitli bir proteindir. Çin Hamster Overi (CHO) hücre serisinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiştir.

Yardımcı maddeler

Her bir flakon 26,3 mg sodyum klorür içerir.

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.