İE Menarini İlaçları ZOPROTEC PLUS 30/12.5 mg 28 film tablet İP Formülü

ZOPROTEC PLUS 30/12.5 mg 28 film tablet Formülü

MENARİNİ İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş | Güncelleme :26 Nisan  2024

Her bir film tablet etkin madde olarak 28.7 mg zofenoprile eşdeğer 30 mg zofenopril kalsiyum ve 12.5 mg hidroklorotiyazid; yardımcı madde olarak 56.20 mg laktoz monohidrat; boyar madde olarak da titanyum dioksit (E171) ve kırmızı demir oksit (E172) içerir.



Farmakodinamik özellikler

Zofenopril ve hidroklorotiyazid kombinasyon tabletleri

ZOPROTEC®  PLUS 30/12.5 mg Film Tablet, anjiyotensin dönüştürücü enzimin (ADE) bir inhibitörü olan zofenopril ve tiyazid grubu bir diüretik olan hidroklorotiyazid içeren sabit dozlu bir kombinasyon ürünüdür. Her iki bileşenin tamamlayıcı etki mekanizması vardır ve aditif  antihipertansif etkiye sahiplerdir.

 

Zofenopril, anjiyotensin I’in vazokonstriktör peptid anjiyotensin II’ye dönüşümünü katalize eden enzimi bloke edebilen bir sülfidril ADE inhibitörüdür, böylelikle vazopresör etkinlik azalır ve aldosteron salınımı azalır. Bu ikinci azalma sodyum ve sıvı kaybı ile beraber serum potasyum konsantrasyonunda bir artışa yol açabilir. Anjiyotensin II’nin renin sekresyonu üzerindeki negatif feedback etkisinin kesilmesi plazma renin aktivitesinde artışa neden olur. Zofenoprilin kan basıncını azaltma mekanizmasının, öncelikle renin–anjiyotensin–aldosteron sisteminin baskılanması olduğuna inanılmaktadır. ADE, ADE inhibitörlerinin terapötik etkinliğinde rol oynadığı sanılan güçlü bir vazodilatör peptid olan bradikinini azaltan bir enzim olan kininaz II’ye eşdeğerdir.

 

Hidroklorotiyazid diüretik ve antihipertansif bir ajandır. Elektrolit geri emiliminin distal böbrek tübüler mekanizmasını etkiler. Hidroklorotiyazid sodyum ve klorür atılımını yaklaşık eşit miktarlarda arttırır. Sodyum atılımına (natriürez) bir miktar potasyum ve bikarbonat kaybı eşlik edebilir. Muhtemelen renin–anjiyotensin–aldosteron sisteminin blokajından, aynı anda Zofenoprilin uygulanması bu diüretiklerle ilişkili olan potasyum kaybını tersine döndürme eğilimi gösterir. Hidroklorotiyazid ile diürez 2 saat içinde başlar, yaklaşık 4 saatte doruğa ulaşır ve yaklaşık 6 ila 12 saat sürer.

Farmakokinetik özellikler

Zofenopril ve hidroklorotiyazidin birlikte uygulanmasının her iki etkin maddenin biyoyararlanımı üzerinde çok az etkisi vardır ya da hiç yoktur. Kombinasyon tableti, ayrı ayrı etkin maddelerin eşzamanlı kullanımı ile biyoeşdeğerdir.

ZOFENOPRİL

Aktif inhibitör, tiyo-e

ZOPROTEC®  PLUS hafif ve orta derecede esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.


·     Gebelik

·     Laktasyon dönemi.

·     Zofenopril ya da diğer ADE inhibitörlerine aşırı duyarlılık.

·     Hidroklorotiyazid ya da diğer sülfonamid türevi maddelere aşırı duyarlılık.

·     Yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık.

·     Daha önceki bir ADE inhibitörü tedavisine bağlı anjiyonörotik ödem öyküsü.

·     Kalıtımsal/idiyopatik anjiyonörotik ödem.

·    

ZOFENOPRİL

Hipotansiyon

Diğer ADE inhibitörleri ve diüretiklerde olduğu gibi bazı hastalarda semptomatik hipotansiyon gelişebilir.

Bu durumun diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare ve kusma nedeniyle hacim ve elektrolit kaybına uğrayan hastalarda meydana gelme olasılığı fazladır. Hipotansiyon esas olarak böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği ya da etmediği şiddetli kalp yetersizliği olan hastalarda bildirilmiştir. Bu özellikle yüksek doz kıvrım diüretiği kullanan, veya hiponatremili veya fonksiyonel böbrek bozukluğu olan hastalarda görülebilir. Bu hastalarda, tedaviye tercihen hastane şartlarında yakın tıbbi gözetim altında, düşük dozlarla ve doz titrasyonunu çok dikkatli yaparak başlanmalıdır.

Aynı durum aşırı hipotansiyonun miyokard infarktüsü veya serebrovasküler olayla sonuçlanabileceği angina pektoris veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar için de geçerlidir.

Hipotansiyon gelişirse, hasta sırtüstü yatırılmalıdır. İntravenöz normal serum fizyolojik ile hacim tamamlaması gerekebilir. İlk dozdan sonra hipotansiyon görülmesi etkin müdehaleden sonra ilaçla dikkatli doz titrasyonunu yapma gerekliliğini ortadan kaldırmaz.

Renovasküler hipertansiyonlu hastalar

Bilateral böbrek arter stenozu ya da tek böbreklilerde tek böbreğe giden arterde stenozu olan hastaların ADE inhibitörleriyle tedavisi sırasında, şiddetli hipertansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar. Diüretiklerle tedavi de buna yol açan bir faktör olabilir. Tek taraflı böbrek arter stenozu olan hastalarda, sadece serum kreatinininde hafif değişikliklerle birlikte böbrek işlev kaybı olabilir.

Bu hastalarda, tedaviye sıkı tıbbi gözetim altında düşük dozla, dikkatli titrasyonla ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesiyle başlanmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Uygun görüldüğü sürece tedavi sırasında böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir. ADE inhibitörlerine bağlı böbrek yetmezliği başlıca şiddetli kalp yetmezliği veya böbrek arter stenozu dahil, altta yatan böbrek hastalığı bulunan hastalar için bildirilmiştir. Önceden belirgin bir böbrek hastalığı olmayan bazı hastalarda, özellikle birlikte diüretik uygulandığında, kan üre ve kreatinin konsantrasyonlarında artış olmuştur. Her bir b

Zofenopril ve hidroklorotiyazid almak üzere randomize edilmiş 597 hastayı içine alan kontrollü klinik çalışmalarda, bu kombinasyon ürününden beklenmeyen bir advers etki gözlenmemiştir. Advers etkiler daha önceden zofenopril kalsiyum ve hidroklorotiyazid için bildirilenlerle sınırlı kalmıştır. İstenmeyen etkilerin sıklığı hastaların yaş ve cinsiyetiyle herhangi bir korelasyon göstermemiştir.

Aşağıdaki tabloda klinik deneylerde bildirilmiş olan, Zofenopril/Hidroklorotiyazid 30/12.5 tedavisiyle en azından belki muhtemelen ilişkili olan tüm advers reaksiyonlar gösterilmiştir. Vücut sistemine göre sıralanmışlar ve görülme sıklıkları şu kurala göre gruplandırılmışlardır: çok sık ( 1/10); sık ( 1/100, < 1/10); sık değil ( 1/1000, < 1/100); seyrek ( 1/10,000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10,000).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Sık değil:

Enfeksiyon, Bronşit, Farenjit

ZOFENOPRİL

Önerilmeyen kombinasyonlar

Potasyum tutucu diüretikler veya potasyum suplemanları:  ADE inhibitörleri diüretikle indüklenen potasyum kaybını azaltmaktadır. Potasyum tutucu diüretikler (örn. Spiranolakton, triamteren veya amilorid), potasyum suplemanları veya potasyum içeren  tuz katkıları serum potasyum düzeylerinde ciddi artışa neden olmaktadır. Eğer birlikte kullanım, belirlenmiş hipokalemi nedeniyle endike ise bunlar dikkatli kullanılmalı ve serum potasyumu ile EKG sık sık izlenmelidir.

Kullanım için dikkat gerektirenler

Diüretikler (tiyazid ya da kıvrım diüretikleri): Zofenoprille tedaviye başlanırken yüksek doz diüretiklerle önceden yapılan tedavi hacim kaybı ve hipotansiyon riski ile sonuçlanabilir. Hipotansif etkiler diüretiğin kesilmesiyle, hacim veya tuz alımının arttırılmasıyla ya da tedaviye düşük dozda zofenopril ile başlanarak azaltılabilir.

Anestetik farmasötik ürünler: ADE inhibitörleri bazı anestetik farmasötik ürünlerin hipotansif etkilerini arttırabilirler.

Narkotikler / Trisiklik antidepresanlar / Antipsikotikler / Barbitüratlar: Postüral hipotansiyon oluşabilir.

Diğer antihipertansif maddeler (örn. β blokerler, α blokerler, kalsiyum antagonistleri): Hipotansif etkiyi artırabilirler. Nitrogliserin veya diğer nitratlarla veya diğer vazodilatörlerle tedavide dikkatli olunmalıdır.

Simetidin: Hipotansif etki riskini arttırabilir.

ZOPROTEC®  PLUS 30/12.5 mg Film Tablet günde bir kez, yemeklerle birlikte veya yemeklerden ayrı olarak kullanılmalıdır. Sabit doz kombinasyonuna geçilmeden önce her bir bileşen (zofenopril ve hidroklorotiyazid) dozunun düzenlenmesi önerilir.

Klinik olarak uygunsa, monoterapiden sabit doz kombinasyonuna doğrudan geçiş yapılabilir.

Yutmayı kolaylaştırmak için, tabletler için, tabletler iki parçaya kırılabilir ve önerilen uygulama zamanında arka arkaya alınabilir.

Yetişkinler (18-65 yaş)
Hacim veya tuz deplesyonu olmayan hastalar

Olağan etkin doz günde 1 tablettir.

Hacim veya tuz deplesyonundan şüphelenilen hastalar

ZOPROTEC®  PLUS 30/12.5 mg Film Tablet kullanımı önerilmez.

Yaşlılar (65 yaş üstü)

Normal kreatinin klerensine sahip yaşlılarda dozlam ayarlamasına gerek yoktur.

Kreatinin klerensi düşük (<45ml/dak) olan yaşlılarda ZOPROTEC®  PLUS 30/12.5 mg Film Tablet kullanımı önerilmez.

Kreatinin klerensini aşağıdaki formüle göre hesaplamak mümkündür:

Yüksek Tansiyon Yüksek Tansiyon
Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
İnme İnme
İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
Kalp Krizi Kalp Krizi
Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İLAÇ BİLGİLERİİlaç Bilgileri

MENARİNİ İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Geri Ödeme KoduA10560
Satış Fiyatı201.62 TL [ 26 Nisan 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı201.62 TL [ 22 Nisan 2024 ]
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699832090161
Etkin Madde Zofenopril Kalsiyum + Hidroklortiyazid
ATC Kodu C09BA15
Kalp Damar Sistemi > ACE İnhibitörleri Kombinasyonları > Zofenopril ve Hidroklorotiyazid
İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı
ZOPROTEC 8699832090161 201.62TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar