ZEBİNİX 400 mg tablet

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ZEBİNİX mevcut antikonvülsan tedaviye ilave edilmelidir. Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 400 mg olup, bir veya iki hafta sonra günde bir kez 800 mg’a artırılmalıdır. Bireysel yanıta dayalı olarak doz günde bir kez 1200 mg’a artırılabilir (bkz., Bölüm 5.1).

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir. ZEBİNİX aç ya da tok karnına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Renal bozukluğu olan hastaların tedavisinde dikkat gösterilmeli ve doz, kreatinin klerensine (KLkr) göre aşağıdaki şekilde ayarlanmalıdır:

- KLkr >60 mL/dak: Doz ayarlaması gerekmemektedir.

- KLkr 30-60 mL/dak: 2 hafta boyunca gün aşırı 400 mg’lık başlangıç dozunu takiben günde bir kez 400 mg’lık doz. Ancak, bireysel yanıtlara göre doz artırılabilir.

KLkr <30 mL/dak: Şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda veriler yetersiz olduğundan kullanılması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Eslikarbazepinin farmakokinetiği şiddetli hepatik bozukluğu olan hastalarda değerlendirilmemiş olup (bkz., Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2), bu nedenle bu hastalarda ilacın kullanımı önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

ZEBİNİX’in güvenlilik ve etkililiği 18 yaş altındaki çocuklarda henüz belirlenmemiştir. Bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon (65 yaş üzeri):

• Etkin maddeye, diğer karboksamid türevlerine (öm., karbamazepin, okskarbazepin) veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

ZEBİNİX sersemlik ve somnolans gibi kaza sonucu yaralanmalarının meydana gelmesini artırabilen bazı santral sinir sistemi advers reaksiyonları ile ilişkilendirilmiştir.

ZEBİNİX hormonal doğum kontrolü yöntemlerinin etkililiğini azaltabilir. Bundan dolayı ZEBİNİX kullanıldığında hormonal olmayan ek doğum kontrolü yöntemleri kullanması konusunda hastaya öneride bulunulmalıdır (bkz., Bölüm 4.5 ve Bölüm 4.6).

Diğer antiepileptik tıbbi ürünlerle olduğu gibi, ZEBİNİX kullanımı bırakılacaksa artmış nöbet sıklığı potansiyelini en aza indirmek üzere kademeli olarak dozun azaltılarak ilacın bırakılması önerilmektedir.

ZEBİNİX’in okskarbazepin ile eşzamanlı kullanımı, aktif metabolitlerine aşırı maruziyete yol açabileceğinden önerilmemektedir.

ZEBİNİX ile tedavi sırasında eşzamanlı olarak kullanılan antiepileptik tıbbi ürünlerin bırakılması (monoterapiye geçiş) ile ilgili herhangi bir klinik deneyim mevcut değildir.

Epileptik hastalarda yapılan plasebo kontrollü ilaç ekleme (add-on) çalışmalarında ZEBİNİX ile tedavi edilen toplam popülasyonun %1.1’inde bir advers reaksiyon olarak döküntü gelişmiştir. Aşırı duyarlılık belirti ve semptomları gelişirse, ZEBİNİX bırakılmalıdır.

Eslikarbazepin asetat ile ciddi kutanöz reaksiyon vakaları bildirilmemiştir. Han Çinli ve Tayland kökenli kişilerde HLA-B*1502 alleli varlığının karbamazepin ile tedavide Stevens-Johnson sendromu (SJS) gelişimi riski ile kuvvetli bir şekilde ilişkili olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, mümkün olduğunda Han Çinli ve Tayland kökenli gönüllüler karbamezepin veya kimyasal olarak ilişkili bileşenlerle tedaviye başlamadan önce bu allel açısından taranmalıdır.

Diğer etnik kökenlerde HLA-B*1502 allelinin varlığı ihmal edilebilirdir. HLA-B*1502 alleli beyaz popülasyonda SJS ile ilişkili değildir.

ZEBİNİX ile tedavi edilen hastaların %1’inden azında bir advers reaksiyon olarak hiponatremi bildirilmiştir. Hiponatremi çoğu vakada asemptomatiktir; ancak bazı durumlarda nöbetlerin kötüleşmesi, konfüzyon, azalmış bilinç düzeyi benzeri klinik semptomlar da eşlik edebilir. Hiponatremi sıklığı, artan eslikarbazepin asetat dozu ile artmıştır. Hiponatremiye yol açan önceden mevcut olan renal hastalığı olan hastalarda veya kendileri hiponatremiye yol açabilen tıbbi ürünlerle (öm., diüretikler, desmopressin) eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalarda, serum sodyum düzeyleri eslikarbazepin asetat ile tedaviden önce ve tedavi sırasında incelenmelidir. Ayrıca, hiponatremiye ilişkin klinik belirtiler ortaya çıkarsa serum sodyum düzeyleri tayin edilmelidir. Bunun dışında, rutin laboratuar incelemeleri sırasında sodyum düzeyleri tayin edilmelidir. Klinik olarak anlamlı hiponatremi gelişirse ZEBİNİX kullanımı bırakılmalıdır.

ZEBİNİX’in birincil jeneralize nöbetler üzerindeki etkisi çalışılmamıştır. Bu nedenle bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Eslikarbazepin asetat ile yapılan klinik çalışmalarda EKG’de PR aralığında uzamalar gözlenmiştir. Tıbbi durumları olan (öm., düşük tiroksin düzeyleri, kardiyak iletim anomalileri) hastalarda veya PR uzaması ile ilişkili olduğu bilinen tıbbi ürünler kullanılırken dikkat gösterilmelidir.

Renal bozukluğu olan hastaların tedavisinde dikkat gösterilmeli ve doz, kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır (bkz., Bölüm 4.2). KLkr<30 mL/d olan hastalarda kullanım yeterli bilgi mevcut olmadığından önerilmemektedir.

Hafif ila orta şiddette hepatik yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlı olduğundan ve şiddetli hepatik bozukluğu olan hastalarda farmakokinetik ve klinik veriler yetersiz olduğundan ZEBİNİX’in hafif ila orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılması ve şiddetli hepatik bozukluğu olan hastalarda kullanılmaması önerilmektedir.

Çeşitli endikasyonlarda antiepileptik etkin maddelerle tedavi edilen hastalarda intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir. Antiepileptik tıbbi ürünlere ilişkin randomize, plasebo kontrollü çalışmalara ait bir meta-analiz de ayrıca intihar düşüncesi ve davranışında az miktarda artmış bir risk olduğunu göstermiştir. Bu riskin mekanizması bilinememektedir ve mevcut veriler eslikarbazepin asetat için artmış bir risk olasılığını dışlamamaktadır. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışlarına ilişkin belirtiler açısından takip edilmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. Hastalara (ve hasta bakıcılara) intihar düşüncesi veya davranışına ilişkin belirtiler gördüklerinde doktoru ile temasa geçmesi gerektiği tavsiye edilmelidir.

Etkileşim çalışmaları sadece erişkinlerde yürütülmüştür.

Eslikarbazin asetat büyük ölçüde, başlıca glukuronidasyon ile elimine edilen eslikarbazepine dönüşmektedir, hı vitro eslikarbazepin zayıf bir CYP3A4 ve UDP-glukuronil transferaz indükleyicisidir. hı vivo eslikarbazepin, başlıca CYP3A4 ile metabolize edilerek elimine edilen tıbbi ürünlerin metabolizması üzerinde indükleyici bir etki göstermektedir. Dolayısıyla ZEBİNİX ile eşzamanlı kullanıldıklarında, büyük oranda CYP3A4 aracılığıyla metabolize edilen tıbbi ürünlerin dozunun artırılması gerekebilir. Eslikarbazepin in vivo olarak, başlıca UDP-glukuronil transferaz aracılı konjugasyonla elimine edilen tıbbi ürünlerin metabolizması üzerinde indükleyici bir etki gösterebilir. ZEBİNİX ile tedaviye başlandığında veya bırakıldığında ya da doz değiştirildiğinde yeni enzim etkinliği düzeyini elde etmek 2 ila 3 hafta alabilmektedir. Bu zaman gecikmesi ZEBİNİX, ZEBİNİX ile eşzamanlı olarak uygulandığında doz ayarlaması gerektiren diğer ilaçlardan önce veya onlarla kombinasyon halinde kullanıldığında dikkate alınmalıdır. Eslikarbazepin CYP2C19 açısından inhibe edici özelliklere sahiptir. Bu nedenle yüksek eslikarbazepin asetat dozları başlıca CYP2C19 ile metabolize edilen tıbbi ürünlerle eşzamanlı olarak kullanıldığında etkileşimler ortaya çıkabilmektedir.

Diğer antiepileptik tıbbi ürünlerle etkileşim Karbamazepin

Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada, günde bir kez eslikarbazepin asetat 800 mg ve günde iki kez karbamazepin 400 mg’ın birlikte uygulanması, aktif metabolit eslikarbazepine maruziyette büyük olasılıkla glukuronidasyonun indüklenmesinden kaynaklanan ortalama %32’lik azalmaya neden olmuştur. Karbamazepin ya da metaboliti karbamazepin-epokside maruziyette herhangi bir değişiklik kaydedilmemiştir. Karbamazepin ile eşzamanlı kullanılıyorsa, bireysel yanıta dayalı olarak ZEBİNİX dozunun artırılması gerekebilir. Hastalar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilen bulgular karbamazepin ile eşzamanlı tedavinin şu advers reaksiyonlara ilişkin riski artırdığını göstermiştir: diplopi (eşzamanlı karbamazepin ile gönüllülerin %11.4’ünde, eşzamanlı karbamazepin olmadan gönüllülerin %2.4’ünde), anormal koordinasyon (eşzamanlı karbamazepin ile %6.7, eşzamanlı karbamazepin olmadan %2.7) ve sersemlik (eşzamanlı karbamazepin ile %30.0, eşzamanlı karbamazepin olmadan %11.5). Diğer spesifik advers reaksiyonların riskinde karbamazepin ve eslikarbazepinin birlikte uygulanmasından kaynaklanan artış dışlanamaz.

Fenitoin

Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, günde bir kez eslikarbazepin asetat 1,200 mg ve fenitoinin eşzamanlı kullanımı, aktif metabolit eslikarbazepine maruziyette büyük olasılıkla bir glukuronidasyon indüksiyonunun neden olduğu ortalama %31-33Tük bir azalma ve fenitoine maruziyette büyük olasılıkla bir CYP2C19 inhibisy onunun neden olduğu ortalama %31-35’lik bir artışla sonuçlanmıştır. Bireysel yanıta dayalı olarak, ZEBİNİX dozunun artırılması ve fenitoin dozunun azaltılması gerekebilir.

Lamotrijin

Glukuronidasyon hem eslikarbazepin hem de lamotrijin için başlıca metabolik yol olup, bu nedenle bir etkileşim beklenebilir. Sağlıklı gönüllülerde günde bir kez eslikarbazepin asetat

1,200 mg ile yapılan bir çalışma eslikarbazepin asetat ve lamotrijin arasında minör bir ortalama farmakokinetik etkileşim (lamotrijine maruziyet %15 azalmıştır) olduğunu, sonuç olarak herhangi bir doz ayarlamasının gerekemediğini göstermiştir. Ancak, bireyler arası çeşitlilik nedeniyle etki bazı bireylerde klinik olarak anlamlı olabilir.

Topiramat

Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada günde bir kez eslikarbazepin asetat 1,200 mg ve topiramatın eşzamanlı olarak uygulanması eslikarbazepine maruziyette anlamlı bir değişiklik göstermemiş; ancak büyük olasılıkla topiramata ilişkin azalmış bir biyoyararlanım nedeniyle topimarata maruziyette %18’lik bir azalma olduğunu göstermiştir. Doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.

Valproat ve levetirasetam

Epileptik erişkin hastalarda yapılan faz III çalışmalara ilişkin bir popülasyon farmakokinetiği analizi valproat veya levetirasetam ile eşzamanlı uygulamanın eslikarbazepine maruziyeti etkilemediğini göstermiş; ancak bu durum konvansiyonel etkileşim çalışmaları ile doğrul anm amı ştır.

Diğer tıbbi ürünler

Oral doğum kontrol yöntemleri

Günde bir kez eslikarbazepin asetat 1,200 mg’ın kombine oral doğum kontrol hapı kullanan kadın gönüllülere uygulanması, levonorgestrel ve etiniloestradiole sistemik maruziyette büyük olasılıkla CYP3A4 indüksiyonun neden olduğu sırasıyla %37 ve %42’lik bir ortalama azalma ortaya koymuştur. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ZEBİNİX ile tedavi sırasında ve tedavi bırakıldıktan sonra son menstrüasyon siklüsünün sonuna kadar yeterli bir doğum kontrolü kullanmalıdır (bkz., Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.6).

Simvastatin

Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada, günde bir kez eslikarbazepin asetat 800 mg ve simvastatin birlikte uygulandığında, simvastatine sistemik maruziyette büyük olasılıkla CYP3A4’ün indüklenmesinden kaynaklanan ortalama %50’lik azalma olduğu gösterilmiştir. Eslikarbazepin asetat ile eşzamanlı uygulandığında simvastatin dozunda bir artış gerekli olabilir.

Varfarin

Günde bir kez eslikarbazepin asetat 1,200 mg’ın varfarin ile eşzamanlı uygulanması S-varfarine maruziyette küçük (%23); ancak istatistiksel olarak anlamlı bir azalma göstermiştir. R-varfarin farmakokinetiği veya koagülasyon üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir. Ancak etkileşimde bireyler arasındaki çeşitlilik nedeniyle varfarin ve eslikarbazepin asetatın eşzamanlı tedavisinin başlatılması veya sona erdirilmesinden sonra ilk birkaç hafta INR takibine özel dikkat gösterilmelidir.

Digoksin

Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışma günde bir kez eslikarbazepin asetat 1,200 mg’ın digoksinin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkisinin olmadığını göstermiştir, bu durum eslikarbazepin asetatın taşıyıcı P-glikoprotein üzerinde herhangi bir etkisinin olmadığını düşündürmektedir.

Monoamino Oksidaz İnhibitörleri (MAOİTeri)

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Eslikarbazepin asetat oral doğum kontrolü ile advers olarak etkileşime girer. Bu nedenle tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonra son menstrüel siklüsün sonuna kadar alternatif, etkili ve güvenli bir doğum kontrolü kullanılmalıdır. Gebe kalma ihtimali olan veya çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara uzman tavsiyesi verilmelidir. Bir kadın gebe kalmayı planladığında antiepileptik tedavi ihtiyacı gözden geçirilmelidir. Hem anne hem de çocuk için ciddi sonuçlan olabilecek aşın nöbetlere yol açabileceğinden, antiepileptik tedavi aniden sona erdirilmemelidir.

Gebelik dönemi

Eslikarbazepin asetat’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz., Üreme yeteneği/Fertilite). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ZEBİNİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Eslikarbazepin asetat kullanan kadınlar gebe kalırsa veya gebe kalmayı planlıyorsa ZEBİNİX kullanımı dikkatli bir şekilde tekrar gözden geçirilmelidir. Minimum etkili dozlar verilmeli ve mümkün olduğunda en azından gebeliğin ilk üç ayı boyunca monoterapi tercih edilmelidir. Hastalara artmış malformasyon riski olasılığı ile ilgili bilgi sağlanmalı ve doğum öncesi tarama testi yapılmalıdır.

İzleme ve önleme

Antiepileptik tıbbi ürünler fötal anomalinin olası bir nedeni olan folik asit eksikliğine katkı sağlayabilir. Gebelikten önce ve gebelik sırasında folik asit takviyesi önerilmektedir. Bu takviyenin etkililiği kanıtlanmadığından, folik asitle takviye tedavisi gören kadınlar için bile spesifik bir doğum öncesi tanı önerilebilir.

Yenidoğan çocukta

Yeni doğanda ise antiepileptik tıbbi ürünlerin neden olduğu kanama hastalıkları bildirilmiştir. Önlem olarak, gebeliğin son birkaç haftasında ve yeni doğana koruyucu olarak Kİ vitamini uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

Eslikarbazepin asetatın insanda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, eslikarbazepinin süte geçtiğini göstermektedir. Emzirilen çocuğa karşı bir risk olasılığı dışlanamayacağından, ZEBİNİX ile tedavi sırasında emzirme bırakılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür. Epilepsili kadınların bebeklerinde malformasyon prevalansının genel popülasyondaki yaklaşık %3’lük orandan iki ila üç kat daha fazla olduğu gösterilmiştir. En sık rapor edilenler yarık dudak, kardiyovasküler malformasyonlar ve nöral tüp defektleridir. Çoklu antiepileptik tıbbi ürün tedavisi monoterapiden daha yüksek bir konjenital malformasyon riski ile ilişkili olabilir. Bu nedenle mümkün olduğunda monoterapinin uygulanması önemlidir.

Kısmi başlangıçlı nöbetleri olan 1,192 hastayı (eslikarbazepin asetat ile tedavi edilen 856 hasta ve plasebo ile tedavi edilen 336) içeren plasebo kontrollü bir çalışmada, eslikarbazepin asetat ile tedavi edilen hastaların %45.3’ü ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %24.4’ü advers reaksiyonlar yaşamıştır.

Advers reaksiyonlar genellikle hafif ila orta şiddette olup, başlıca eslikarbazepin asetat ile tedavinin ilk haftası sırasında meydana gelmiştir.

Aşağıda plasebodan daha yüksek bir insidansta ve sayısal olarak l’den fazla hastada meydana gelen tüm advers reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan:

Anemi

Seyrek:

Trombositopeni, lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan:

Aşırı duyarlılık

Endokrin hastalıkları

Yaygm olmayan:

Hipotiroidizm

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm olmayan:

Artmış iştah, azalmış iştah, hiponatremi, elektrolit dengesizliği, kaşeksi, dehidratasyon, obezite

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm olmayan:

İnsomnia, apati, depresyon, sinirlilik, ajitasyon, irritabilite, dikkat eksikliği/hiperaktivite bozukluğu, konfüzyon, duygu durum değişiklikleri, ağlama, psikomotor retardasyonu, stres, psikotik bozukluk

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Sersemlik*, somnolans

Yaygm:

Baş ağrısı, anormal koordinasyon*, dikkat bozukluğu, tremor Yaygm olmayan:

Hafıza bozukluğu, denge bozukluğu, amnezi, hipersomnia, sedasyon, afazi, disestezi, distoni, letarji, parozmi, otonom sinir sistemi dengesizliği, serebellar ataksi, serebellar sendrom, grand mal konvülziyon, periferik nöropati, uyku fazı ritim bozukluğu, nistagmus, konuşma bozukluğu, dizartri, hipoestezi, agüzi, yanma hissi

Göz hastalıkları

Yaygm:

Diplopi*, bulanık görüş Yaygm olmayan:

Görme bozukluğu, osilopsi, binoküler göz hareketi bozukluğu, oküler hiperemi, sakkadik göz hareketi, göz ağrısı

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygm:

Vertigo

Yaygm olmayan:

Kulak ağrısı, hipoakuzi, kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygm olmayan:

Palpitasyonlar, bradikardi, sinüs bradikardisi

Vasküler hastalıklar

Yaygm olmayan:

Hipertansiyon, hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygm olmayan:

Disfoni, epistaksis, göğüs ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm:

Bulantı, kusma, diyare Yaygm olmayan:

Dispepsi, gastrit, abdominal ağrı, ağız kuruluğu, abdominal rahatsızlık, abdominal şişlik, duodenit, epigastrik rahatsızlık, dişeti hiperplazisi, diş eti iltihabı, irritabl bağırsak sendromu, melena, odinofaji, mide rahatsızlığı, stomatit, diş ağrısı

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan:

Karaciğer bozukluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm:

Döküntü

Yaygm olmayan:

Alopesi, kuru cilt, aşırı terleme, eritem, tırnak bozukluğu, cilt bozukluğu

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm olmayan:

Miyalji, sırt ağrısı, boyun ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm olmayan:

Noktüri, idrar yolu enfeksiyonu

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygm olmayan:

Düzensiz menstrüasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm:

Yorgunluk, yürüme bozukluğu Yaygm olmayan:

Asteni, kırıklık, titreme, periferik ödem, advers ilaç reaksiyonu, periferik soğukluk

Ölçülen parametrelere etkisi

Yaygm olmayan:

Azalmış kan basıncı, azalmış vücut ağırlığı, azalmış diastolik kan basıncı, artmış kan basıncı, azalmış sistolik kan basıncı, azalmış kan sodyum düzeyi, azalmış hematokrit, azalmış hemoglobin, artmış kalp hızı, artmış transaminazlar, artmış trigliseritler, azalmış serbest triiyodotironin (T3), azalmış serbest tiroksin (T4)

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar

Yaygm olmayan:

İlaç toksisitesi, düşme, eklem yaralanması, zehirlenme, deri yaralanması

*Plasebo kontrollü çalışmalarda karbamazepin ve eslikarbazepin asetat ile eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalarda en sık diplopi, anormal koordinasyon ve sersemlik bildirilmiştir.

Eslikarbazepin asetat kullanımı EKG’de PR aralığında uzamayla ilişkilidir. PR aralığı uzaması ile ilişkili advers reaksiyonlar (örn., AV bloğu, senkop, bradikardi) meydana

ZEBİNİX ile kazara aşırı doz sonucu vertigo, yürüme dengesizliği ve hemi-parezi gibi merkezi sinir sistemi semptomları gözlenmiştir. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Eslikarbazepin asetat metabolitleri gerektiğinde hemodiyalizle etkili bir şekilde vücuttan uzaklaştırılabilirdir (bkz., Bölüm 5.2).