RETROVIR 50 mg/5 ml 200 ml şurup Saklanması
{ Zidovudin }
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar > Zidovudin Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş | Güncelleme : 17 November 2011
Şırıngayı sıkıca adaptöre yerleştiriniz.
Şişeyi ters çeviriniz.
Tam dozunuzun ilk kısmı çekilene kadar şırınga pistonunu çekiniz.
Şişeyi uygun şekilde düzeltiniz ve şırıngayı adaptörden çıkarınız.
Şırınganın ucu yanağınızın iç kısmına gelecek şekilde şırıngayı ağzınıza yerleştiriniz. Yutmanıza zaman verecek şekilde yavaşça pistonu itiniz. Çok sert bir şekilde itmeyiniz ve sıvıyı boğazınızın arka kısmına püskürtmeyiniz; boğulabilirsiniz.
Tüm dozunuzu alana kadar 5. ila 9. adımları aynı şekilde tekrar ediniz.
Şırıngayı şişenin içinde bırakmayınız. Şırıngayı ve adaptörü çıkarınız ve bunları temiz suda iyice yıkayınız. Tekrar kullanmadan önce tamamen kurumalarını bekleyiniz.
Şişeyi kapağı ile sıkıca kapatınız.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz, çocuğunuz için uygun olan dozu çocuğunuzun kilosuna göre ayarlayacaktır.
Vücut ağırlığı 30 kg'dan az ve en az 9 kg olan çocuklarda çocuklarda kullanım:
Tavsiye edilen doz günde 2 kere 0,9 mL/kg (9 mg/kg)'dır ve günde 2 kere 30 mL (300 mg)'dan fazla olmamalıdır. Doktorunuz size miktarı söyleyecektir.
Vücut ağırlığı 9 kg'dan az ve en az 4 kg olan çocuklarda kullanım:
Tavsiye edilen doz günde 2 kere 1,2 mL/kg (12 mg/kg)'dır. Doktorunuz size miktarı söyleyecektir. Eğer bebeğiniz ilacını ağız yolu ile alamazsa, doktorunuz RETROVİR'in mevcut diğer formlarının kullanılmasına karar verebilir.
Vücut ağırlığı 4 kg'dan daha az ağırlığı olan çocuklarda:
Bu yaş grubunda kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Yaşlılarda kullanımı:
İleri yaştaki hastalarda böbrek fonksiyonları azalır ve kan değerleri değişir; bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Kan değerleri ile ilgili yan etkilerin görüldüğü hastalarda kullanım:
Doktorunuz kan değerlerinizin durumuna göre ilacın kullanımını azaltmanızı veya tamamen kesmenizi isteyebilir.
Gebelik, doğum ve yenidoğan bebeklerde kullanım:
Hamileliğinizin ilk 14 haftası boyunca RETROVİR'i normalde kullanmamalısınız. Hamileliğinizin
14. haftasından sonra doğuma kadar geçen sürede tavsiye edilen doz, ağız yoluyla günde beş kez 10 mL (100 mg) şeklinde günde 50 mL (500 mg)'dir.
Doğum süresince ve doğumda, bebeğinizin göbek kordonu kesilene kadar doktorunuz size RETROVİR'in diğer formlarını verebilir.
HIV ile enfekte olmasının önlenmesine yardımcı olması için yenidoğan bebeğinize de RETROVİR verilebilir. Doktorunuz, bebeğinizin kilosuna göre bebeğiniz için doğru RETROVİR dozuna karar verecektir.
Yenidoğan bebek için önerilen RETROVİR şurup dozu, doğumdan sonra başlanıp bebek 6 haftalık olana kadar ağız yoluyla her 6 saatte bir verilen 0,2 mL/kg (2 mg/kg) şeklindedir (örneğin, 3 kg ağırlığındaki bir bebek için her 6 saatte bir 0,6 mL dozunda şurup gerekir). Bebeğinize ağız yolu ile verilmesi gereken sıvı ilacın miktarı çok küçük olduğundan daha küçük hacimler için uygun ölçüdeki doz şırıngası (1 mL gibi) kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliğinde kullanım:
Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlı olarak, size daha düşük dozda RETROVİR verilebilir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Karaciğer yetmezliğinde kullanım:
Şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa, karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlı olarak, size daha düşük dozda RETROVİR verilebilir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Eğer RETROVİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RETROVİR kullandıysanız:
RETROVİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla RETROVİIR kullandıysanız doktorunuz veya eczacınız
ile görüşünüz. Mümkünse, onlara RETROVİR ambalajını gösteriniz.
RETROVİR'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozunuzu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Sonraki dozunuz iki saat içerisinde değilse, hatırlar hatırlamaz bir sonraki dozunuzu alabilirsiniz. Sonraki dozunuz iki saat içerisindeyken hatırlarsanız unuttuğunuz dozu atlayınız ve sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Sonra tedavinize daha önceki gibi devam ediniz.
RETROVİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzun önerdiği süre boyunca RETROVİR kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzun
tavsiyesi olmadan RETROVİR kullanmayı bırakmayınız.
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RETROVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
HIV tedavisi süresince kiloda ve kan şekerinin ve lipitlerinin (beslenmenizde yer alan yağ türleri ve yağ asitleri bileşimi) seviyelerinde artış olabilir. Bu durum kısmen sağlığınızın ve yaşam biçiminizin düzelmesi ve kan lipitleri ile ilgili olarak bazen HIV ilaçlarının kendileri ile bağlantılı olabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.
RETROVİR tedavisi sıklıkla bacaklarda, kollarda ve yüzde yağ kaybına yol açar (lipoatrofi). Vücut yağındaki bu kaybın RETROVİR tedavisinin sonlandırılmasından sonra tamamen geriye döndürülebilir olmadığı gösterilmiştir. Doktorunuz sizi lipoatrofi bulguları açısından takip etmelidir. Bacaklarınızda, kollarınızda ve yüzünüzde herhangi bir yağ kaybı fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu bulgular ortaya çıktığında RETROVİR tedavisi durdurulmalı ve HIV tedaviniz değiştirilmelidir.
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ama bu yan etkiler herkeste görülmez. Bazı yan etkiler kan testlerinde ortaya çıkar ve RETROVİR tedavisine başlandıktan sonra 4 ila 6 haftaya dek belirgin olmayabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse ve bunlar şiddetliyse doktorunuz RETROVİR kullanmayı bırakmanızı isteyebilir.
Aşağıda belirtilen etkilere ek olarak HIV için kombinasyon tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da gelişebilir. “HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri†başlığındaki bilgileri okumanız önemlidir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Baş ağrısı
Hasta hissetme (bulantı)
Yaygın:
Hasta olma (kusma)
İshal
Karın ağrıları
Sersemlik hali
Genellikle kötü hissetme (bitkinlik)
Kas ağrıları
Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler:
Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi) veya düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni veya lökopeni)
Karaciğerde üretilen bazı enzimlerin düzeyinde artış
Karaciğerde üretilen bir madde olan bilirubinin kandaki miktarında artış. Bu durum
cildinizin sarı görünmesine yol açabilir.
Yaygın olmayan:
Deri döküntüsü (kızarmış, kabarmış veya kaşınan deri)
Nefes darlığı
Ateş (yüksek sıcaklık)
Genel ağrı ve acı
Gaz (mide gazı)
Güçsüzlük
Kas liflerinin hastalığına bağlı olan ve çoğu zaman kaslarda güçsüzlük, incelme, bazen ağrı ya da krampların görüldüğü bir durum (miyopati)
Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler:
Kan pıhtılaşmasında görev alan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni) veya tüm kan hücreleri tiplerinin sayısında azalma (pansitopeni)
Seyrek:
Sarılık, büyümüş karaciğer veya yağlı karaciğer gibi karaciğer bozuklukları
Laktik asidoz (kanda aşırı laktik asit) (“HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri†başlığına bakınız.)
Pankreas enflamasyonu (iltihaplanması)
Göğüs ağrısı; kalp kası hastalığı
Nöbet (konvülsiyonlar)
Depresyon veya kaygı; uyuyamama (insomnia); konsantre olamama; uyuşuk hissetme
Hazımsızlık; iştah kaybı; tat bozukluğu
Tırnakların, derinin ve ağız içindeki derinin renginde değişiklikler
Grip benzeri his – titreme, terleme ve öksürük
Ciltte hissedilen ve belirgin uzun süreli etkisi olmayan karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi (parestezi)
Daha sık idrara çıkma
Erkeklerde meme büyümesi
Deride plaklar halinde kırmızı döküntü (ürtiker (kurdeşen))
Zayıf bir uyaran ile kolaylıkla uyandırılabilen uyku hali
Zihinsel aktivite kaybı
İnce kalmak konusunda aşırı takıntıya sahip olma (anoreksi)
Uykusuzluk
Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek seyrek bir yan etki:
Bir kırmızı kan hücresi türünün sayısında azalma (saf kırmızı hücre aplazisi)
Çok seyrek
Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek çok seyrek bir yan etki:
Kemik iliğinin yeni kan hücreleri üretememesi (aplastik anemi)
Eğer sizde herhangi bir yan etki görülürse doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz. Bu yan etkiler bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkileri de içermektedir.
HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri
HIV tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da ortaya çıkabilir.
Eski enfeksiyonlar alevlenebilir:
İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan hastaların bağışıklık sistemi zayıftır ve ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha fazladır. Bu hastalar tedaviye başladığında eski, gizli enfeksiyonların alevlendiğini, iltihaplanma işaret ve belirtilerine neden olduğunu görebilir. Bu belirtilere olasılıkla vücudun bağışıklık sisteminin güçlenmesi ve böylelikle vücudun bu enfeksiyonlarla mücadele etmeye başlaması yol açmaktadır.
Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmaya başladığınızda otoimmün hastalıklar (bağışıklık sisteminizin vücudunuzdaki sağlıklı hücrelere saldırması) da ortaya çıkabilir. Otoimmün hastalıklar tedavi başladıktan aylar sonra ortaya çıkabilmektedir. Kas güçsüzlüğü, el ve ayaklarda başlayarak gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük, çarpıntı (palpitasyon), titreme (tremor) veya hiperaktivite gibi belirtiler veya enfeksiyon belirtileri fark ederseniz gerekli tedaviyi alabilmek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer RETROVİR kullanırken enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon için başka ilaçlar kullanmayınız.
Laktik asidoz seyrek ancak ciddi bir yan etkidir:
RETROVİR kullanan bazı kişilerde, karaciğer büyümesinin eşlik ettiği “laktik asidoz†olarak adlandırılan bir rahatsızlık gelişmektedir. Laktik asidoza vücutta laktik asit birikimi neden olur. Laktik asidoz seyrek görülür, ancak görüldüğünde genellikle tedavinin birkaç ayından sonra
gelişir. Laktik asidoz, iç organlarda yetmezliğe neden olarak yaşamı tehdit edici nitelik gösterebilir.
Laktik asidozun obez (aşırı kilolu) kişilerde (özellikle kadınlarda) veya karaciğer hastalarında gelişme olasılığı daha yüksektir.
Laktik asidoz bulguları şunları içerir:
Derin, hızlı, güç solunum
Sersemlik hali
Uzuvlarda güçsüzlük veya uyuşma
İştah kaybı, kilo kaybı
Hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma)
Mide ağrısı
Tedaviniz sırasında doktorunuz sizi laktik asidoz bulguları açısından takip edecektir. Yukarıda listelenen belirtilerden herhangi birini ya da sizi endişelendiren başka bir belirti yaşarsanız mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla görüşünüz.
Kemiklerinizle ilgili sorunlar yaşayabilirsiniz:
HIV için kombinasyon tedavisi alan bazı hastalarda “osteonekroz†adı verilen bir durum oluşabilir. Bu durumda kemiklere olan kan akımı azaldığından kemik dokusunun bazı kısımları ölmektedir.
Aşağıdaki durumlarda osteonekroz oluşma olasılığı daha yüksektir:
Uzun zamandır kombinasyon tedavisi kullanıyorsanız,
“Kortikosteroid†adı verilen anti-enflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçları kullanıyorsanız,
Alkol alıyorsanız,
Bağışıklık sisteminiz çok zayıfsa,
Aşırı kiloluysanız.
Osteonekroz bulguları aşağıdakileri içerir:
Eklemlerde sertleşme
Ağrı ve acı (özellikle kalça, diz veya omuzda)
Hareket güçlüğü
Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz.
Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek diğer etkiler:
HIV için kombinasyon tedavisi kandaki laktik asit seviyesinde artışa da yol açabilir ve bu durum nadiren laktik asidoza neden olabilir. Bu etki, RETROVİR kullandığınız sürece yaptıracağınız kan testlerinde ortaya çıkabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi†ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
RETROVİR'in saklanması
RETROVİR'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. RETROVİR'i 30 C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra RETROVİR'i kullanmayınız. Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul
Üretim yeri:
Bora Pharmaceutical Services Inc., Mississauga, Ontario, Kanada
Bu kullanma talimatı ../../... tarihinde onaylanmıştır.