ACLOREM %0.05 merhem (60 G) Farmakolojik Özellikler

Solebio İlaç San. İth. İhr. A.Ş.

[ 7 March  2023 ]

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler, orta derecede kuvvetli (grup II) ATC Kodu: D07AB10

    Alklometazon dipropiyonat florürlenmemiş, topikal olarak aktif bir sentetik kortikosteroiddir. İnsanlarda ve hayvanlarda gerçekleştirilen çalışmalarda alklometazon dipropiyonatın minimal sistemik etkiye yol açan dozlarda lokal enflamasyonu baskıladığı gösterilmiştir. Preklinik çalışmalarda alklometazon dipropiyonatın etki gücünün betametazon valeratın etki gücünün yaklaşık 2/3'ü ve hidrokortizonun etki gücünün yaklaşık 60 katı olduğu bulunmuştur.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, araç ve epidermal bariyerin bütünlüğü dahil olmak üzere birçok faktör tarafından belirlenir. 24 saate kadar hidrokortizonlu tıkayıcı pansumanların penetrasyonu arttırdığı kanıtlanmamıştır; bununla birlikte, hidrokortizonun 96 saat oklüzyonu penetrasyonu belirgin şekilde arttırır. Topikal kortikosteroidler normal bozulmamış deriden emilebilir. Derideki iltihaplanma ve / veya diğer hastalık süreçleri perkütanöz emilimi artırabilir. Sistemik emilimi ve atılımı ölçmek için radyoaktif işaretli bir allometazon dipropionat krem formülasyonu kullanan bir çalışma gerçekleştirilmiştir. Sonuçlar, steroidin yaklaşık % 3'ünün normal gönüllülerin sağlam cildi ile temas halinde 8 saat boyunca emildiğini göstermiştir. Alklometazon krem ve merhem ile yapılan çalışmalar, bu ürünlerin diğer topikal kortikosteroidlerle karşılaştırıldığında düşük ila orta güç aralığında olduğunu göstermektedir.

    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    Alklometazon dipropiyonat merhem laboratuvar hayvanlarında olağan dışı veya beklenmedik teratolojik etkide bulunmayan nispeten toksik olmayan ve tahrişe yol açmayan bir üründür. İnsanlarda önerilen topikal dozun 3.000 katından fazla akut oral ve intraperitoneal dozlar toksikoloik açıdan herhangi bir anlamlı etkiye neden olmamıştır.