OCTANINE F'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Virüs güvenliliði

Ýlaçlar insan kaný ya da plazmasýndan üretildiðinde, hastalara geçebilecek hastalýk nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alýnýr. Bu önlemler arasýnda, hastalýk taþýma riski olan kan vericilerini saptamak ve bunlardan kan alýnmadýðýndan emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir þekilde seçilmesi ve her bir kan baðýþýnýn ve plazma havuzlarýnýn, virüs/enfeksiyon belirtileri açýsýndan test edilmesi bulunur. Bu ürünlerin üreticileri ayrýca, kanýn ve plazmanýn iþlenmesi süreçlerine virüsleri uzaklaþtýracak ya da etkisiz hale getirecek basamaklarý da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere raðmen, insan kanýndan ya da plazmasýndan hazýrlanan ilaçlar hastalara uygulandýðýnda, bir enfeksiyonun bulaÄ¢ma olasýlýðý tamamen ortadan kaldýrýlamaz. Bu ayrýca, henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çýkan virüsler veya diðer enfeksiyon çeÄ¢itleri için de geçerlidir.

Alýnan önlemlerin, insan immün yetmezliði virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflý virüsler ile zarfsýz virüs hepatit A virüsü için etkili olduðu kabul edilir. Bu önlemlerin etkisi, parvovirüs B19 gibi zarfsýz virüslere karÄ¢ý sýnýrlý olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadýnlar (fötal enfeksiyon) ve baðýÄ¢ýklýk sistemi baskýlanmýÄ¢ veya bazý tipteki anemisi (örneðin, orak hücre anemisi veya hemolitik anemi) olan kiÄ¢ilerde önemli olabilir.

Ýleride oluþabilecek bir hastalýkla kullanýlmýþ ürün arasýndaki baðlantýyý kurabilmek için, bu ilacý her kullandýðýnýzda, kullandýðýnýz ürünün adý ve seri numarasýný kaydederek bu kayýtlarý saklayýnýz.

OCTANINE F'yi aÄ¢aðýdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eðer;

• OCTANINE F içeriðindeki etkin maddeye veya diðer bileþenlerden (Bkz. Yukarýda

  „yardýmcý maddeler‟) herhangi birine karþý alerjiniz varsa

• Heparin (kanýn pýhtýlaþmasýný önler) uygulamasýnýn ardýndan kandaki trombosit (pýhtýlaþmayý saðlayan kan hücresi) sayýsýnda düþüþün olduðu heparine baðlý trombositopeni tip II hastalýðýnýz varsa bu ilacý kullanmayýnýz.

  OCTANINE F'yi aÄ¢aðýdaki durumlarda DÄ KKATLÄ  KULLANINIZ:

• Protein içeren ve damar içine uygulanan herhangi bir ürünle olduðu gibi, alerjik tipte aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý görülebilir. OCTANINE F, faktör IX ve heparin dýþýnda çok küçük miktarlarda insan proteinlerini içerir. Aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarýnýn erken belirtileri arasýnda þunlar bulunur:

  • Kurdeþen

  • Döküntü (ürtiker)

  • Göðüste sýkýþma hissi

  • Hýrýltýlý solunum,

  • Düþük kan basýncý

  • Akut, þiddetli alerjik reaksiyon (yukarýdaki semptomlardan herhangi biri veya tümü hýzla geliþirse ve yoðun görülürse, anafilaksi)

  Eðer bu semptomlar ortaya çýkarsa, enjeksiyonu derhal kesiniz ve doktorunuza baþvurunuz. Anafilaktik þok durumunda, en hýzlý þekilde önerilen tedaviye baþlanmalýdýr.

• Eðer düzenli / tekrarlanan þekilde insan plazmasýndan elde edilen faktör IX ürünlerini kullanýyorsanýz, doktorunuz, hepatit A ve hepatit B aþýlarýný yaptýrmanýzý önerebilir.

• Hemofili B hastalarýnda baðýþýklýk hücreleri tarafýndan faktör IX'a karþý inhibitör (nötralize edici antikor) geliþtirebildiði bilinmektedir. Ýnhibitörler anafilaktik þok (þiddetli alerjik reaksiyonlar) riskini artýrabilir. Bu nedenle alerjik reaksiyon görülmesi durumunda, inhibitör varlýðý açýsýndan test edilmeniz gerekir. Faktör IX inhibitörü taþýyan hastalarda faktör IX ile tedavi durumunda daha yüksek anafilaksi riski söz konusu olabilir. Bu nedenle doktorunuz ilk faktör IX enjeksiyonunun alerjik reaksiyonlar için uygun týbbi bakýmýn saðlanabileceði bir yerde týbbi gözetim altýnda yapýlmasýna karar verebilir.

• Faktör IX protein konsantreleri kan damarlarýnýzýn pýhtý ile týkanmasýna sebep olabilir. Düþük saflýktaki ürünlerde daha yüksek olan bu riskten dolayý eðer aþaðýdaki durumlardan biri sizde mevcut ise, kan pýhtýsýnýn oluþumunun belirtileri açýsýndan izlenmeniz gerekir:- Kan pýhtýsýnýn çözülmesi (fibrinoliz) belirtileri varsa

  • Yaygýn damar içi kan pýhtýlaþmasý varsa

  • Karaciðer hastalýðý tanýsý konmuþsa

    - Kalp-damar sistemi ile ilgili dokümante edilmiþ risk faktörleriniz varsa

  • Yakýn geçmiþte cerrahi operasyon geçirdiyseniz

  • Pýhtý oluþumu veya yaygýn damar içi pýhtýlaþma riskiaçýsýndan daha yüksek risk altýnda iseniz.

Yukarýdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz ilaçtan beklenen yarar/zarar oranýný deðerlendirdikten sonra OCTANINE F‟yi kullanýp kullanmamanýza karar verecektir.

• Ýnsan pýhtýlaþma faktör IX ürünleri ile tekrarlanan tedavi sonrasýnda hastalar, uygun biyolojik testler kullanýlarak, miktarý Bethesda Unite (BU =Bethesda Birimi) cinsinden belirlenen nötralize edici antikorlarýn (inhibitörler) geliþmesine karþý izlenmelidir.

  Çocuklar

  Yeni doðmuþ bebeðe OCTANINE F uygulanýrsa, yaygýn damar içi pýhtýlaþmanýn belirtileri açýsýndan bebek yakýndan izlenmelidir.

  Bu uyarýlar, geçmiþteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danýþýnýz.

  OCTANINE F'nin yiyecek ve içecek ile kullanýlmasý:

  Uygulama yöntemi açýsýndan yiyecek ve içeceklerle etkileþimi yoktur.

  Hamilelik:

  Ýlacý kullanmadan önce doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.

  Hamilelikte faktör IX kullanýmý hakkýnda deneyim yoktur. Bu nedenle, hamilelik döneminde OCTANINE F sadece mutlaka gerekli ise kullanýlmalýdýr.

  Tedaviniz sýrasýnda hamile olduðunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.

  Emzirme:

  Ýlacý kullanmadan önce doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.

  Emzirme döneminde faktör IX kullanýmý hakkýnda deneyim yoktur. Bu nedenle, emzirme döneminde OCTANINE F sadece mutlaka gerekli ise kullanýlmalýdýr.

  Araç ve makine kullanýmý:

  OCTANINE F‟nin araç veya makine kullanma yeteneði üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiþtir.

  OCTANINE F 1000IU/10ml'nin içeriðinde bulunan bazý yardýmcý maddeler hakkýnda önemli bilgiler:

  Bu týbbi ürünün her bir flakonunda 138 mg‟a kadar sodyum bulunur. Bu miktar, bir yetiþkinin gýda ile alýmý için önerilen günlük maksimum sodyum miktarýnýn %6,9‟udur. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalýdýr.

  Diðer ilaçlar ile birlikte kullanýmý:

  Mevcut bilgilere göre, insan kan koagülasyon faktörü IX ürünlerinin diðer herhangi bir ilaçla etkileþmesi bilinmemektedir.

  Eðer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacý þu anda kullanýyorsanýz veya son zamanlarda kullandýnýzsa lütfen doktorunuza veya eczacýnýza bunlar hakkýnda bilgi veriniz.