MIKOSTATIN oral SUSPANSİYON İÇİN toz 48 ml Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Nistatin 100.000 ünite/ml

maddeler;

Etanol 8,07 mg/ııı!

Sukroz 500 mg/ınl

6.1 ’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Kullanıma hazır oral süspansiyon.

Hafif, krem sarısı,
homojen, vişne/nane aromalı
opak süspansiyon,

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yeni Doğan Bebekler;

Önerilen, doz günde dört defa 1 ya da 2
ml’dir (100.000 ilâ 200.000
ünite nistatin).

Prematüre ve düşük kilolu yeni doğan bebeklerde yapılan sınırlı klinik çalışmalar günde dört defa
bir ınl’nin
etkili olduğunu göstermektedir.

Çocuklar ve Yetişkinler:

Günde
dört defa 1 ilâ
6 mİ dozlarda (100.000 ilâ 600.000 ünite nistatin)
kullanılmıştır.
MIKOSTATIN Oral Süspansiyon uygulamasına, semptomlar ortadan kaybolduktan sonra en
az 48 saat devam etmelidir. Eğer 14 gün tedaviden sonra bulgu ve semptomlar daha kötüye gider ya ela devam ederse hasta yeniden değerlendirilmeli ve alternatif tedaviye başlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Süspansiyon yutulmadan önce ağızda mümkün olduğu kadar uzun süre
(örn; bir kaç dakika) tutulmalıdır.

Yeni doğan bebeklerde
ve küçük çocuklarda ağzın her iki taralına dozun yansı uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda MIKOSTATIN Oral Süspansiyon
kullanımı araştırılmamıştır,

Pediyatrik popülasyon: MIKOSTATIN Oral Süspansiyon yem doğan bebekler ve çocuklarda kullanılabilir (hkz; bölüm 4.2).

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı
hastalarda MIKOSTATIN Oral
Süspansiyon kullanımı araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Nistatine veya
formülasyonun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda
kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MIKOSTATIN Oral Süspansiyon sistemik mikozların tedavisinde kullanılmamalıdır.

Eğer iritasyoıı ya da duyarlılık
gelişirse, tedavi kesilmelidir.

Kandidiyazis teşhisini
teyit etmek ve diğer
patojenlerin neden olduğu enfeksiyonları bertaraf etmek için KOH smear, kültür ya da diğer teşhis metodlanmn kullanılması önerilir.

MIKOSTATIN Oral Süspansiyon az miktarda (her mİ’sinde 8,07 mg)
etanol (alkol) içerir.

Nadir kalıtımsal
früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya
sükraz-izomaltaz yetmezliği
problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer
tıbbi ürünler ile etkileşimler
ve diğer etkileşim
şekilleri Bilinen bir etkileşim yoktur.

4.6
Gebelik
ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi:
C.

Çocuk
doğurma potansiyeli bulunan kadınla
r/Doğuııı kontrolü
(Kontrasepsiyon) Nistatin’in gebe kadınlarda kullanımına
ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebe bir kadına uygulandığı
zaman fetüse zarar verip
vermeyeceği ya da üreme kapasitesini etkileyip

etkilemeyeceği bilinmemektedir.

Hayvanlar üzerinde üreme toksisitesi
çalışması yapılmamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel risk
bilinmemektedir.

Gebelik
dönemi

MIKOSTATIN Oral Süspansiyon, gebe kadınlarda yalnızca eğer anneye
olan potansiyel yararı fetusa gelecek olan
potansiyel riskten daha fazlaysa reçetelenmelidir.

Laktasyon dönemi

Nistatinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Her ne kadar gastrointestinal kanaldan çok az absorbe olsa da, emziren bir kadına nistatin reçete edileceği zaman dikkatli olunmalıdır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MIKOSTATIN Oral Süspansiyon tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası
ve MIKOs! S1 !N Oral Süspansiyon tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Nistatinin üreme yeteneği üzerine etkisi
araştırılmamıştır.

4.7 Araç
ve makine
kullanımı üzerindeki etkiler

MIKOSTATIN
Oral Süspansiyon’un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi konusunda çalışma yoktur. Ancak, bazı kişilerde bulantı veya kusmaya neden olabilir (bkz. böliim 4.8).

Bu nedenle hastalar uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Nistatin, zayıf doğmuş bebekler dahil
bütün yaş gruplarınca, uzun süreli uygulamalarda
bile genelde
iyi tolere edilir.

MIKOSTATIN
ile ilgili istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde
sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın
(>1/10), yaygın
(>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan.
(>1/1000 ila <1/100), seyrek
(>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek
(<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygını
Diyare, gastrointestinal rahatsızlık, bulantı, kusma

Deri
ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor:
Ürtiker dahil döküntü Bilinmiyor:
Stevens-Johnson sendromu

Pazarlama sonrası
bildirilen advers etkiler;

Hipersensitivite

Anjiyoödem (yüz
ödemi de dahil)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Günde 5 milyon
üniteyi geçen oral nistatin dozları bulantı ve gastrointestinal rahatsızlığa

neden olmuştur (bkz; böliim 5,2).

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik gaip: İntestinal antienfektifler

AIC kodu:
A07AA02 Mikrobiyolojisi:

Nistatin, polien
antifungal bir antibiyotiktir. Maya ve maya benzeri mantarlara karşı in vitro
olarak fungistatik ve fuııgusidal
etkilidir. Nistatin, Candida
türlerinin muhtemelen mantar hücrelerinin membranındaki sterollere bağlanarak, membranın geçirgenliğini değiştirir ve bunu takiben hücre içi elemanların
hücre dışına sızmasına yol açar. Artan nistatin düzeyleri

ile tekrarlanan
alt kültürlerde Candida albicam nistatine direnç geliştirmez. Genellikle, tedavi sırasında
nistatine direnç gelişmez. Nistatin bakterilere, protozoalara veya virüslere karşı aktivite göstermez.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Em ilimi

Nistatin gastrointestinal kanaldan çok
az miktarda
absorbe olur.

Elim
inasyon
;

Oral yoldan uygulanan
ııistatinin büyük kısmı değişmeden feçesle
atılır.

5.3 Klinik öncesi
güvenlilik verileri Karsinojenez, Mut aj en ez ve Fertilite Yetersizliği

Nistatinı’n karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için uzun
süreli hayvan çalışması
yapılmamıştır. Nistatinin mutajenisitesini ya da erkek veya dişi
fertilitesi üzerindeki
etkisini belirlemek için hiç
bir çalışma yapılmamıştır.

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kiraz esansı

Gliserin

Metilparaben

Nane yağı

Propilparaben

Sııfcroz

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da
atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj
ve Ambalaj Atıklan Kontrolü
Yönetmeliği”ne uygun olarak imha
edilmelidir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
MIKOSTATIN	8699525706768	92.01TL
NIOSTA	8699511400014	68.15TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.