TWINRIX ADU. 1 şırınga Farmakolojik Özellikler
{ Hepatit A + Hepatit B }
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Hepatit aşıları ATC kod: J07BC20
Etki mekanizması
TWINRIXtm ERİŞKİN saflaştırılmış ve inaktive edilmiş hepatit A (HA) virüsü ile saflaştırılmış hepatit B yüzey antijeninin (HBsAg) ayrı ayrı alüminyum hidroksit ve alüminyum fosfat üzerine adsorbe edilmiş süspansiyonlarının birleştirilmesiyle formüle edilmiştir. HA virüsü MRC5 insan diploid hücrelerinde çoğaltılmıştır.
HBsAg, selektif bir ortamda genetik mühendisliği yoluyla oluşturulan maya hücre kültüründe üretilmiştir.
TWINRIXTm ERİŞKİN spesifik anti-HAV ve anti-HBs antikorlarını indükleyerek HAV ve HBV enfeksiyonlarına karşı bağışıklık sağlar. Hepatit A ve hepatit B’ye karşı koruma 2-4 hafta içinde başlar.
Farmakodinamik etkiler:
Klinik çalışmalarda hepatit A’ya karşı spesifik hümoral antikorlar deneklerin % 94’ünde ilk dozdan bir ay sonra ve % 100’ünde üçüncü dozdan bir ay sonra (7. ayda) gözlenmiştir. Hepatit B’ye karşı spesifik antikorlar deneklerin % 70’inde birinci dozdan sonra ve % 99’unda üçüncü dozdan sonra gözlenmiştir.
Erişkinlerde istisnai durumlarda 0, 7 ve 21. günlerde primer şema ve 12. ayda dördüncü bir doz uygulandığında, üçüncü dozdan 1 ve 5 hafta sonra aşılananların %82 ve %85’inde seroprotektif anti-HBV antikor düzeylerine ulaşılmıştır. Dördüncü dozdan bir ay sonra, aşılananların tümünde seroprotektif antikor düzeylerine ulaşılmıştır. Anti-HAV antikorları için seropozitiflik oranları üçüncü dozdan 1 ve 5 hafta sonra sırasıyla %100 ve %99.5 olarak bulunmuş ve dördüncü dozdan bir ay sonra %100’e ulaşmıştır.
40 yaş üzerindeki kişilerde yürütülen bir klinik çalışmada 0, 1, 6 aylık şema ile uygulanan TWINRIX ERİŞKİN aşısı ve diğer kola uygulanan monovalan hepatit A ve B aşıları arasında anti-HAV antikorları seropozitifliği ve hepatit B seroproteksiyon oranı karşılaştırılmıştır.
TWINRIXTm ERİŞKİN aşısı uygulaması ardından hepatit B seroproteksiyon oranı 7 ve 48 ayda sırasıyla %92 ve %57; GlaxoSmithKline Biologicals monovalan 20pg hepatit B aşısı ile %80 ve %40; diğer onaylı monovalan 10pg hepatit B aşısı ile %71 ve %27 bulunmuştur. Anti-HBs antikor konsantrasyonu yaş ve beden kitle indeksi artışı ile azalmıştır; erkeklerde kadınlara göre daha düşük saptanmıştır.
7 ve 48 aylarda TWINRIXTm ERİŞKİN aşısı uygulaması ardından anti-HAV antikor seropozitifliği %97 olurken, GlaxoSmithKline Biologicals monovalan hepatit A aşısı ile %99 ve %94; diğer bir onaylı monovalan hepatit A aşısı ile %99 ve %96 bulunmuştur.
Primer aşılama şemasının ilk dozdan 48 ay sonra aynı aşının ek dozu uygulanmıştır. Bu dozdan bir ay sonra TWINRIXTm ERİŞKİN aşısı uygulanan kişilerin %95’inde anti-HBV antikorları seroprotektif düzeye (>10 mlU/ml) ulaşmıştır ve geometrik ortalama konsantrasyon (GOK) 179 kat artarak (GOK: 7234 mlU/ml) immün bellek yanıtını göstermiştir.
Erişkinlerde yürütülen iki uzun süreli klinik çalışmada, TwInrIxTM Erişkin primer aşılamasından 15 yıl sonra anti-HAV seropozitiflik oranı her iki çalışmada %100 ve anti-HBs seroproteksiyon oranı sırasıyla %89.3 ve %92.9 bulunmuştur. Anti-HAV ve anti-HBs antikorlarının azalma kinetiğinin monovalan aşılarla benzer olduğu gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekli değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler genel güvenlilik çalışma verileri temelinde insanlar için özel bir zarar ortaya çıkarmamıştır.
Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. | Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.ŞSatış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699522967131 |
Etkin Madde | Hepatit A + Hepatit B |
ATC Kodu | J07BC20 |
Birim Miktar | 50 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 5 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > AŞI KOMBİNASYONLARI > Combinations |
İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. |
|
Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir. |
|
Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. |