MEDIAVEN FORT 30 mg 30 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

S Kronik venöz yetmezlik (variköz ve prevariköz sendromlar, ağır bacak ve gece ödemi),

S Hemoroid,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise, bir ay boyunca, günde 1 kez 1 tablet şeklinde kullanılır. Gereğinde kullanım süresi uzatılabilir.

Uygulama şekli:

®

MEDIAVEN FORTE, oral yoldan uygulanır. Tabletler bir miktar su ile yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ileri derecede dikkat ile kullanılmalıdır. Aynı şekilde, böbrek yetersizliğinin Naftazon’un farmakokinetik parametrelerine etkisi bilinmediği için böbrek fonksiyonları yetersiz hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

MEDIAVEN® FORTE’a veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde ve akut pankreatit mevcudiyetinde kontrendikedir.

4.4

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ileri derecede dikkat ile kullanılmalıdır. Aynı şekilde, böbrek yetersizliğinin Naftazon’un farmakokinetik parametrelerine etkisi bilinmediği için böbrek fonksiyonları yetersiz hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

MEDIAVEN®’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu dönemde bütün ilaçların kullanımından sakınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Naftazon’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Naftazon’un süt ile

atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup

®

durdurulmayacağına ya da MEDIAVEN® FORTE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MEDIAVEN® FORTE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Naftazon’un üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır: [Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Gastrointestinal Hastalıklar: Seyrek: Epigastrium bölgesinde ağrı

Sinir Sistemi Hastalıkları: Seyrek: Baş ağrısı, vertigo

Cilt Hastalıkları:

Seyrek: Kutanöz reaksiyonlar

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ileri derecede dikkat ile kullanılmalıdır. Aynı şekilde, böbrek yetersizliğinin Naftazon’un farmakokinetik parametrelerine etkisi bilinmediği için böbrek fonksiyonları yetersiz hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Deneysel çalışmalar, Naftazon’un non-toksik olduğunu göstermiştir. Kullanımda bulunan 10 ve 30mg tablet formları ile yapılan yüksek doz çalışmalarda da herhangi bir toksik etkiye rastlanmamıştır. İnsanlarda bugüne kadar bildirilen bir yüksek doz raporu yoktur.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.