OLIMEL N9-840E infüzyon için elektrolitli aminoasit çöz. glükoz çöz. ve lipid emülsiyonu. 1500 ml torba Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Parenteral beslenme çözeltileri / kombinasyonlar ATC kodu: B05 BA10

OLIMEL N9-840E’in bileşimindeki azot (L serisi amino asitler) ve enerji (glukoz ve trigliseritler) sayesinde uygun bir azot/enerji dengesi sağlanır.

Formülasyon ek olarak elektrolit de içermektedir.

OLIMEL N9-840E’deki lipid emülsiyonu, rafine zeytin yağı ile rafine soya fasülyesi yağının birleşiminden oluşur (oran 80/20’dir). Yağ asitlerinin yaklaşık dağılımı aşağıdaki gibidir:

-    %15 doymuş yağ asitleri

-    %65 tekli doymamış yağ asitleri

-    %20 çoklu doymamış yağ asitleri

Fosfolipidlerin, trigliseritlere oranı 0.06’dır.

Zeytinyağı, önemli miktarlarda alfa tokoferol içermektedir. Alfa tokoferol, orta düzeyde alınan çoklu doymamış yağ asitleriyle birlikte, E vitamini düzeylerini normalleştirerek lipid peroksidasyonunu azaltır.

Amino asit çözeltisi, protein sentezi için gerekli olan 17 adet L serisi amino asit (8’i esansiyel amino asit) içerir.

Amino asitler aynı zamanda enerji kaynağıdır, oksidasyonları sonucunda azotun üre formunda atılımı sağlanır.

Preparatm amino asit profili aşağıdaki gibidir:

-    Esansiyel amino asit miktarının, toplam amino asit miktarına oranı: %44.8

-    Esansiyel amino asit (g) miktarının, toplam azot (g) miktarına oranı: %2.8

-    Dallanmış zincirli amino asit miktarının, toplam amino asit miktarına oranı: %18.3

Preparatta karbonhidrat kaynağı olarak glukoz bulunmaktadır.

5.2. Farmako kin etik özellikler

Emülsiyonun içeriğinde bulunan maddelerin her biri (amino asitler, elektrolitler, glukoz, lipidler), ayrı ayrı uygulandıkları koşullardakiyle aynı şekilde dağılır, metabolize olur ve atılırlar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

OLIMEL N9-840E ile preklinik çalışma yapılmamıştır.

OLIMEL N9-840E’nin bileşimindeki lipid emülsiyonu kullanılarak yapılan preklinik çalışmalarda, yüksek miktarlarda lipid emülsiyonu alımına bağlı klasik değişiklikler gözlenmiştir. Bunlar, karaciğerde yağlanma, trombositopeni ve kolesterol yükselmesidir.

Ancak OLIMEL N9-840E’nin bileşimindeki amino asit ve glukoz çözeltilerinin değişik bileşim ve konsantrasyonlarında yapılan çalışmalarda herhangi bir toksisite saptanmamıştır.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.