TEB VITAMIN B12 1000 mcg/ml IM enjeksiyon çözelti içeren ampül Klinik Özellikler

Siyanokobalamin }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > B12 Vitamini ve Folik Asit İlaçları > B12 Vitamini (Siyanokobalamin)
TEBEM İLAÇ SANAYİ TURİZM VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ | 24 September  2019

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    TEB Vitamin B12, pernisiyöz anemi, B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan hiperkrom makrositer anemi, trigeminus nevraljisi, siyatik, akut nevrit, nevralji, zona ve interkostal nevraljilerde antinevraljik olarak tedavi amaçlı kullanılır.

    Ayrıca Schilling testinde de teşhis amaçlı olarak kullanılır.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      Akut nevraljilerde günde 500-1000 mcg B12 vitamini I.M. olarak verilir. Akut nevrit ve nevraljilerde tedavinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla nüks eden vakalarda yeniden bir TEB VİTAMİN B12 kürü yapılmalıdır.

      Pernisiyöz anemi ve hiperkrom makrositer anemide tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B12 vitamini (I.M.) verilerek başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri hastanın normale döndüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitamini (I.M.) tatbik edilir, ancak hastada nörolojik komplikasyonlar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12 vitamini (I.M.) verilmeye devam edilir. Hastanın kan tahlili sonuçları düzelme gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B12 vitamini I.M. olarak tatbik edilerek idame tedavisi uygulanır.

      Uygulama şekli:

      TEB VİTAMİN B12, uygulama sıklığı, süresi ve miktarı yukarıda belirtildiği şekilde kas içine (I.M.) enjeksiyon yolu ile uygulanır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/karaciğer yetmezliği:

      Veri bulunmamaktadır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Veri bulunmamaktadır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Veri bulunmamaktadır.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        TEB VİTAMİN B12,

        -B12 vitaminine ve içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlarda, -Leber hastalığı olanlarda kontrendikedir.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          YALNIZ KAS İÇİNE UYGULANIR.

          B12 vitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebileceğinden, tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. Kanda B12 vitamini konsantrasyonun yüksek olduğu optik nöropatilerde kullanılması uygun değildir.

          B12 vitamini uygulanması esnasında enfeksiyon, üremi, folik asit veya demir eksikliğinin ortaya çıkışı ile kemik iliğini suprese edici etkileri olan ilaçların (kloramfenikol) kullanılması siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir. Bunlarda kas transfüzyonu, yüksek dozda B12 ve folik asit tedavisi derhal uygulanmalıdır.

          Astım, ürtiker, egzama gibi alerjik hastalığı olanlarda siyanokobalamin verilmeden önce deri testi yapılarak hastanın hipersensitivitesi olup olmadığı araştırılmalıdır.

          TEB VİTAMİN B 12, hiçbir zaman intravenöz yolla yapılmamalı, intramüsküler yolla verilmelidir.

          Hamilelikte B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelerde ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2.2 ve 2.6 mcg’dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.

          ’TEB VİTAMİN B12 her bir ampulde 15.0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

          TEB VİTAMİN B12 her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.

          • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.

            Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisilik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.

            Alkol B 12 vitaminin emilimini azalttığından, B12 vitamini uygulanması esnasında fazla miktarda alkol tüketilmesi siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

            Pediyatrik popülasyon:

            Veri bulunmamaktadır.

            • 4.6. Gebelik ve laktasyon

              Genel tavsiye

              Gebelik kategorisi C.

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon )

              Veri bulunmamaktadır.

              Gebelik dönemi:

              TEB VİTAMİN B 12’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

              Hamilelikteki megaloblastik anemi vakalarında B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa TEB VİTAMİN B12 kullanılmamalıdır.

              Laktasyon dönemi:

              B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. Ancak kullanılmadan önce doktora danışılması gerekmektedir.

              Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda benzil alkol kullanılmaması gerektiğinden, yeni doğum yapmış ve/veya prematüre bebeği olan annelerin TEB VİTAMİN Bi2’yi doktor tavsiyesi ile kullanmaları gerekmektedir.

              Üreme yeteneği/Fertilite:

              Veri bulunmamaktadır.