VOLTAREN OPHTA 1 mg 5 ml oft. solüsyon {Novartis} Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

VOLTAREN OPHTHA aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Katarakt ameliyatı esnasında operatif miyozisin engellenmesi

• Katarakt ameliyatı ve diğer cerrahi müdahalelerde ameliyat sonrası enflamasyon

• Katarakt lens ekstraksiyonu ve intraoküler lens implantasyonu ile ilişkili kistoid maküler ödemin ameliyat öncesi ve sonrası profilaksisi

• Travmaya bağlı enflamasyon: nüfuz eden ve etmeyen incinmeler (lokal antienfektif tedavi ile birlikte)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde:

Oküler cerrahi ve komplikasyonlarında:

Ameliyat öncesi : Ameliyattan önce 3 saat içinde en fazla 5 kez 1 damla

Ameliyat sonrası : Ameliyattan sonra başlangıçta 3 kez 1 damla sonra gerekli olduğu müddetçe günde 3-5 kez 1 damla

Ağrı ve fotofobinin önlenmesi; post-travmatik enflamasyonda: 4-6 saatte bir, birer damla.

Ağrı, cerrahi müdahaleye (refraktif cerrahi gibi) bağlı ise, ameliyattan bir saat önce 1 veya 2 damla, müdahaleden sonraki 15 dakika içinde 1 veya 2 damla ve ondan sonraki 3 gün 4 ila 6 saatte bir 1 damla damlatılır.

Uygulama şekli:

Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.

Orjinal kapak açılıncaya kadar sterilitesini korur. Hastalar, damlalık ucuna dokunulmasının solüsyonu kontamine edebileceği konusunda uyarılmalıdırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

VOLTAREN OPHTHA’nın böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

VOLTAREN OPHTHA çocuklarda kullanım için endike değildir. Çocuklardaki deneyim strabismus ameliyatı ile ilgili yayınlanmış az sayıda klinik çalışma ile sınırlıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

VOLTAREN OPHTHA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Diklofenak veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda. (bkz. Bölüm 6.1)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diklofenak dahil oftalmik NSAİ ilaçların antienflamatuar etkisi oküler enfeksiyonların başlangıç ve/veya ilerlemelerini maskeleyebilir. Enfeksiyon mevcutsa ya da enfeksiyon riski varsa, VOLTAREN OPHTHA ile beraber uygun tedavi yapılmalıdır.

Hiçbir advers etki bildirilmemiş olmasına rağmen, kanama zamanını uzatabilen ilaçlar alan veya bilinen hemostatik defektleri olan hastalar teorik olarak, VOLTAREN OPHTHA ile bu etkilerde şiddetlenme yaşayabilirler.

Diklofenak gibi topikal NSAİ ilaçlar, topikal steroidler ile eşzamanlı uygulanacağında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Göz damlaları enjeksiyon için değildir. Asla subkonjunktival olarak enjekte edilmemeli ve gözün ön kamarasına direkt uygulanmamalıdır.

VOLTAREN OPHTHA koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Komplike göz cerrahisi geçirmiş, kornea denervasyonu olan, korneal epiteli hasarlı olan, diabetes mellitus’lu, romatoid artriti olan veya yüzeyel göz hastalığı bulunan (örn. kuru göz sendromu) ve kısa bir süre içerisinde birden çok göz cerrahisi geçirmiş olan hastalarda görme için tehdit oluşturabilen kornea yan etkilerinin görülme riski daha yüksek olabileceğinden, topikal oftalmik antienflamatuarlar dikkatle kullanılmalıdır.

Teorik olarak diklofenak’ın emilme olasılığı bulunduğundan, sistemik etkilerin görülme olasılığını göz ardı etmemek gerekir. Bu etkilerin görülme riski, diğer faktörlerin yanı sıra, maruz kalan yüzey miktarına ve uygulama süresine bağlıdır. Bu nedenle, yaşlılar, çocuklar ve ergenler, gebeliğin başlangıç dönemindeki gebe kadınlar ve emziren anneler (bkz Bölüm 4.6), gastropati, hemorajik kanama, nefropati öyküsü olan hastalar ve oral antikoagülan kullanma ihtiyacı bulunan hastalar gibi riskli popülasyonda bu ilacın kullanımı sırasında gerekli önlemler alınmalıdır.

Göz damlalarının uygulanmasından sonra aşağıdaki önlemlerin alınması sistemik emilimi azaltmaya yardımcı olacaktır:

- Göz kapağının 2 dakika kapalı tutulması;

- Lakrimal kanalın parmak yardımıyla 2 dakika kapatılması.

Tüm topikal non-steroid antienflamatuar ilaçlar (NSAID’ler) iyileşmeyi yavaşlatabilir veya durdurabilir. Topikal kortikosteroidlerin de iyileşmeyi yavaşlatabildiği veya geciktirebildiği bilinmektedir. Topikal NSAID’ler ile topikal steroidlerin birlikte kullanılması, olası iyileşme sorunlarının görülme riskini artırabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önceden mevcut önemli kornea enflamasyonu olan hastalarda diklofenak gibi topikal NSAI ilaçlar ile topikal steroidlerin eş zamanlı kullanımı kornea komplikasyonlarının gelişme riskini artırdığından dikkatli olunmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: İlk ve ikinci trimester: C Üçüncü trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Rutin fare, sıçan veya tavşan embriyo-fetal gelişim çalışmalarında diklofenakın teratojenik potansiyeline sahip olduğuna ilişkin bir bulgu elde edilememiştir. Sıçanlarda, maternal toksik dozların distosi, gestasyon süresinde uzama, fetüs sağkalımında düşüş ve intrauterin büyüme geriliğine neden olduğu belirtilmiştir. Diklofenakın fertilite ve doğum üzerindeki minör etkileri ve rahim içi duktus arteriyozus konstriksiyonu, bu prostaglandin sentezi inhibitörleri sınıfının farmakolojik sonuçlarıdır.

Yavruların prenatal, perinatal ve postnatal gelişimi etkilenmemiştir.

Hayvan çalışmalarında günümüze kadar gebeliğin ilk ve ikinci trimestrlarında fetüs için risk olduğu gösterilmemiştir, fakat gebe kadınlarla kontrollü çalışma bulunmamaktadır.

Duktus arteriyozusun prematür kapanması riski ve kontraksiyonların olası inhibisyonu riski nedeniyle VOLTAREN OPHTHA gebeliğin üçüncü trimestırında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

10 adet 5 mL VOLTAREN OPHTHA uygulanmasından sonra, anne sütünde etkin maddeye sadece eser miktarlarda ve bebekte istenmeyen bir etkinin beklenemeyeceği kadar küçük miktarlarda rastlanmıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da VOLTAREN OPHTHA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VOLTAREN OPHTHA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar sıklık sırasına göre sıralanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); seyrek (> 1/1,000, < 1/100); seyrek (> 1/10,00, < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları:

Çok yaygın: Göz irritasyonu Yaygın:

Göz ağrısı, prurit, oküler hiperemi, bulanık görme, punktat keratit yada korneal bozukluklar Seyrek:

Ülseratif keratit, kornea kalınlaşması, punktat keratit, korneal epitelyum defekti, kornea ödemi

Çok seyrek:

Konjonktival hiperemi, alerjik konjonktivit, göz kapağı eritemi, göz alerjisi, göz kapağı ödemi, göz kapağı pruriti, ürtiker, döküntü, egzema, eritem, prurit, aşırı duyarlılık, öksürük ve rinit gibi alerjik durumlar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Seyrek:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

VOLTAREN OPHTHA ile doz aşımına dair bir deneyim bulunmamaktadır. Ancak, 5 mL’lik bir VOLTAREN OPHTHA şişesinde sadece 5 mg diklofenak sodyum bulunduğundan (erişkinler için önerilen günlük maksimum oral dozun sırasıyla %0,2 ve %3’üne karşılık gelmektedir), kaza sonucu oral yutulması minimum düzeyde advers etki riski taşımaktadır.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.