ONCO-TICE 2 ml 1 ampül {Merck} Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz Asparajin Sitrik asit (E330)

Potasyum fosfat (dibazik)

Magnezyum sülfat Demir amonyum sitrat Gliserin(E422)

Amonyum hidroksit (E527)

Çinko format

6.2. Geçimsizlikler

ONCO TİCE hipotonik ve hipertonik solüsyonlarla geçimli değildir. ONCO TİCE yalnızca bölüm 6.6’da belirtildiği gibi fizyolojik şalin ile kanştınlabilir. Başka geçimsizlik çalışması yapılmamıştır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

). Karton üzerine ve flakonun etiketi üzerine basılı olan tarih son kullanım tarihidir; Bu tarihe dek ONCO TİCE kullanılabilir.

Koruyucu madde eklenmemiştir.

Yeniden oluşturulmuş (sıvılaştırılmış) ürünün kullanımı için dayanıklılığının, ışıktan korunarak 2-8°C’de 2 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ise, açma/sıvılaştırma/seyreltme yöntemine bağlı olarak bir mikrobiyolojik kontaminasyon riski olmadığı sürece, ürün anında kullanılmalıdır. Anında kullanılmaması halinde, kullanım için saklama süreleri ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır.

Dondurularak kurutulmuş ONCO TİCE içeren flakonlar 2-8°C ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ONCO TİCE tip I cam flakonlar içinde paketlenmiştir.

ONCO TİCE, 5 x 10¹ CFU Tice BCG içerikli 1 flakonluk ambalajlarda satılmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

ONCO TİCE canlı, zayıflatılmış mikobakteri içermektedir. Bulaşma potansiyeli riski nedeniyle, biyolojik tehlike arz eden maddeler olarak hazırlanmalı, işlem yapılmalı ve atılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Aşağıdaki işlemleri aseptik koşullarda gerçekleştiriniz:

Yeniden oluşturma (sıvdaştırma)

1 ml steril fizyolojik şalin solüsyonu steril bir şırınga ile 1 ONCO TİCE flakonu içeriğine eklenir ve birkaç dakika beklenir.

Daha sonra flakon homojen bir solüsyon elde edilinceye dek yavaşça döndürülür. (Dikkat: kuvvetli çalkalamayınız).

Solüsyonun instilasyon için hazırlanması

Sıvılaştırılmış süspansiyonu flakondan 50 mlTik steril bir şırıngaya çekilir. Boş flakon 1 ml steril fizyolojik şalin ile yıkanır. Yıkama sıvısı 50 mlTik şırınga içindeki sıvılaştırılmış süspansiyona eklenir.

Son olarak 50 mlTik şırınga içeriği (1 ml ONCO TİCE + 1 ml yıkama sıvısı), toplam hacim 50 ml olana dek steril fizyolojik şalin solüsyonu ile seyreltilir. Süspansiyon dikkatlice çalkalanır. Süspansiyon kullanıma hazır hale gelmiştir; toplam 5 x 101 CFU içerir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
CALGEVAX-BCG	8680836323171	8,732.77TL
IMMUCYST	8699625790100
ONCO-TICE	8699636790403	3,057.09TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.