ORNITOP 250 mg 20 film tablet Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antiprotozoal ilaçlar - Amebiazis ve diğer protozoal hastalıklarda kullanılan ajanlar.

ATC kodu: P01AB03

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Oral uygulamadan soma omidazol hızla emilir. Ortalama absorpsiyonu % 90’dır. 3 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.

Dağılım:

Omidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı % 13’tür. ORNİTOP’un etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Farklı endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarının (6-36 mg/1) optimal aralıktadır. Sağlıklı gönüllülerde her 12 saatte bir 500 mg veya 1000 mgTık dozun tekrarlanarak uygulaması soması, birikme faktörü 1.5 - 2.5 olarak hesaplanmıştır,

B i votransformas yon:

Omidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve a-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen omidazole göre, her iki ana metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.

Atılım:

Yarı ömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, % 85’i ilk 5 gün içinde çoğu metabolize olarak atılır. Dozun % 4’ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

ORNITOP, doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer sirozu olan hastalarda sağlıklı bireylere göre eliminasyon yarı ömrü daha uzun (22’ ye 14 saat) ve klerens daha düşüktür (35’e 51 ml/dak ika). Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Omidazol farmakokinetiği böbrek yetmezliğinde değişmez. Dolayısıyla böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Omidazol hemodiyaliz yoluyla uzaklaştırılır. Eğer günlük doz 2 g/gün ise ilave bir doz olarak 500 mg omidazol uygulanmalıdır veya günlük doz 1 g/gün ise 250 mg omidazol ilave bir doz olarak hemodiyalize başlamadan önce uygulanmalıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.