MIKOSTATIN oral SUSPANSİYON İÇİN toz 48 ml Klinik Özellikler

Nistatin }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Antienfektifleri > Nistatin
Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc.
MIKOSTATIN oral SUSPANSİYON İÇİN toz 48 ml

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yeni Doğan Bebekler;

Önerilen, doz günde dört defa 1 ya da 2
ml’dir
(100.000 ilâ 200.000
ünite
nistatin).

Prematüre ve düşük kilolu yeni doğan bebeklerde yapılan sınırlı klinik çalışmalar günde dört defa
bir
ınl’nin
etkili olduğunu göstermektedir.

Çocuklar ve Yetişkinler:

Günde
dört
defa 1 ilâ
6 mİ dozlarda
(100.000 ilâ 600.000 ünite nistatin)
kullanılmıştır.
MIKOSTATIN Oral Süspansiyon uygulamasına, semptomlar ortadan kaybolduktan sonra en
az
48 saat devam etmelidir. Eğer 14 gün tedaviden sonra bulgu ve semptomlar daha kötüye gider ya ela devam ederse hasta yeniden değerlendirilmeli ve alternatif tedaviye başlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Süspansiyon yutulmadan önce ağızda mümkün olduğu kadar uzun süre
(örn;
bir kaç dakika) tutulmalıdır.

Yeni doğan bebeklerde
ve
küçük çocuklarda ağzın her iki taralına dozun yansı uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda MIKOSTATIN Oral Süspansiyon
kullanımı
araştırılmamıştır,

Pediyatrik popülasyon: MIKOSTATIN Oral Süspansiyon yem doğan bebekler ve çocuklarda kullanılabilir (hkz; bölüm 4.2).

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı
hastalarda
MIKOSTATIN Oral
Süspansiyon kullanımı araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Nistatine veya
formülasyonun
diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda
kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MIKOSTATIN Oral Süspansiyon sistemik mikozların tedavisinde kullanılmamalıdır.

Eğer iritasyoıı ya da duyarlılık
gelişirse, tedavi
kesilmelidir.

Kandidiyazis teşhisini
teyit etmek ve
diğer
patojenlerin neden olduğu enfeksiyonları bertaraf etmek için KOH smear, kültür ya da diğer teşhis metodlanmn kullanılması önerilir.

MIKOSTATIN Oral Süspansiyon az miktarda (her mİ’sinde 8,07 mg)
etanol (alkol) içerir.

Nadir kalıtımsal
früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon
veya
sükraz-izomaltaz
yetmezliği
problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer
tıbbi ürünler ile
etkileşimler
ve
diğer etkileşim
şekilleri Bilinen bir
etkileşim yoktur.

4.6
Gebelik
ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik
Kategorisi:
C.

Çocuk
doğurma
potansiyeli bulunan kadınla
r/Doğu
ııı kontrolü
(Kontrasepsiyon) Nistatin’in gebe
kadınlarda kullanımına
ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebe bir kadına
uygulandığı
zaman fetüse zarar
verip
vermeyeceği ya da üreme kapasitesini etkileyip

etkilemeyeceği bilinmemektedir.

Hayvanlar üzerinde üreme toksisitesi
çalışması yapılmamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel
risk
bilinmemektedir.

Gebelik
dönemi

MIKOSTATIN Oral Süspansiyon, gebe kadınlarda yalnızca eğer anneye
olan potansiyel yararı fetusa gelecek
olan
potansiyel riskten daha fazlaysa
reçetelenmelidir.

Laktasyon dönemi

Nistatinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Her ne kadar gastrointestinal kanaldan çok az absorbe olsa da, emziren bir kadına nistatin reçete edileceği zaman dikkatli olunmalıdır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MIKOSTATIN Oral Süspansiyon tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından
faydası
ve MIKOs! S1 !N Oral Süspansiyon tedavisinin emziren
anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Nistatinin üreme yeteneği üzerine etkisi
araştırılmamıştır.

4.7 Araç
ve
makine
kullanımı üzerindeki
etkiler

MIKOSTATIN
Oral Süspansiyon’un
araç ve makine kullanımı üzerine etkisi konusunda çalışma yoktur. Ancak, bazı kişilerde bulantı veya kusmaya neden olabilir (bkz. böliim 4.8).

Bu
nedenle hastalar uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Nistatin, zayıf doğmuş bebekler dahil
bütün
yaş gruplarınca, uzun süreli uygulamalarda
bile
genelde
iyi tolere
edilir.

MIKOSTATIN
ile ilgili
istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde
sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın
(>1/10),
yaygın
(>1/100 ila <1/10),
yaygın olmayan.
(>1/1000 ila <1/100),
seyrek
(>1/10000 ila <1/1000),
çok seyrek
(<1/10000),
bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygını
Diyare,
gastrointestinal rahatsızlık, bulantı, kusma

Deri
ve deri
altı doku hastalıkları Bilinmiyor:
Ürtiker
dahil döküntü Bilinmiyor:
Stevens-Johnson sendromu

Pazarlama sonrası
bildirilen advers
etkiler;

Hipersensitivite

Anjiyoödem (yüz
ödemi de dahil)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Günde 5 milyon
üniteyi geçen oral nistatin dozları bulantı ve gastrointestinal rahatsızlığa

neden olmuştur (bkz; böliim 5,2).

Mesane Kanseri Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. Şizofrenlik Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.