4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MOMECON psöriyazis, egzamatöz dermatitler (atopik dermatit gibi) ve kortikosteroidlere yanıt veren diğer tüm dermatozların inflamatuvar ve kaşıntılı lezyonlarının tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

MOMECON hastalıklı deri bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir defa uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.

Topikal kortikosteroidlerin çocuklarda veya yüz bölgesinde kullanımı, etkili tedavi rejimiyle uyumlu olan en az miktarla sınırlı tutulmalı ve tedavi süresi 5 günü geçmemelidir. Sürekli kortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Mometazon furoat veya diğer kortikosteroidlere ve bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlı olan hastalarda MOMECON kullanılmamalıdır.

MOMECON aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

Fasiyal rozasea,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MOMECON tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

Enfeksiyon oluşursa, uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlanmalıdır. Kısa zamanda olumlu bir yanıt alınamazsa enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar kortikosteroid tedavisine son verilmelidir.

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu, tedavinin kesilmesinden sonra potansiyel glukokortikosteroid yetmezliği ile birlikte geriye dönüşümlü hipotalamus-hipofiz-adrenal korteks (HPA) aksının baskılanmasına yol açabilir. Bazı hastalarda tedavi sırasında topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu ile Cushing sendromu, hiperglisemi ve glikozüri

belirtileri ile de oluşabilir. Geniş bir yüzey alanına ya da oklüzyon altındaki bölgelere topikal steroid uygulayan hastalar, HPA aksı baskılamasına dair belirtiler yönünden periyodik olarak değerlendirilmelidir.

Adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerin tümü, özellikle infantlar ve çocuklarda olmak üzere, topikal kortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.

Pediyatrik hastalar, vücut kitle oranlarına kıyasla daha büyük cilt yüzeylerine sahip olmaları nedeniyle eşdeğer dozlarda sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler. MOMECON'un 2 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiş olduğundan, bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde, dirseklerde ve politen oklüzyon ile birlikte sürdürülen uzun süreli tedavi sonrasında lokal ve sistemik toksisite görülmesi yaygındır. Çocuklarda veya yüze uygulamada, kapalı pansuman yapılmamalıdır. Yüze uygulamada tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalı ve kapalı pansuman yapılmamalıdır. Yaştan bağımsız olarak, tüm hastalarda uzun süreli, devamlı tedaviden kaçınılmalıdır.

Topikal steroidler, tolerans gelişimi, merkezi püstüler psöriyazis riski ve cildin bozulmuş bariyer fonksiyonuna bağlı olarak lokal veya sistemik toksisite gelişiminin ardından rebound relapsları da dahil olmak üzere bir dizi nedenden dolayı tehlikeli olabilir. Psöriyaziste kullanılırsa dikkatli gözetim önemlidir.

Tüm potent topikal glukokortikoidlerde olduğu gibi, tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Potent glukokortikoidlerin uzun süreli topikal tedavisi durdurulduğunda, yoğun kızarıklık, batma ve yanma ile dermatit şeklini alan bir rebound fenomeni yaşanabilir. Bu, tedavinin yavaşça azaltılmasıyla önlenebilir, örneğin tedaviyi kesmeden önce tedaviye aralıklı olarak devam edilebilir.

Glukokortikoidler bazı lezyonların görünümünü değiştirebilir ve uygun bir tanı koymayı zorlaştırabilir ve ayrıca iyileşmeyi de geciktirebilir.

MOMECON, çok seyrek glokom simpleks veya subkapsüler katarakt riski nedeniyle göz

kapakları dahil olmak üzere oftalmik kullanım için uygun değildir.

Sistemik ve topikal (intranazal, inhale ve intraoküler) kortikosteroid kullanımı ile görsel rahatsızlık rapor edilebilir. Eğer bir hasta sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra rapor edilen bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösteriyorsa, katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları da içerebilecek olası görsel rahatsızlıkların nedenlerini değerlendirmek için hastanın bir göz doktoruna sevki düşünülmelidir.

Hastalara sigara içmemeleri veya çıplak ateşe yaklaşmamaları söylenmelidir - ciddi yanma riski

mevcuttur. Bu ürünle temas eden kumaş (giysiler, yatak örtüleri, elbiseler vb.) daha kolay yanar

ve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturur. Giysilerin ve yatak örtülerinin yıkanması ürünün

birikmesini azaltabilir ancak tamamen ortadan kaldırmaz. MOMECON ciltte tahrişe yol açabilen propilen glikol stearat içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

MOMECON'un 2 yaşın altındaki çocuklarda güvenlik ve etkinliği belirlenmemiş olduğundan, bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi:

Hamile kadınlarda MOMECON kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle MOMECON hamilelik sırasında yalnızca potansiyel yararı fetüs üzerindeki potansiyel risklerinden üstün ise kullanılmalıdır.

Hamilelik boyunca sadece doktorunuz uygun gördüğü takdirde MOMECON ile tedavi uygulanmalıdır. Hamilelik boyunca geniş yüzeyler üzerine ve uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır. Hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli güvenlik verisi bulunmamaktadır.

Topikal kortikosteroidlerin hamile hayvanlara uygulanması, yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Hamile kadınlarda MOMECON ile yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur ve bu nedenle insan fetüsuna bu tür etkilerin riski bilinmemektedir. Bununla birlikte, topikal olarak uygulanan tüm glukokortikoidlerde olduğu gibi, plasental bariyer içinden glukokortikoid geçişinden fetal büyümenin etkilenme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle bu tür etkilerin insan fetüsüne çok küçük bir riski olabilir. Diğer topikal olarak uygulanan glukokortikoidler gibi, MOMECON da hamile kadınlarda yalnızca potansiyel yararı anne veya fetus üzerindeki potansiyel risklerinden üstün ise kullanılmalıdır

Laktasyon dönemi:

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde tespit edilebilecek kadar sistemik emilime geçip geçmediği bilinmemektedir. MOMECON emziren kadınlarda yalnızca yarar/risk ilişkisi dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Yüksek doz ile tedavi veya uzun süreli uygulamala yapılacaksa emzirmeye son verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyel göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tablo 1. Mometazon furoat tedavisi ile ilişkili bildirilen advers etkiler ve sıklıkları Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Bilinmiyor: Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Bilinmiyor: Göz hastalıkları Bilinmiyor: Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Bilinmiyor: Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor:	Follikülit Enfeksiyon, fronküloz Yanma hissi Parestezi Bulanık görme (bkz. bölüm 4.4) Kaşıntı Kontakt dermatit, deride hipopigmentasyon, hipertrikozis, stria, akneiform dermatit, deri atrofisi Uygulama bölgesinde ağrı, uygulama bölgesinde reaksiyonlar

Topikal dermatolojik kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar: ciltte kuruluk, iritasyon, dermatit, perioral dermatit, deride maserasyon, miliaria ve telanjiektazi

Pediyatrik hastalar, deri yüzey alanlarının vücut ağırlıklarına oranının daha büyük olması nedeniyle, topikal kortikosteroidlerce indüklenen HPA aksı baskılanması ve Cushing sendromuna karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler.

Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyümesine ve gelişmesine engel olabilir Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

MOMECON kullanımına bağlı doz aşımı bildirilmemiştir.

Topikal kortikosteroidlerin aşırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak, sekonder adrenal yetmezliği ile sonuçlanabilir.

Doz aşımı durumunda gerekli olan semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi semptomları, hemen hemen tamamen geri dönüşlüdür. Gerekli olduğunda elektrolit dengesizliği tedavi edilir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin yavaşça kesilmesi önerilmektedir.

HPA aksı baskılaması fark edilirse, ilaç durdurmalı, uygulama sıklığı azaltılmalıveya daha az potent bir steroide geçilmelidir.

Her bir tüpün steroid içeriğinin çok düşük olması sebebiyle ilacın kazara oral olarak alınması durumunda toksik etki çok az olacak veya hiç olmayacaktır.

Topikal kortikosteroidler aşırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan etkilere

yol açabilirler. Bu durumda tedaviye son verilmelidir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.