Koçak İlaçları PRECORT 16 mg 20 tablet KUBKlinik Özellikler

PRECORT 16 mg 20 tablet Klinik Özellikler

Metilprednizolon }

Endokrin Sistem > MONO KORTİKOSTEROİDLER > Metil prednisolon sodyum suksinat
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. | 14 February  2014

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    PRECORT glukokortikoid etkinliğin istendiği şu gibi durumlarda endikedir:

    Endokrin hastalıklar: Primer ve sekonder adrenal yetmezlik (hidro-kortizon veya kortizon ilk seçenektir; gerekli hallerde sentetik analoglar mineralokortikoidler ile birlikte kullanılabilirler; bebeklerde mineralokortikoid takviyesi özel önem taşır), akut adrenokortikal yetmezlik, konjenital adrenal hiperplazi, kanserle ilişkili hiperkalsemi, nonsüpuratif tiroidit.

    Romatizmal hastalıklar: Romatoid artrit, juvenil kronik artrit, ankilozan spondilit

    Kollajen doku hastalıkları: Sistemik lupus eritematozus, sistemik dermatomiyazit (polimiyozit), şiddetli karditli romatizmal ateş, dev hücreli arterit/romatizmal polimiyalji

    Deri hastalıkları: Otoimmün büllöz hastalıklar, eritema multiforme, Steven-johnson sendromu gibi ilaç reaksiyonları, pyoderma gangrenosum, sistemik lupus eritematosus, ekzemalar gibi hekimin gerekli gördüğü inflamatuar dermatolojik hastalıklarda endikedir.

    Alerjik reaksiyonlar: Geleneksel tedavinin yeterli miktarına rağmen geçmeyen şiddetli veya faaliyeti engelleyen alerjik durumları kontrol altına almak için:

    Bronşiyal astım, kontakt dermatit, atopik dermatit, serum hastalığı, mevsimsel veya perennial alerjik rinit, ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtikeriyal transfüzyon reaksiyonları ve akut noninfeksiyöz larenks ödemi.

    Göz hastalıkları: Ön üveitler (iritis, iridosiklit), arka üveitler, optik nevrit

    Solunum sistemi hastalıkları: Semptomatik sarkoidoz, berillioz, diğer yöntemlerle tedavi edilemeyen Löffler sendromu, aspirasyon pnömonisi ve gerekli antitüberküloz tedavi ile birlikte fulminan ya da dissemine pulmoner tüberküloz.

    Hematolojik hastalıklar: PRECORT geniş bir yelpazede gerek non-malign (ör: immün trombositopenik purpura, hemolitik anemi gibi) gerekse malign (lenfoma, lösemi, multiple myelom) hematolojik hastalıkların tedavisinde tek başına veya diğer tedavi edici ajanlar ile kombine kullanım şekline endikedir.

    Neoplastik hastalıklar: Palyatif tedaviler için, yetişkinlerde lösemi ve lenfoma, çocukluk çağında akut lösemi.

    Ödem durumları: Üremisiz idiyopatik tip veya lupus eritematoz nedeniyle oluşan nefrotik sendromdaki proteinürinin azaltılması veya diürezin arttırılması.

    Sinir sistemi hastalıkları: Pnömokokkal menenjit, myastenia gravis, kronik inflamatuvar demiyelinizan nöropati, vaskülit gibi otoimmun nörolojik hastalıklar ve diğer nörolojik hastalıklarda gereklilik durumlarında kullanılır.

    Gastrointestinal hastalıklar: Hastanın, hastalığın kritik bir dönemini atlatabilmesi için: Ülseratif kolit (sistemik tedavi) ve rejyonel enterit (sistemik tedavi).

    Diğer: Uygun antitüberküloz kemoterapi ile beraber kullanıldığında, subaraknoid blok ya da gelişmesi muhtemel blok ile tüberküloz menenjiti, nörolojik veya miyokardiyal semptomlar içeren trişinoz.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Aşağıdaki tabloda gösterilen dozaj önerileri, başlangıç günlük dozlar olarak önerilmektedir. Tavsiye edilen ortalama toplam günlük doz, ya tek doz olarak ya da bölünmüş dozlar halinde verilebilir.

    İstenmeyen etkiler minimum süre için en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir (bakınız bölüm 4.4).

    İlk doz seviyesi, tedavi edilmekte olan duruma bağlı olarak değişebilir. Bu, tatmin edici bir klinik yanıt alınana kadar, romatizmal hastalıklar (akut romatizmal kardit hariç), deriyi veya solunum sistemini ve oftalmik hastalıkları etkileyen alerjik durumlar durumunda genellikle üç ila yedi günlük bir süre elde edilene kadar devam eder. Yedi gün içinde tatmin edici bir yanıt alınmazsa, orijinal tanının doğrulanması için vakanın yeniden değerlendirilmesi yapılmalıdır. Tatminkar bir klinik yanıt alındığında, günlük dozun, ya akut durumlar durumunda tedaviyi sonlandırmaya ya da kronik durumlar (romatoid artrit, sistemik lupus eritematoz, bronşiyal astım, atopik dermatit) söz konusu olduğunda minimal etkili idame dozu seviyesine aşamalı olarak azaltılması gerekmektedir. Kronik koşullarda ve özellikle romatoid artritte, başlangıçtan idame doz seviyelerine kadar olan dozun azaltılmasının klinik olarak uygun şekilde yapılması önemlidir. 7 - 10 günlük aralıklarla 2 mg'dan fazla olmayan azalmalar önerilmektedir. Romatoid artritte, idame steroid tedavisi mümkün olan en düşük düzeyde olmalıdır.

    Günaşırı tedaviye geçildiğinde minimum etkili doz iki katına çıkarılarak gün aşırı olacak şekilde sabah saat 8.00'da verilir. Dozaj gereksinimleri, tedavi edilen duruma ve hastanın yanıtına bağlıdır.

    Endikasyonlar

    Önerilen günlük doz

    Romatoid artrit

    Şiddetli

    12-16 mg

    Orta şiddetli

    8-12 mg

    Hafif

    4-8 mg

    Çocuklarda

    4-8 mg

    Sistemik dermatomiyozit

    48 mg

    Sistemik lupus eritematoz

    20-100 mg

    Akut romatizmal ateş

    ESR normal değere ulaştıktan 1 hafta

    sonrasına kadar 48 mg ile devam edilmelidir.

    Alerjik hastalıklar

    12-40 mg

    Bronşiyal astım

    64 mg'a akadar tek doz/alternatif gün

    maksimum 100 mg'a kadar

    Oftalmik hastalıklar

    12-40 mg

    Hematolojik hastalıklar ve lösemi

    16-100 mg

    Malign lenfoma

    16-100 mg

    Ülseratif kolit

    16-60 mg

    Crohn hastalığı

    Akut ataklarda günde 48 mg'a kadar

    Organ nakli

    3,6 mg/kg/güne kadar

    Akciğer sarkoidi

    Alternatif günlerde 32 - 48 mg

    Dev hücreli arterit/Romatizmal polimiyalji

    64 mg

    Pemfigus vulgaris

    80-360 mg

    Uygulama şekli:

    Tabletler yemek sırasında veya yemekten hemen sonra bir miktar sıvı (yaklaşık ½ bardak) yardımı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Özellikle idame dozu ayarlandıktan sonra iki günlük toplam dozun ya gün aşırı sabahları tek doz halinde uygulanmasına (alternatif tedavi) ya da toplam günlük dozun tek doz halinde her sabah verilmesine çalışılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir ancak bu hastalarda sistemik kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır ve hasta sıklıkla izlenmelidir. Hepatik siroz hastalarında daha düşük dozlar yeterli olabilir ve genel olarak dozun azaltılması gerekebilir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklar için geçerli doz klinik yanıta ve klinisyen hekimin önerisine göre ayarlanmalıdır. Tedavi mümkün olan en kısa doz ve süreyle kısıtlanmalıdır. Mümkün olduğu durumlarda, tedavi günaşırı günlerde tek doz şeklinde verilmelidir.

    PRECORT kullanımıyla büyümede gerileme riski söz konusu olduğundan, çocuklarda zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Geriyatrik hastalarda özellikle uzun dönem tedavi planlanırken kortikosteroidlerin özellikle osteoporoz, diyabet, hipertansiyon, enfeksiyonlara duyarlılık ve derinin incelmesi gibi istenmeyen etkilerinin daha ciddi olarak ortaya çıkabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

      Metilprednizolona, diğer glukokortikoidlere veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan,

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      İmmünosüpresan Etkiler/Enfeksiyonlara Artırılmış Duyarlılık

      Kortikosteroidler enfeksiyona karşı duyarlılığı artırabilir, bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. İnflamatuar yanıtın ve bağışıklık fonksiyonunun baskılanması, fungal, viral ve bakteriyel enfeksiyonlara karşı duyarlılığı ve bu enfeksiyonların ciddiyetini arttırır. Klinik görünüm, sıklıkla atipik olabilir ve tanı konulmadan önce ileri bir evreye ulaşabilir.

      Bağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullanan hastalar, sağlıklı bireylere göre enfeksiyonlara daha duyarlıdırlar. Örneğin, suçiçeği ve kızamık, bağışıklığı olmayan çocuklarda veya kortikosteroid kullanan yetişkinlerde daha ciddi veya ölümcül seyredebilir.

      Suçiçeği enfeksiyonu, normalde hafif bir hastalık olmasına rağmen, immün sistemi baskılanmış hastalarda ölümcül olabilir. Önceden suçiçeği geçirmemiş hastalar (veya ebeveynler), suçiçeği geçiren veya herpes zoster enfeksiyonu olan kişiler ile temastan kaçınmalı, temas gerçekleşir ise acil tıbbi yardım istemelidirler. Temasta bulunan kişilere Varicella zoster immunglobulini (VZIG) ile pasif immünizasyon düşünülmelidir. Sistemik kortikosteroid alan veya 3 ay içinde kullanmış olan, bu hastalığa bağışıklığı bulunmayan kişilerin, temastan sonra 10 gün içinde

      aşılanmaları önerilir. Eğer suçiçeği tanısı doğrulanırsa, acil tedavi ve uzman bakımı gerekir. Kortikosteroidler kesilmez hatta dozun artırılması gerekebilir.

      Hastalara kızamıktan kaçınmaları ve temas halinde ise acil tıbbi yardım istemeleri konusunda bilgi verilmelidir. Normal immünglobülin ile intramusküler profilaksiye gerek duyulabilir.

      Benzer şekilde, kortikosteroidler, sıklıkla şiddetli enterokolit ve potansiyel olarak ölümcül gram- negatif septisemi ile birlikte, yaygın larva migrasyonuyla yaygınlaşan Strongyloides hiperinfeksiyonuna ve yayılmasına yol açabilen Strongyloides (kıl kurdu) infestasyonu gibi bilinen veya şüphelenilen parazit enfeksiyonları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

      Canlı veya canlı, zayıflatılmış aşıların uygulanması, kortikosteroidlerin immünsüpresif dozlarını alan hastalarda kontrendikedir. Diğer aşılara karşı antikor cevabı azaltılabilir.

      Aktif tüberkülozda kortikosteroid kullanımı sadece fulminan veya dissemine tüberkülozda sistemik antitüberküloz rejimi ile birlikte kullanılabilir. Eğer latent tüberkülozu olan veya tüberkülin reaktivitesi bulunan hastalarda kortikosteroidlerin kullanılması gerekirse, hastalık reaktive olabileceği için yakından izlem gerekmektedir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alması gereken bu hastalarda kemoproflaksi uygulanmalıdır.

      Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda Kaposi sarkomu görülmüştür. Kortikosteroid tedavisinin kesilmesi ile remisyon meydana gelebilir.

      Kortikosteroidlerin septik şoktaki rolü, hem yararlı hem de zararlı etkilerini gösteren erken çalışmalarla tartışmıştır. Daha yakın zamanlarda, tamamlayıcı kortikosteroidlerin, adrenal yetmezlik gösteren bilinen septik şoku olan hastalarda faydalı olduğu öne sürülmüştür. Ancak, septik şokta rutin kullanımı önerilmemektedir. Kısa süreli yüksek doz kortikosteroidlerin sistematik olarak gözden geçirilmesi onların kullanımını desteklememektedir. Bununla birlikte, meta-analizler ve bir gözden geçirme, düşük doz kortikosteroidlerin uzun kürlerinin (5-11 gün) mortaliteyi azaltabileceğini öne sürmektedir.

      Bağışıklık sistemi

      Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda seyrek görülen deri reaksiyonları ve anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar ortaya çıktığı için, özellikle hastanın herhangi bir ilaca karşı alerjisi olduğu zaman, uygulamadan önce uygun önlemler alınmalıdır.

      Endokrin Etkiler

      Alışılmadık strese maruz kalan kortikosteroid tedavisi alan hastalarda, stresli durum öncesinde, sırasında ve sonrasında hızlı etkili kortikosteroidlerin doz artışı gösterilmiştir.

      Uzun süreli steroid tedavisi sırasında adrenal kortikal atrofi gelişebilir ve tedavinin kesilmesinden sonra da aylarca devam edebilir. Sistemik kortikosteroidlerin fizyolojik dozlarından (yaklaşık 6 mg metilprednizolon) daha yüksek dozlarını 3 haftadan uzun süre kullanan hastalarda, ilacın aniden kesilmemesi gerekir. Doz azaltımı sırasında hastalığın relaps riskine bağlı olarak, azaltmanın nasıl gerçekleştirileceği büyük oranda değişir. İlacın kesilmesi sırasında hastalık aktivitesinin klinik değerlendirmesi gerekebilir. Eğer hastalık, sistemik kortikosteroitlerin kesilmesi ile nüksetmiyorsa, fakat hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) supresyonu hakkında şüphe varsa, sistemik kortikosteroid dozu hızla fizyolojik dozlara düşürülebilir. Günlük 6 mg metilprednizolon dozuna erişildiğinde, HPA aksın düzelmesine izin vermek için dozun azaltılması yavaşlatılmalıdır.

      3 haftaya kadar devam eden sistemik kortikosteroid tedavisinin aniden kesilmesi, hastalığın nüksetmemesi dikkate alınırsa uygundur. Hastaların büyük çoğunluğunda, 3 haftaya kadar günlük 32 mg metilprednizolon dozlarında kortikosteroid kullanımının HPA-aksı baskılanmasına yol açması beklenmez. Aşağıdaki hasta gruplarında, tedavi süresi 3 hafta veya daha kısa olsa da ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir:

        Tekrarlayan sistemik kortikosteroid kürleri uygulanan hastalar (özellikle 3 haftadan uzun sürmüşse).

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Metilprednizolon bir sitokrom P450 enzim (CYP) substratıdır ve temel olarak CYP3A4 enzimi tarafından metabolize edilir. CYP3A4, yetişkin insanlarda karaciğerdeki en bol CYP alt ailesinin baskın enzimidir. Hem endojen hem de sentetik kortikosteroidler için temel Faz I metabolik adımı olan steroidlerin 6β-hidroksilasyonunu katalize eder. Diğer birçok bileşik, bazılarının (ve diğer ilaçların yanı sıra) indüksiyon (upregülasyon) veya CYP3A4 enziminin inhibisyonu yoluyla glukokortikoid metabolizmasını değiştirdiği CYP3A4 substratlarıdır.

        İlaç Sınıfı veya Türü

        - İLAÇ VEYA ETKİN MADDE

        Etkileşim

        Etki

        Antibiyotik, Antitüberküloz

        CYP3A4 İNDÜKLEYİCİLERİ-

        - RİFAMPİN

        CYP3A4 enzimini indükleyerek

        - RİFABUTİN

        etkileşim: CYP3A4 aktivitesini

        Antikonvülsanlar

        CYP3A4

        indükleyen ilaçlar genelde hepatik

        - FENOBARBİTAL

        İndükleyicileri

        klerensi artırır ve CYP3A4 için

        - FENİTOİN

        substrat olan ilaçların plazma

        - PRİMİDON

        konsantrasyonunu azaltır. Birlikte

        uygulandıklarında istenen etkiye

        ulaşabilmek için metilprednizolon

        dozunun arttırılması gerekebilir.

        Antikonvülsan

        - KARBAMAZEPİN

        CYP3A4

        İndükleyicileri (ve substrat)

        CYP3A4 İNDÜKLEYİCİLERİ -

        yukarıdaki kutuya bakınız.

        CYP3A4 SUBSTRATLARI - Başka

        bir CYP3A4 substratının varlığında, metilprednizolonun hepatik klerensi, ilgili doz ayarlamaları ile etkilenebilir. İlaçlar birlikte uygulandıklarında oluşan advers etkiler tek başlarına iken

        kullanımlarından daha fazla olabilir.

        Makrolid Antibakteriyel

        - TROLEANDOMİSİN

        CYP3A4 İnhibitörü

        CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ -

        CYP3A4 aktivitesini inhibe eden ilaçlar genelde hepatik klerensi azaltır ve metilprednizolon gibi CYP3A4 substratı olan ilaçların plazma konsantrasyonunu artırır. CYP3A4 inhibitörü varlığında, metilprednizolon dozunun streoid toksisitesini önlemek için

        ayarlanması gerekebilir.

        - GREYFURT SUYU

        Kalsiyum Antagonisti

        - MİBEFRADİL

        Histamin Hreseptör Antagonisti

        - SİMETİDİN

        Antibakteriyel

        - İZONİYAZİD

        Ek olarak, metilprednizolonun, asetilasyon oranını ve izoniazidin klirensini arttırmak için potansiyel bir

        etkisi vardır.

        Antiemetik

        CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ -

        yukarıdaki kutuya bakınız.

        CYP3A4 SUBSTRATLARI - Başka

        bir CYP3A4 substratının varlığında, metilprednizolonun hepatik klerensi, ilgili doz ayarlamaları ile etkilenebilir. İlaçlar birlikte

        Antifungal

        Kalsiyum Kanal Blokörü

          APREPİTANT

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Bazı vaka raporlarında, intrauterin araçlar kullanılan kadınlarda kortikosteroidlerle tedavi ile kontrasepsiyonun azaldığı bildirilmiştir.

          Gebelik dönemi

          Kortikosteroidlerin plasentayı geçme yeteneği bireysel ilaçlar arasında değişmektedir, ancak Metilprednizolon plasental bariyeri geçer. İnsanlarda, düşük doğum ağırlığı riski doza bağlı olarak görülür ve daha düşük kortikosteroid dozları uygulanarak en aza indirilebilir.

          Kortikostreoidlerin gebe hayvanlara uygulanması yarık damak dahil fötal gelişim anomalilerine, rahim içi gelişimde geriliğe ve beynin büyüme ve gelişmesi üzerinde etkilere neden olabilir.

          Ancak kortikosteroidlerin insanlarda konjenital anomali görülme sıklığında artışa sebep olduklarına yönelik veri yoktur ancak gebelik döneminde uzun dönem veya tekrarlanan kullanımlarda kortikosteroidler rahim içi büyüme geriliği riskini arttırabilirler. Hamilelik sırasında önemli miktarda kortikosteroid almış annelerden doğan bebekler dikkatle izlenmeli ve adrenal yetmezlik belirtileri açısından değerlendirilmelidir. Hipoadrenalizm, teorik olarak, kortikosteroidlere prenatal maruziyeti takiben yenidoğanda ortaya çıkabilir, ancak genellikle doğumdan sonra kendiliğinden düzelir ve nadiren klinik olarak önemlidir.

          Metilprednizolon ile yeterli insan üreme çalışmaları yapılmadığından, bu ilaç, tüm ilaçlarda olduğu gibi, hamilelikte anne, embriyo, fetüs veya çocuk için fayda-risk oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır. Kortikosteroidler gerekli olduğunda, normal gebelikleri olan hastalar, gebe olmayan bir durumda oldukları gibi tedavi edilebilirler.

          Hamilelik sırasında kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören annelerden doğan bebeklerde katarakt gözlenmiştir.

          Laktasyon dönemi

          Metilprednizolon anne sütüne geçer. Günlük 40 mg'a kadar olan metilprednizolon kullanımı bebekte sistemik etkilere neden olmaz. Annelerin bebeklerinin bundan daha yüksek doz almaları, adrenal baskılama derecesine sahip olabilir. Bu tıbbi ürün, anne ve bebek için fayda-risk oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra, emzirme sırasında kullanılmalıdır. Klinik nedenlerle yüksek dozlar gerekirse, bebeğin anne sütüyle birlikte metilprednizolon almasını önlemek için emzirmeden kaçınılmalıdır.

          Üreme yeteneği / Fertilite

          Steroidler, bazı hastalarda sperm sayısında ve hareket yeteneğinde artışa veya azalmaya neden olabilir.

          Kortikosteroidlerin hayvan çalışmalarında doğurganlığı bozduğu gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.3).

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Bazı istenmeyen etkiler (lens bulanıklığı ya da göz içi basınçta artıştan dolayı görmede azalma, baş dönmesi, baş ağrısı gibi) hastanın konsantrasyon ve reaksiyon kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araba veya makine kullanımı için risk oluşturabilir.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          MedDRA

          Sistem Organ Sınıfı

          Sıklık†

          4.8. İstenmeyen etkiler

          Enfeksiyonlar enfestasyonlar

          ve

          Yaygın

          Enfeksiyon (klinik semptom bulguların baskılanması

          enfeksiyonların ciddiyeti

          hassasiyetinin artması dahil)

          ve ile ve

          Bilinmiyor

          Fırsatçı enfeksiyon; uyuyan

          tüberkülozun tekrarlaması, Peritonit †

          Kan ve hastalıkları

          lenf

          sistemi

          Bilinmiyor

          Lökositoz

          Bağışıklık sistemi hastalıkları

          Bilinmiyor

          Aşırı duyarlılık Anafilaktik reaksiyon

          Anafilaktoid reaksiyon

          Endokrin hastalıklar

          Yaygın

          Cushing benzeri etkiler

          Bilinmiyor

          Hipopitüitarizm

          (Kist ve polipler de dahil

          olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

          Bilinmiyor

          Kaposi sarkomu

          Metabolizma hastalıkları

          ve

          beslenme

          Yaygın

          Sodyum retansiyonu; Sıvı retansiyonu

          Bilinmiyor

          Metabolik asidoz, Hipokalemik alkaloz; Dislipidemi; Bozulmuş glikoz toleransı; insülin için artan gereksinimler (veya diyabetiklerde oral hipoglisemik ajanlar); Lipomatozis; Artan iştah (kilo artışı ile sonuçlanabilir); Epidural

          lipomatoz

          Psikiyatrik hastalıklar

          Yaygın

          Affektif bozukluk (depresif ve öforik

          ruh hali dahil)

          Bilinmiyor

          Psikotik bozukluk (Mani, Delüzyon,

          Halüsinasyon ve Şizofreni; Psikotik

          Davranış; Affektif bozukluk (Afekt labilite, Psikolojik bağımlılık, İntihar düşüncesi dahil); Mental bozukluk; Kişilik değişikliği; Konfüzyonel Durum; Anksiyete; Ruh Değişimi; Anormal

          Davranış; Uykusuzluk; Sinirlilik

          Sinir sistemi hastalıkları

          Bilinmiyor

          İntrakraniyal basınç artışı (Papilödem ile birlikte [Benign intrakraniyal hipertansiyon]); Nöbet; Amnezi; Bilişsel

          bozukluk; Baş dönmesi; Baş ağrısı

          Göz hastalıkları

          Yaygın

          Katarakt

          Bilinmiyor

          Glokom; Ekzoftalmus (gözün öne doğru ilerlemesi); Korneanın incelmesi; Skleranın incelmesi; Santral seröz

          korioretinopati

          Kulak ve iç kulak hastalıkları

          Bilinmiyor

          Vertigo

          Kardiyak hastalıklar

          Bilinmiyor

          Konjestif kalp yetmezliği (duyarlı

          hastalarda); Miyokard infarktüsü sonrası miyokardın yırtılması

          Vasküler hastalıklar

          Yaygın

          Hipertansiyon

          Bilinmiyor

          Hipotansiyon; Arteriyel emboli;

          Trombotik olaylar

          Solunum, göğüs bozuklukları

          ve mediastinal hastalıklar

          Bilinmiyor

          Pulmoner emboli, Hıçkırık

          Gastrointestinal hastalıklar

          Yaygın

          Peptik ülser (olası peptik ülser perforasyonu ve peptik ülser kanaması

          ile birlikte)

          Bilinmiyor

          İnstestinal perforasyon; Gastrik kanama; Pankreatit; Özofajitis ülseratif;

          Özofajit; Karın şişmesi; Karın ağrısı;

          İshal; Dispepsi; Mide bulantısı

          Hepatobiliyer hastalıklar

          Bilinmiyor

          Karaciğer enzimlerinin artışı (ör. Alanin

          aminotransferaz artmıştır, aspartat

          aminotransferaz artmıştır)

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Yaygın

          Deri atrofisi; Akne

          Bilinmiyor

          Anjioödem; Hirsutizm; Peteşi; Ekimoz; Eritem; Hiperhidroz; Ciltte damarlanma;

          Döküntü kaşıntı; Ürtiker; Telanjiyektazi

          Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

          Yaygın

          Kas zayıflığı; Büyüme geriliği

          Bilinmiyor

          Kas ağrısı; Miyopati; Kas atrofisi;

          Osteoporoz; Osteonekroz; Patolojik kırık; Nöropatik artropati; Eklem ağrısı

          Üreme sistemi ve meme

          hastalıkları:

          Bilinmiyor

          Menstürasyon düzensizliği

          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

          Yaygın

          İyileşmenin gecikmesi

          Bilinmiyor

          Periferik ödem, Yorgunluk; Halsizlik; Geri çekme semptomları - uzun süreli tedaviden sonra kortikosteroid dozunun çok hızlı bir şekilde azaltılması akut adrenal yetmezlik, hipotansiyon ve ölüme neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

          Böbrek ve idrar yolu

          hastalıkları

          Bilinmiyor

          Skleroderma Renal Kriz**

          Araştırmalar

          Yaygın

          Kandaki potasyum düzeyinde azalma

          Bilinmiyor

          Artmış intraoküler basınç; Karbonhidrat toleransı; idrarda kalsiyum düzeyinin artması, kan alkalin fosfataz artışı; Kan üre miktarında artış; Deri testlerine

          tepkilerin bastırılması *

          Yaralanma, zehirlenme ve

          prosedürel komplikasyonlar

          Bilinmiyor

          Tendon rüptürü (özellikle Aşil tendonu);

          Spinal kompresyon kırığı

          * MedDRA PT değil

          **Skleroderma Renal Kriz: Farklı alt popülasyonlar arasında Skleroderma Renal Kriz oluşumu çeşitlenir. En yüksek risk, yaygın sistemik sklerozlu hastalarda rapor edilmiştir. En düşük risk ise sınırlı skleroderma (%2) ve çocukluk çağı skleroderma (%1) hastalarında rapor edilmiştir.

          † Peritonit; perforasyon, obstrüksiyon veya pankreatit gibi bir gastrointestinal bozukluğun birincil belirtisi veya semptomu olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

          Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Hipotalamus-hipofiz-adrenal supresyon dahil olmak üzere kortikosteroid kullanımı ile ilişkili öngörülebilir istenmeyen yan etkilerin görülme sıklığı daha çok ilacın potensi, dozu, uygulama zamanı ve tedavi süresine bağlıdır (bakınız bölüm 4.4).

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          Metilprednizolon uygulanmasına birdenbire değil zamanla son verilmelidir. Belirgin olabilen herhangi bir yan etki tarafından üretilen semptomları hafifletmek için gerekli önlemler alınmalıdır. Doz aşımından sonraki iki yıl içerisinde ortaya çıkabilen başka bir travmada hastanın kortikosteroidlerle desteklenmesi gerekebilir.

          Metilprednizolonun akut doz aşımının klinik sendromu bulunmamaktadır. Glukokortikoidlerle doz aşımında akut toksisite ve/veya ölüm seyrek olarak bildirilmiştir. Doz aşımında spesifik antidot bulunmamaktadır. Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Metilprednizolon diyalize edilebilir.

          Parkinson  Hastalığı Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.