ZELBORAF 240 mg 56 film kaplı tablet Kullanmadan Önce

2.ZELBORAF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZELBORAF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Vemurafenibe veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aleijiniz varsa. Alerjik reaksiyonların belirtileri; yüzün, dudakların veya dilin şişmesi, solunum güçlüğü, döküntü veya baygınlık hissini içerebilir.

ZELBORAF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ZELBORAF kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Aleıjik reaksiyonlar

ZELBORAF kullanımı sırasında alerjik reaksiyonlar oluşabilir ve bunlar şiddetli olabilir. Yüzün, dudakların veya dilin şişmesi, solunum güçlüğü, döküntü veya baygınlık hissi gibi aleıjik reaksiyona ilişkin herhangi bir belirti yaşıyorsanız, ZELBORAF kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız.

• Şiddetli deri reaksiyonlan

ZELBORAF kullanımı sırasında şiddetli cilt reaksiyonları oluşabilir. Deri döküntüsü ile birlikte aşağıdaki belirtilerden herhangi biri oluşursa, ZELBORAF kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuzla konuşunuz: cildinizde kabarcıklar, ağzınızın içinde kabarcıklar ve yaralar, deri soyulması, ateş, yüzünüzde, ellerinizde veya ayak tabanlannızda kızanklık veya şişme.

• Kalp hastalığı

Kalbinizde “QT uzaması” olarak adlandırılan elektriksel aktivite değişimi gibi bir kalp hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ZELBORAF tedaviniz öncesinde ve sırasında, kalbinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için testler yapacaktır. Gerekli olması durumunda, doktorunuz tedavinizi geçici olarak kesmeye veya tamamen sonlandırmaya karar verebilir.

• Göz sorunlan

ZELBORAF kullanırken, göz muayenesi yaptırmalısınız. Tedaviniz sırasında gözde ağrı, şişme, kızarıklık, bulanık görme veya diğer görme değişimleri oluşursa derhal doktorunuza söyleyiniz.

karşı önlem    amaçlı bir tedbirdir. Tedavi öncesinde ve sonunda, cinsel bölgede

(kadınlar için) ve makat bölgesinde muayeneler yapılması önerilmektedir.

- ZELBORAF kullanırken melanoma bağlı yeni bozukluklar gelişebilir. Bu bozukluklar genellikle cerrahi olarak çıkarılır ve hastalar tedaviye devam ederler. Bu bozukluklar, yukarıda kutanöz skuamöz hücreli karsinom için belirtildiği şekilde izlenmelidir.

• Böbrek veya karaciğer sorunları

Böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu durum, ZELBORAF’ın aktivitesini etkileyebilir. Doktorunuz ayrıca karaciğer fonksiyonlarınızı izlemek için bazı kan testleri yapacaktır.

• Güneşten korunma

daha duyarlı    hale gelebilirsiniz. Tedavi sırasında, doğrudan güneş ışınlarına maruz

kalmaktan kaçınınız.

- Güneşe çıkmayı planlıyorsanız:

• başınız ve yüzünüz, kollarınız ve bacaklarınız dahil, cildinizi örten kıyafetler giyiniz.

• bir dudak kremi ve geniş spektrumlu güneş kremi (minimum Koruma Faktörü (SPF) 30, 2-3 saatte bir tekrar uygulayarak) kullanınız.

- Bu önlemler, cildinizi güneş yanığından korumanıza yardım edecektir.

• Kronik miyelomonositik lösemi (KMML) adı verilen bir kanser türü Geçmişte veya eş zamanlı olarak yaşanan KMML adı verilen bir kanseriniz varsa.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZELBORAF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZELBORAF kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Tedaviniz sırasında ve tedavinizin sonlanmasının ardından en az 6 ay boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. ZELBORAF, ağızdan alınan bazı doğum kontrol ilaçlarının etkinliğini azaltabilir. Ağızdan alınan doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Doktorunuz, anne için yararların bebek üzerindeki olası riskten fazla olduğuna karar vermediği sürece, gebelik sırasında ZELBORAF kullanımı önerilmemektedir. ZELBORAF’ın hamile kadınlardaki güvenliliği konusunda bilgi bulunmamaktadır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

  Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ZELBORAF’ın içindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ZELBORAF tedavisi sırasında emzirme önerilmemektedir.

ZELBORAF’ın araç veya makine kullanımını etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Yorgunluk veya göz sorunlarının araç kullanımına engel olabileceği unutulmamalıdır.

ZELBORAF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Kroskarmeloz sodyum: ZELBORAF, 1920 mg’lik günlük dozunda (240 mg’lik 8 tablet), 10.226 mmol (veya 235.2 mg) sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tedaviye başlamadan önce, herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz (reçetesiz ilaçlar dahil). Aynı anda birden fazla ilacm kullanılması, ilaçlann etkisini artırabildiğinden veya azaltabildiğinden, bu konu çok önemlidir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp atımlarınızı etkilediği bilinen ilaçlar:
• kalp ritim    sorunlannın tedavisine yönelik ilaçlar (öm. kinidin, amiodaron)
• depresyon    tedavisine yönelik ilaçlar (öm. amitriptilin, imipramin)
• bakteriyel    enfeksiyonlann tedavisine yönelik ilaçlar (öm. azitromisin, klaritromisin)
• bulantı ve    kusmanın tedavisine yönelik ilaçlar (öm. ondansetron, domperidon)
• Başlıca CYP1A2 olarak adlandınlan protein tarafından elimine edilen (öm. kafein, olanzapin, teofılin), CYP3A4 veya CYP2C8 olarak adlandırılan protein tarafından elimine edilen ilaçlar (öm. bazı oral kontraseptifler).
• P-gp veya BCRP olarak adlandırılan bir proteini etkileyen ilaçlar (öm. verapamil, siklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefıtinib).
• P-gp olarak adlandırılan bir protein (öm. aliskiren, kolşisin, digoksin, everolimus, feksofenadin) veya BCRP olarak adlandırılan bir protein tarafından etkilenebilecek ilaçlar (öm. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin).
• CYP3A4 olarak adlandırılan metabolize edici proteinleri veya glukuronidasyon denilen bir metabolizasyon sürecini uyaran ilaçlar (öm. rifampisin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin veya sarı kantaron)
• Varfarin olarak adlandırılan, kan pıhtılarını önlemek için kullanılan bir ilaç.
• İpilimumab (melanom tedavisinde kullanılan başka bir ilaç). Bu ilacm ZELBORAF ile birlikte kullanılması karaciğer toksisitesinde artış nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanımı

ZELBORAF, çocuklar ve ergenler için önerilmemektedir. 18 yaşm altındaki bireylerde ZELBORAF’ın etkileri bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşm üzerindeki hastalara, diğer yetişkin hastalara verilen dozun aynısı verilebilir.

Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.