PIRALDYNE oral solüsyon 10 ml { 8699695000017 } Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

•    Ağız ve diş eti dokularının akut ve kronik ağrılı iltihaplarında

•    Ağız yaralarında

•    Protez vuruklarında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmcdiği takdirde;

Optimal bir etki için günde 3 - 4 kez yemeklerden sonra kullanılmalıdır.

DOKTORUNUZA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ

Uygulama şekli:

Yemeklerden sonra enflamasyonlu bölgeye fırçası ile sürülmcli vc 15 dakika süreyle hiçbir şey yenmemeli, içilmemeli ve ağız çalkalanmamalıdır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Sistematik olarak etkisi önemsenmeyecek kadar az olduğundan böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması düşünülmez.

Pediatrik popiilasvon:

16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popûlasvon:

Yaşlılar üzerinde yapılmış özel bir klinik veri olmadığından kullanılmamalıdır.

4.3.    Kontrcndikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlılığı olan kimselerde. 16 yaşından küçüklerde salisilik asit kullanımının kontrendike olması nedeniyle, kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PİRALDYNE oral solüsyon topikal kullanım içindir. Salisilik asit içerdiğinden vücudun geniş bir bölgesine gereğinden fazla miktarda ve uzun süre uygulandığında sistemik toksik belirtiler oluşabilir. Ciltte kuruluk ve irritasyona neden olabilir. Gözlere ve genilal mukozalara uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa 15 dakika süreyle su ile yıkanmalıdır. İlk sürüldüğünde Rhubarb kökü ekstresi dişlerde ve mukoza membranında vc protezlerde hafif lekeler oluşturur. Bu lekeler yeterli ağız temizlik ve bakımıyla kısa sürede kaybolurlar.

PİRALDYNE oral solüsyon ilk kullanıldığında mukozada hafif bir yanma vc iğne batırılmış hissi oluşturabilir. Kısa bir zaman sonra bu şikayetler ortadan kalkar ve mukozada rahatlama hissedilir.

PIRALDYNE oral solüsyonun kullanımıyla ilgili farklı enfeksiyonlar ortaya çıkarsa doktorunuza danışmanız gerekir.

PİRALDYNE etil alkol içerir. Ancak etil alkol dozunun eşik değerin altında olması nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemekledir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Rhubarb kökü ekstresiııe ait etkileşim bildirilmemiştir.

Ürünün topikal kullanımıyla ilgili olarak etkileşim bildirilmemesine rağmen; bu ürünle beraber diğer topikal ilaçlar mümkünse birlikte kullanılmamalıdır. Sistemik olarak alınan salisilatlar bazı ilaçları plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden ayırarak serbest konsantrasyonlarını arttırır ve etkilerinin artmasına neden olur. Bu şekilde salisilik asitle etkileşen ilaçlar; oral koagülanlar, bazı Kon Stcroid Anti Inflamatuar "NSAI” ilaçlar (ibuprofcn), antikonvülzan ilaçlar (valproik asit fenitoin vb.), karbonik anhidraz inhibitörlcri (asetozolamid vb.), oral hipoglisemikler (klorpropantid. talbutamid vb.) ve metotrcksattır.

Salisilatlar insülin salgısını arttırarak plazma glikol düzeyinin azalmasına neden olur.

Heparinle salisilatların birlikte kullanılması kanamayı arttırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütfılmemiştir.

Pediatrik popülasyon:

Pediatrik popüiasyona ilişkin etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. 16 yaş altında kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrol yöntemlerine etkisi (Kontra sepsiyon)

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik

Gebelerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma bulunmadığından gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasvon dönemi

Emziren annelerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma bulunmadığından gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme Yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın (21/10); yaygın (21/100 ila <1/10): yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (elde verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Diş ve ağız mukozası Yaygın: Geçici renk kaybı görülmesi Psikiyatrik bozukluklar Çok seyrek: Psişik değişiklikler Sinir sistemi bozuklukları Çok seyrek: Baş dönmesi, halsizlik Kulak ve iç kulak bozuklukları Çok seyrek: İşitme kaybı Gastrointestinal sistem bozuklukları Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare

Dcrmatolojik sistem ho/ukitıkları

Çok yaygın: Uygulama bölgesinde geçici yanma hissi olması

PİRALDYNE oral solüsyon’ un bileşiminde bulunan salisilik asit irritan bir maddedir. Topikal uygulama ile ciltten cmilebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

PlRALDYNE oral solüsyonun bileşiminde bulunan salisilik asit’e bağlı olarak salisilat toksisitesi ile ilgili belirtiler; topikal kullanılan salisilik asit prcparatlarının çok geniş bir bölgeye ve uzun süreyle uygulanmaları sonucunda, ilacın ciltten fazla miktarda emilmesine bağlı olarak nadir de olsa ortaya çıkabilir.

Bu belirtiler arasında baş dönmesi, işitme bozukluğu, halsizlik, bulantı, kusma, ishal ve bazı psişik belirtiler sayılabilir.

Rhubarb kökü ekstresine bağlı olarak ise kazara fazla yutulduğunda diyare ve dolayısıyla sıvı kaybı oluşabilir.

Bu gibi durumlarda doktora başvurulmalı ve önerisine göre tedavi uygulanmalıdır.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.