NEO-PENOTRAN FORTE 7 vaginal ovül Farmakolojik Özellikler
{ Metronidazol + Mikonazol Nitrat }
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Antibakteriyel, antiprotozoal, antifungal. ATC Kodu: G01AF20
NEO-PENOTRAN® FORTE, antifungal olarak mikonazol nitrat ve antibakteriyel, antitrikomonal etkili madde olarak metronidazol içerir. Mikonazol nitrat, Candida albicans dahil patojen mantarlara etkili geniş spektrumlu sentetik imidazol türevi bir antifungaldir. Gram pozitif bakterilere de etkilidir. Mikonazol nitrat etkisini sitoplazmik membranda bulunan ergosterol sentezi üzerinden gösterir. Mikonazol nitrat in vitro olarak Candida türlerine karşı mikotik hücrenin permeabilitesini değiştirir ve hücrenin glukoz kullanımını inhibe eder.
Metronidazol, 5-nitroimidazol grubu, anaerobik bakterilerin karıştığı çoğu enfeksiyonlar ve protozoaların sebep olduğu enfeksiyonlara karşı etkili antiprotozoal, antibakteriyel maddedir. Metronidazol, Trichomonas vaginalis ve Gardnerella vaginalis ile anaerob streptokoklar dahil anaerob bakterilere etkilidir.
Mikonazol ve metronidazol sinerjik veya antagonistik değildirler.
104 vajinitli hastayı kapsayan NEO-PENOTRAN® FORTE'un etkililiği ve güvenliliği ile
ilgili yapılan, tek merkezli, açık, kontrolsüz klinik çalışma sonucunda NEO-PENOTRAN® FORTE'un günde 1 defa 7 gün süreyle kullanımı ile gerek kandidal, bakteriyel ve trikomonal
vajinitte, gerekse karma enfeksiyonlarda klinik şifa oranları sırasıyla % 96,6, % 98,1, % 97,3
ve % 98olarak bulunmuştur. Mikrobiyolojik bakımdan şifa oranları ise sırasıyla % 89,8, % 96,2, % 100 ve % 91,7 olarak elde edilmiştir.
NEO-PENOTRAN® FORTE'un etkililiği, güvenliliği ve kabul edilebilirliği ile ilgili yapılan randomize, açık, karşılaştırmalı bir diğer çalışmada ise NEO-PENOTRAN® FORTE için klinik ve mikrobiyolojik şifa oranları sırasıyla % 84 ve % 76 olarak bulunmuştur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel ÖzelliklerEmilim:
Mikonazol nitrat: İntravajinal uygulamada çok düşük miktarlarda emilir (dozun % 1.4 kadarı). NEO-PENOTRAN® FORTE uygulamasını takiben plazmada mikonazol nitrat saptanamamıştır.
Metronidazol: İntravajinal uygulamada biyoyararlanımı oral yola kıyasla yaklaşık % 20'dir. NEO-PENOTRAN® FORTE uygulamasını takiben metronidazolün plazma kararlı durum düzeyleri 1.1 – 5.0 ïg/ml'ye ulaşmıştır.
Dağılım:
Mikonazol nitrat: Proteinlere bağlanma oranı % 90-93 kadardır. Beyin-omurilik sıvısına zayıf şekilde dağılım gösterirken diğer dokulara geniş ölçüde dağılır. Dağılım hacmi 1400 L'dir.
Metronidazol: Metronidazol safra, kemik, göğüs, süt, serebral apse, beyin-omurilik sıvısı, karaciğer ve karaciğer apsesi, salya, seminal ve vajinal sıvılar gibi vücut dokuları ve sıvılarına, plazmadakine yakın konsantrasyonlarda ve geniş ölçüde dağılır. Plasentayı aşar ve hızlı bir biçimde fetal dolaşıma girer. Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 20'den fazla değildir. Dağılım hacmi 0.25-0.85 L/kg'dır.
Biyotransformasyon:
Mikonazol nitrat: Karaciğerde metabolize edilir. Etkin olmayan iki metaboliti bulunmaktadır (2,4-diklorofenil-1 H imidazol etanol ve 2,4-dikloromandelik asit).
Metronidazol: Karaciğerde oksidasyon suretiyle metabolize edilir, hidroksi metaboliti etkindir. İdrarla atılan iki major metaboliti hidroksi metaboliti ve asetik asid metaboliti olup, hidroksi metaboliti metronidazolün biyolojik aktivitesinin % 30'una sahiptir.
Eliminasyon:
Mikonazol nitrat: Yarı ömrü 24 saattir. % 1'den azı böbrekler yolu ile atılır. Yaklaşık % 50'si, çoğunlukla değişmeden, feçes ile atılır.
Metronidazol: Yarı ömrü 6-11 saattir. Sistemik veya topikal olarak uygulandığında, metronidazol dozunun % 6-15'i fekal yolla, % 60-80'i değişmeden ve metabolitleri halinde idrarla atılır. Değişmeden idrarla atılan ilaç oranı % 20'dir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Metronidazolün kronik oral uygulamasını takiben, fare ve sıçanlarda kanserojen olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte hamsterlarda yapılan benzer çalışmalarda, negatif sonuçlar elde edilmiştir. Epidemiyolojik çalışmalarda insanlarda karsinojenik risk arttışına ilişkin açık bir kanıt elde edilmemiştir.
Metronidazolün bakterilerde in vitro olarak mutajenik olduğu gösterilmiştir. İn vitro olarak yapılan memeli hücrelerindeki çalışmalarla, in vivo olarak yapılan kemirgen veya insanlardaki çalışmaların bazılarında metronidazolün mutajenik etkileri rapor edilirken, bazı çalışmalarda metronidazolün mutajenik etkisine dair yeterli kanıt bulunamamıştır.
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. | Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Exeltis İlaç San. ve Tic. Ltd Şti.Geri Ödeme Kodu | A10727 |
Satış Fiyatı | 236.95 TL [ 10 May 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 236.95 TL [ 3 May 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699584900817 |
Etkin Madde | Metronidazol + Mikonazol Nitrat |
ATC Kodu | G01AF20 |
Birim Miktar | 750+200 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 7 |
Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler > İmidazol Kombinasyonları (vajinal) |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
|
Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. |
|
Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. |