XELODA 500 mg 120 lak tablet Formülü

Bir film kaplı tablet 500 mg kapesitabin içerir.

- Metastatik kolorektal kanserli hastaların birinci basamak tedavisinde (Bkz. Farmakodinamik özellikler),

Xeloda, floropirimidin tedavisine ciddi ve beklenmeyen reaksiyon hikayesi olan hastalarda,

Kapesitabin, florourasil ya da yardımcı maddelerin herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

Dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) eksikliği olduğu bilinen hastalarda,

Gebelik ve emzirme döneminde,

Ağır lökopeni, nötropeni veya trombositopenisi olan hastalarda,

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda,

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL/dk'nın altında),

Sorivudin veya kimyasal olarak ilişkili analogları (örn., brivudin gibi) ile tedavi olanlarda kontrendikedir.

Xeloda ancak antineoplastik ilaçların uygulanması konusunda deneyimli uzman bir hekim tarafından reçetelenmelidir. Doz kısıtlayıcı toksisiteler: diyare, abdominal ağrı, bulantı, stomatit ve el-ayak sendromudur. İstenmeyen etkilerin çoğunluğu doz azaltımı veya ertelenmesi ile geri dönüşümlüdür ve tedavinin tamamen bırakılmasını gerektirmezler. Diyare: Xeloda diyare oluşmasına yol açabilir ve bu durum, hastaların %50'sinde gözlenmiştir. Ciddi diyaresi olan hastalar dikkatle izlenmeli ve dehidratasyon halinde sıvı-elektrolit replasmanı yapılmalıdır. Standart anti-diyareik ilaçlar (örn., loperamid) kullanılabilir. NCIC evre 2 diyare, günde 4 ila 6 dışkılama ya da gece dışkılamaları olarak; evre 3, günde 7 ila 9 dışkılama ya da inkontinans ve malabsorpsiyon; evre 4 ise günde 10’dan fazla sayıda dışkılama ya da kabaca kanlı diyare ya da parenteral destek gereksinimi olarak tanımlanır. Evre 2, 3 ya da 4 diyarenin oluşması halinde Xeloda uygulanması diyare geçene ya da evre 1’e gerileyene dek kesilmelidir. Evre 3 veya 4 diyarenin görülmesi halinde izleyen Xeloda dozları azaltılmalı ya da tedavi tamamen kesilmelidir. El-ayak sendromu (el-ayak derisi reaksiyonu veya palmar-plantar eritrodezestezi): Evre 1 el ve ayak sendromu, el ve/veya ayaklarda uyuşmalar, dezestezi/parestezi, karıncalanma, ağrısız şişmeler ya da eritem ve/veya bu organlarda hastanın normal aktivitelerini bozmayan bir rahatsızlık hissidir. Evre 2 el ve ayak sendromu, el ve/veya ayaklarda ağrılı eritem ve şişmeler ve/veya hastanın günlük yaşam aktivitelerini etkileyen bir rahatsızlık hissidir. Evre 3 el ve ayak sendromu, el ve/veya ayaklarda nemli deskuamasyon, ülserasyon, bül oluşumu ve şiddetli ağrı ya da hastanın çalışamamasına veya günlük yaşam aktivitelerini yerine getirememesine yol açan şiddetli bir rahatsızlık hissidir. Evre 2 ya da 3 el ve ayak sendromu ortaya çıktığında, bu durum iyileşinceye ya da evre 1'e gerileyinceye değin, Xeloda tedavisine ara verilmelidir. Evre 3 el ve ayak sendromu sonrasında, izleyen Xeloda dozları azaltılmalıdır. Kardiyotoksisite: Miyokard enfarktüsü, anjina, disritmiler, kardiyojenik şok, ani ölüm ve elektrokardiyografik değişiklikleri içeren kardiyotoksisite, floropirimidin tedavisi ile ilişkilidir. Bu advers olaylar, öncesinde koroner arter hastalığı öyküsü olan hastalarda daha sık ortaya çıkabilir. Xeloda verilen hastalarda kardiyak aritmiler, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, kalp yetmezliği ve kardiyomiyopati bildirilmiştir. Öyküsünde belirgin kalp hastalığı, aritmiler ve anjina pektoris bulunan hastalarda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler). Hipo- ya da hiperkalsemi: Xeloda tedavisi sırasında hipo- ya da hiperkalsemi olayları bildirilmiştir. Önceden hipo- ya da hiperkalsemisi olan hastalarda dikkatli davranılmalıdır (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler). Merkezi ya da periferik sinir sistemi hastalığı: Merkezi ya da periferik sinir sistemi hastalığı, örn., beyin metastazları veya nöropatisi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler). Diabetes mellitus ya da elektrolit dengesizlikleri: Diabetes mellitus ya da elektrolit dengesizlikleri olan hastalarda dikkat

Xeloda monoterapisi:

Kolorektal kanser ve meme kanserinde yapılan araştırmalarda en sık bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen etkiler, özellikle diyare, bulantı, kusma ve stomatit olmak üzere gastrointestinal bozukluklar ve el-ayak sendromu (palmar-plantar eritrodezestezi) olmuştur. İstenmeyen etkileri sıklıklarına göre sınıflandırmak için şu başlıklar kullanılmaktadır: Çok sık (> 1/10), sık (> 1/100,< 1/10), seyrek (> 1/1.000,< 1/100), nadir (> 1/10.000,< 1/1.000) ve çok nadir (< 1/10.000, izole olgular dahil olmak üzere).

Gastrointestinal: Çok sık: Diyare (% 50, şiddetli % 13), bulantı (% 43, şiddetli % 4), kusma (% 28, şiddetli % 4), stomatit (% 25, şiddetli % 4) ve karın ağrısı (% 12, şiddetli % 3). Sık: Konstipasyon (%8, şiddetli %1), üst karın ağrısı (%7, şiddetli %1), dispepsi (%6), ağız kuruluğu (%4), flatulans (%4), yumuşak dışkılama (%3) ve ağızda ağrı (%1). Seyrek: Özofajit, gastrit, duodenit, kolit ve gastrointestinal hemoraji gibi müköz membranların enflamasyonu ve/veya ülserasyonuna bağlı olaylar.

Kutanöz: Çok sık: El-ayak sendromu veya palmar-plantar eritrodezestezi (%53, şiddetli % 16), dermatit (%10). Sık: Cilt kuruluğu (%7), alopesi (%5), eritematöz raş (%6), ciltte hiperpigmentasyon (% 3), pruritus (%3), tırnak bozuklukları (%2), lokalize eksfolyasyon (%2), pigmentasyon bozukluğu (%1), ciltte fissürler (%1), eksfolyatif dermatit (%1), pruritik raş (%1), ciltte renk değişikliği (%1). Seyrek: Fotosensitivite reaksiyonları, “radiation recall sendromu”, onikolizis, kırılgan tırnaklar, tırnaklarda renk değişikliği, tırnak distrofisi.

Genel istenmeyen reaksiyonlar: Çok sık: Bitkinlik (%24, şiddetli %3). Diğer ilaçlarla etkileşim:

Kumarin türevi antikoagülanlar: Varfarin ve fenprokumon gibi kumarin türevi antikoagülanlar ile eş zamanlı olarak Xeloda alan hastalarda koagülasyon parametrelerinde bozulmalar ve/veya kanama bildirilmiştir. Bu olaylar Xeloda tedavisinin başlatılmasını izleyen birkaç gün içerisinde ve birkaç aya kadar; az sayıda olguda ise, Xeloda kesildikten sonraki bir ay içerisinde ortaya çıkmıştır. Xeloda ile eş zamanlı olarak kumarin türevi antikoagülan alan hastalar, koagülasyon parametrelerindeki (PT ya da INR) bozulmalar yönüyle düzenli olarak izlenmeli ve antikoagülan dozu bu doğrultuda uyarlanmalıdır.

Fenitoin: Xeloda ile fenitoinin birlikte kullanımı sırasında, fenitoin intoksikasyon semptomları ile sonuçlanan plazma fenitoin konsantrasyonu yükselmeleri bildirilmiştir. Xeloda ile eş zamanlı olarak fenitoin alan hastalar, yüksek fenitoin plazma konsantrasyonları yönüyle düzenli olarak izlenmelidir.

Folinik asit: Xeloda ve folinik asit ile yapılan bir kombinasyon çalışmasında, folinik asidin Xeloda ve metabolitlerinin farmakokinetiği üzerinde majör bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Ancak folinik asit, Xeloda’nın farmakodinamik özelliklerini etkilemektedir; aralıklı rejim şeklinde uygulanan Xeloda monoterapisinin maksimum tolere edilen dozu (MTD) günde 3000 mg/m² iken, bu değer Xeloda folinik asit ile (oral 30 mg, günde iki defa) kombine edildiğinde günde 2000 mg/m² bulunmuştur.

Sorivudin ve analogları: Sorivudin ve 5-FU arasında, dihidropirimidin dehidrojenazın sorivudin tarafından inhibisyonundan kaynaklanan, klinik olarak anlamlı bir ilaç-ilaç etkileşimi tanımlanmıştır. Floropirimidin toksisitesinde artışa yol açan bu etkileşim, fatal potansiyel taşır. Xeloda bu nedenle, sorivudin ya da kimyasal yönden ilişkili olduğu brivudin gibi analogları ile birlikte verilmemelidir (Bkz. Kontrendikasyonları).

Antiasitler: Aluminyum hidroksit ve magnezyum hidroksit içeren bir antiasidin, kapesitabin farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmıştır. Kapesitabin ve bir metabolitinin (5'-DFCR) plazma konsantrasyonlarında küçük bir artış söz konusudur; 3 majör metabolit (5'-DFUR,

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Önerilen doz:

Önerilen doz, 14 gün boyunca günde iki kez uygulanan 1250 mg/m² (sabah ve akşam; toplam 2500 mg/m² günlük doza eşdeğer) ve bunu izleyen yedi günlük dinlenme dönemidir. Xeloda tabletleri yemekten sonraki 30 dakika içinde su ile yutulmalıdır. Hastalıkta ilerleme ya da tolere edilemeyen toksisite gözlendiğinde tedavi kesilmelidir. Dosetaksel ile kombinasyon halinde önerilen Xeloda dozu, 2 hafta süreyle günde iki kez 1250 mg/m²'dir ve bunu 1 haftalık bir dinlenme dönemi izler; yanısıra her 3 haftada bir 1 saatlik intravenöz infüzyon şeklinde 75 mg/m² dosetaksel verilir. Xeloda - dosetaksel kombinasyonu verilen hastalarda dosetaksel uygulamasından önce, dosetaksel uygulama bilgileri doğrultusunda deksametazon gibi bir oral kortikosteroid ile premedikasyon uygulanmalıdır.

 

Yüzey Alanına Göre Xeloda Doz Hesaplanması; Standart Başlangıç Dozu

 

Doz düzeyi: 1250 mg/m2 (günde iki kez)		Sabahları alınacak tablet sayısı		Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. İLAÇ BİLGİLERİ Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. Satış Fiyatı TL Önceki Satış Fiyatı Original / Jenerik Original İlaç Reçete Durumu Normal Reçeteli bir ilaçdır. Barkodu 8699505091211 Etkin Madde Kapesitabin ATC Kodu L01BC06 Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Antimetabolitler > Kapesitabin İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır.  İLAÇ EŞDEĞERLERİ Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı KAPEDA 8699828091189 448.38TL XELODA 8699505091204 XELTABIN 8699638093854 427.39TL Diğer Eşdeğer İlaçlar