ACCUZIDE 20 mg/12.5 mg 30 film tablet Klinik Özellikler

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.

[ 6 January  2012 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Kombinasyon preparatının kullanılmasının gerekli olduğu esansiyel hipertansiyonda endikedir. Hipertansiyon tedavisinde kullanılan monoterapinin yetersiz olduğu durumlarda kombinasyon tedavisi uygulanmalıdır.

    Sabit kombinasyonlar doz ayarlaması için uygun olmamakla birlikte, bileşiminde bulunan maddelerin idame dozları sabit kombinasyondakine eşit olduğu durumlarda kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Hipertansiyon tedavisine etkin antihipertansif ilaçlar kullanarak düşük doz monoterapi ile başlanmalıdır. Monoterapinin etkili olmadığı durumlarda ACCUZIDE endikedir. Kinapril/hidroklorotiyazidin başlangıç dozu 10 mg/6,25 mg'dır. Başlangıç dozunu takiben, bu doz 20 mg/12,5 mg'a ya da 20 mg/25 mg'a yükseltilebilir. Etkili tansiyon kontrolü genellikle 10 mg/6,25 mg ve 20 mg/12,5 mg ile sağlanır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). ACCUZIDE' in günlük dozu sabahları bir tablettir. ACCUZIDE İLE KONTROL ALTINA ALINAMAYAN HASTALARDA ACCUZIDE DOZU YÜKSELTİLMEMELİDİR. Gereken durumlarda

    tedaviye ayrı ayrı ilaçlarla devam edilmelidir. Günlük doz 20 mg/25 mg'ı aşmamalıdır.

    Uygulama şekli:

    Oral kullanım içindir.

    ACCUZIDE aç ya da tok kullanılabilir. Günlük doz bol su ile alınmalıdır. Tedavi uyumunun artmasına yardımcı olmak için doz daima günün yaklaşık aynı saatinde alınmalıdır.

    Tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Kreatinin klerensleri <40 mL/dk. olan hastalarda ACCUZIDE kullanımı tavsiye edilmez.

    Hepatik fonksiyon bozukluğu olan veya ilerleyen karaciğer hastalığı olanlarda ACCUZIDE dikkatli kullanılmalıdır. Hastalarda sarılık veya hepatik enzimlerinin seviyesinde açıkça artış görülmesi durumunda tedavinin durdurulması ve uygun bir medikal takip yapılması gerekmektedir (ayrıca bkz. Bölüm 4.4).

    Pediyatrik popülasyon:

    ACCUZIDE'in pediyatrik hastalardaki etkililik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle kullanımı tavsiye edilmez.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda kinapril dozunun azaltılması gerekli olabilir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    ACCUZIDE aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır: