ZYMAFLUOR 0.25 mg 400 tablet Ambalaj Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz, çocuğun yaşının yamsıra içme suyundaki florür konsantrasyonuna ve beslenme ve florürlü diş macunlarından alınan florür miktarına göre ayarlanmalıdır.

Aşağıdaki tabloda verilen dozlar için yerel içme sularında bulunan flor miktan dikkate alınarak aşağıdaki dozlar uygulanmalıdır.

ZYMAFLUOR genellikle günde tek doz olarak verilir.

Oral yoldan kullanılır.

Akşamlan gece yatmadan önce, dişlerin fırçalanmasından sonra verilmesi uygundur. Bu şekilde ağız içinde uzun süre yüksek florür konsantrasyonu sağlanmış olur.

ZYMAFLUOR tablet bebeklere verilirken kınlmalı ve biraz su, çay ya da meyve suyu ile seyreltilmelidir. Seyreltme için süt kullanılmamalıdır.

Pediatrik popülasyon

Çocuk uygun yaşa geldiğinde çocuğun ZYMAFLUOR’u ağzında yutmadan, yanak ile diş eti arasında, bazen sağ, bazen de sol tarafta tutarak yavaş yavaş emerek kullanması sağlanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ZYMAFLUOR kullanımı böbrek veya karaciğer yetmezliği olan kişilerde araştmlmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Flor takviyesi yaparken diğer kaynaklarda bulunan (başlıca içme suyu, sofra tuzu, florürlü diş macunlan) flor miktan dikkate alınmalı ve doz aşımından kaçınılmalıdır. ZYMAFLUOR dozu dış kaynaklardan alman flor miktanna göre ayarlanmalıdır. İçme suyu 0.7 ml/1 (ppm)’den daha fazla flor içeriyorsa ZYMAFLUOR kullanımı önerilmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Zymafluor için, kontrasepsiyona ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, Zymafluor’un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Flor, plesentaya geçebilmektedir. Doğacak çocukta diş çürümelerini önlemek amacıyla 1 mg/gün önerilen dozunda yaygm olarak gebe kadınlara verilebilmektedir.

ZYMAFLUOR gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Florür iyonu, eser miktarda anne sütüne geçmektedir. Ancak, ZYMAFLUOR’un önerilen dozlannda emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. ZYMAFLUOR, emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği (Fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çürük profılaksisinde önerilen dozlarda florürün anlamlı bir yan etkisi gösterilmemiştir. Bununla birlikte nadir vakalarda deride hafif döküntü, eritem ve ürtiker bildirilmiştir. Tedavinin durdurulması ile bu belirtiler hızla kaybolur.

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker, eritem, döküntü

Kronik olarak yüksek dozlarda, örneğin diş minesi kalsifikasyonu için uzun yıllar (takriben 16 yıl) günde 2 mg flor, kullanımına bağlı başlıca belirti, diş minesinde oluşan lekelerdir.

Akut asm doz:

Yetişkin bir kişi tarafından yaklaşık 100 mg’dan (0.25 mg’lık tabletlerden 400 adet) daha fazla miktarda florür alımına bağlı olarak aşağıdaki semptomlar bildirilmiştir.

Yetişkinlerde (70 kg) letal doz 2.2 - 4.5 g (0.25 mg’lık tabletlerden 900 adet) arasındadır. 10 kg çocuklarda 200 mg florür fatal olabilir.

Başlangıç semptomlan ağırlıklı olarak gastrointestinal intolerans ile ilişkilidir: Salivasyon, bulantı, kann ağnsı, kusma ve diyare. Bu belirtileri kas zayıflığı, kronik konvülsiyonlar, solunum, kalp ve böbrek yetmezliği takip edebilir.

Hipokalsemi ve hipoglisemi sık görülen bulgulardır. Ölüm 2-4 saatte görülebilir.

Tedavi: Eğer 5.0 mg/kg vücut ağırlığı’ndan daha az florür iyonu (0.25 mg’lık tabletlerden 200 adet) alınırsa, ömeğin 10 kg’dan düşük bir çocuk için, gastrointestinal semptomlann giderilmesinde ağızdan kalsiyum (süt) verilir ve hasta birkaç saat göz altında tutulur.

Eğer 5.0 mg/kg vücut ağırlığı’ndan daha az florür iyonu alınırsa, ömeğin 10 kg’dan fazla bir çocuk için, hasta kusturulur, ağızdan herhangi bir kalsiyum çözeltisi (ör. süt, %5 kalsiyum glikonat ya da kalsiyum laktat çözeltisi)verilir ve acilde birkaç saat gözetim altında tutulur.

Eğer 15 mg/kg vücut ağırlığından daha fazla florür iyonu alınırsa (400 Zymafluor 0.25 mg tablet) hasta hemen hastaneye götürülmelidir.

Tedavi prensipleri: Kireçli su ya da %1 kalsiyum klorür solüsyonu ya da florürü çöktüren diğer bir kalsiyum tuzu ile lavaj ve aspirasyon ile midenin boşaltılması hastane tedavisini gerektirir. Gastrik lavaj sonrasında alüminyum hidroksit uygulanması florür absorbsiyonunu azaltabilir. Kardiyak monitorizasyona (T dalgalanndaki pikler ve QT intervallerinde uzamalann gözlemlenmesi) başlanır. Konvülsiyonlann kontrolünde %10 kalsiyum glukonat çözeltisinin 10 ml intravenöz enjeksiyonu verilebilir ve gerektiğinde 4—6 saatte bir tekrarlanır. Koliklerin tedavisinde gerekli görülürse morfin ya da petidin verilebilir. Uygun elektrolit çözeltilerinin infüzyonu ile dolaşım sürdürülmelidir. Solunum yardım gerektirebilir.

Hemodiyaliz kullanılabilir. Harici yanıklan önlemek için kusmuk, feçes ve üre hemen yıkanarak uzaklaştmlmalıdır.

Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.