SPASMEX 15 mg 100 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

-Aşağıdaki durumlarda görülen idrara çıkma sıklığında artış (pollaküri),nin semptomatik tedavisinde endikedir.

- Non-hormonal ve non-organik vejetatif mesane fonksiyon bozuklukları (semptomatik irritable mesane, duyusal urge inkontinans).

- Medulla spinalisin supranükleer lezyonlanna sekonder olarak gelişen spastik nörojen mesane (detrusor hiperrefleksisi), detrusor ve sfınkter dissineıji varlığında mesane, tercihen hastanın kendisinin uyguladığı intermitant kateterizasyon yolu ile, içinde residüal idrar kalmaksızın boşaltılmalıdır. Eğer mesane tamamen boşaltılmamış ise SPASMEX alınmamalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj hastalığın şiddetine ve hastanın tedaviye verdiği cevaba göre değişir.

Trospiyum Klorür’ün önerilen günlük dozu 45 mg’dır. Hastanın ilaca bireysel cevabı ve tolerabilitesi göz önünde bulundurulduktan sonra günlük doz hekim tarafından 30 mg’a azaltılabilir. O zaman doz aşağıdaki tabloya göre düzenlenmelidir.

*y

Ağır böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi 10 ve 30 ml/dk/1,73 m ) hastalarda günlük 20 mg doz aşılmamalıdır.

Her 3-6 ayda bir tedavi takibi yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

Film tabletler yemekten önce aç kamına_bir miktar sıvıyla bütün olarak yutulmahdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar (kreatinin klirensi 10 ile 30 mL/dk/1.73 m2) günlük 20 mg’lık dozu aşmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Mevcut veri bulunmadığından, bozulmuş karaciğer

fonksiyonu olan hastalarda önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon: SPASMEX 12 yaşm altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin madde trospiyum klorüre veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

- İdrar retansiyonu olan hastalarda,

- Dar açı glokomu olan hastalarda,

- Taşiaritmide,

- Myastenia gravis’te

- Ciddi kronik enflamatuvar bağırsak hastalığında (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı)

- Toksik megakolon

-Diyaliz gerektiren renal bozukluk (Kreatinin klirensi < 10 mL/dk/1.73 m2)

- 12 yaşm altındaki çocuklarda, kontrendikedir.

4.4.   Özel kullanım uyarıları ve önlemler!

Trospiyum klorür aşağıdaki rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır:

- Gastrointestinal yolda tıkanıklık (ör. pilorik stenoz),

- İdrarın dışarı çıkış yolunda tıkanıklık, artık idrar riskiyle birlikte ,

- Otonom nöropati,

- Reflü özofajiti ile birlikteki hiatus hemisi,

-Ve aynı zamanda hızlı kalp atım hızının olması istenmeyen hastalar ör. Tiroid hiperaktivitesi, koroner kalp hastalığı ve kalp yetmezliği olan hastalar.

Trospiyum klorür kullanımı, mevcut veri bulunmadığından, bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda Önerilmemektedir.

Trospiyum klorür esas olarak böbrekler aracılığıyla atılmaktadır. Böbrek fonksiyonları ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda plazma seviyelerinde kayda değer artışlar olduğu gözlenmiştir. Bu nedenle hafiften orta dereceliye kadar bile bozulmuş böbrek fonksiyonu olan bu hasta grubunda tedavi ancak dikkatli şekilde başlatılmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce pollaküri ile idrar sıkışmasına (urge) neden olan kalp veya böbrek hastalıkları, polidipsi, üriner organların enfeksiyonu ve tümörleri gibi organik nedenler araştırılmalıdır.

Trospiyum klorür tedavisi ile yüz, dudaklar, dil ve/veya larinksin anjiyoödemi bildirilmiştir. Bir vakada, anjiyoödem ilk doz sonrasında oluşmuştur. Üst hava yolunun şişmesi ile ilişkili olan anjiyoödem hayatı tehdit edici olabilir. Dil, hipofarenks veya larinksin şişmesi durumunda trospiyum klorür kullanımına derhal son verilmeli ve açık bir hava yolu sağlamak için derhal uygun tedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır.

SPASMEX her dozunda 100.0 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalar SPASMEX’i kullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki etkileşimler görülebilir:

- Amantadin, trisiklik antidepresanlar, kinidin, antihistaminler ve disopiramidinin antikolinerjik etkisi ve p- sempatomimetiklerin taşikardik etkisi artabilir.

- Prokinetiklerin etkisi azalabilir, (örn. metoklopramid ve sisaprid)

Trospiyum klorür gastrointestinal motiliteyi ve sekresyonu etkilediğinden, aynı anda alınan ilaçların alımmının değişmeyeceği göz ardı edilemez.

Guar, kolestiramin ve kolestipol gibi maddeleri içeren ilaçların eşzamanlı alınması sırasında trospiyum klorür rezorpsiyonunun azalacağı göz ardı edilemez. Bu nedenle, bu maddeleri içeren ilaçların eşzamanlı olarak kullanılması Önerilmemektedir.

Trospiyum klorürle bağlantılı metabolik etkileşimlerin araştırılmaları in vitro olarak ilaç maddelerinin metabolizmasına dahil olan sitokrom P-450 enzimleri kullanılarak (P450 1A2, 2A6, 2C6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) yapılmıştır. Trospiyum klorürün metabolik aktiviteler üzerindeki etkisi belirlenememiştir. Trospiyum klorürün sadece küçük bir oranda metabolize olması ve bir ester hidrolizinin sadece ilgili metabolik yolağı temsil ettiği gerçeğine bağlı olarak, metabolizma sonucu hiçbir etkileşim beklenmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda trospiyum klorür kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm

5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SPASMEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvan çalışmalarında, trospiyum klorürün gebelik, embriyonik/fetal gelişme, doğum veya postnatal gelişme üzerinde direkt veya indirekt zararlı etkisinin olduğu hakkında hiçbir kanıt bulunmamıştır (bkz. bölüm 5.3). Yine de, SPASMEX insanlarda gebelik sırasında kullanımı konusunda hiçbir bir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak endikasyonun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın insanlarda laktasyon sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak endikasyonun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin değerlendirilmesi sırasında, aşağıdaki sıklıklar tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (>1/1 000 ila <1/100)

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10 000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

SPASMEX ile tedavi sırasında ağız kuruluğu, dispepsi veya kabızlık gibi antikolineıjik yan etkiler görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anjiyoödem, anafilaksi

Bilinmiyor: Stevens Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi

Güz hastalıkları

Yaygın olmayan: Akomodasyon bozuklukları (özellikle hiperopi ve yeterince düzeltilemeyen hastalarda)

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi Seyrek: Taşiaritmi

Solunum, göğüs bozukluğu ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne
Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu, dispepsi, kabızlık, karın ağrısı ve bulantı Yaygın olmayan: İshal, mide gazı
Hepatobiliyer hastalıklar

Seyrek: Hafiften orta dereceliye kadar transaminaz artışı
Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, anjiyo-ödem

Bilinmiyor: Stevens-Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Miyalji, eklem ağrısı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: İdrar yapmada sıkıntı (örn. rezidüel idrar birikimi)

Seyrek: İdrar retansiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlara oral yoldan verilen trospiyum klorürün en yüksek tekli dozu 360 mg’dır. Ağız kuruluğu, taşikardi ve idrara çıkma bozuklukları gözlenmiştir. Trospiyum klorürle ciddi doz aşımı veya intoksikasyon bugüne kadar bildirilmemiştir.

Doz aşımının beklenen belirtileri görmede bulanıklık, taşikardi, ağız kuruluğu ve deride kızarma gibi artan antikolineıjik semptomlardır.

Doz aşımının görülme şekline göre, aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

- Gastrik lavaj ve rezorpsiyonun azaltılması (örn. aktif kömür)

Glokomlu hastalarda pilokarpinin lokal uygulanması

İdrar retansiyonu durumunda kateterizasyon

- Ciddi durumlarda bir parasempatomimetik uygulanması (örn. neostigmin)

Yetersiz yanıt, taşikardi ve/veya dolaşımla ilgili instabilite olduğu durumlarda beta (fi) blokerlerin uygulanması (örn. ECG altında 1 mg propranolol i.v. ile başlayarak ve kan basıncı gözetimi)

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.