LORNATAT 5 mg/10 ml I.V infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre (10 ampül) Klinik Özellikler
{ L-ornithine + L-aspartate }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Latent ve belirgin hepatik ensefalopati tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmemiş ise günde en fazla 4 ampul verilir.
Hastanın durumunun ciddiyetine göre yeni başlayan bilinç bulanıklığı (prekoma) veya bilinç bulanıklığı (koma) hallerinde 24 saat içinde 8 ampul verilebilir.
L-ornitin-L-aspartatın maksimal infüzyon hızı saatte 5 g'dır (bir ampulün içeriğine eş değerdir).
Uygulama şekli:
İnfüzyon çözeltisine ampulün içeriği ilave edilir ve bu şeklide hastaya verilir. LORNATAT, normalde kullanılan infüzyon çözeltilerine rahatça karıştırılabilir. Venöz kapasite göz önünde bulundurularak, infüzyon hacmi ayarlanır.
LORNATAT, arter içine uygulanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli renal yetmezlik durumunda kullanılmamalıdır. Referans değer olarak, serum kreatinin değeri kullanılır. Serum kreatinin değerinin 3 mg/100 mL veya bu değerin altında olduğu durumlarda LORNATAT kullanımına devam edilir. Bu değerin 3 mg/100 mL'den fazla olması halinde LORNATAT kullanılmamalıdır.
Eğer karaciğer işlevinde tahribat varsa, hastanın durumuna bağlı olarak, infüzyon hızı ayarlanmalıdır. Bu şekilde, ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma önlenebilir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklardaki deneyimler sınırlıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
L-ornitin L-aspartata karşı duyarlı olanlarda kontrendikedir.
Böbrek işlevleri ileri derecede hasar görmüş (renal yetmezlik) hastalarda kontrendikedir (referans değer olarak, serum kreatinin değerinin 3 mg/100 mL'den fazla olması kullanılabilir).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
LORNATAT yüksek dozda kullanıldığında, serumda ve idrarda üre seviyesi takibi yapılmalıdır.
Eğer karaciğer işlevleri ileri derecede hasar görmüşse, doktorunuz mide bulantısı ve kusmayı önlemek için infüzyon hızını ayarlayacaktır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Doğum kontrolü hakkında herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
LORNATAT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. L-ornitin L- aspartatın düşük düzeyde üreme toksisitesine neden olduğu görülmüştür. Bu nedenle, gebelikte LORNATAT çözeltisi kullanımından kaçınılmalıdır. Buna rağmen, LORNATAT tedavisi gerekli görülüyorsa olası yarar ve zararlar dikkatlice değerlendirilmelidir.
Laktasyon dönemi
L-ornitin L-aspartatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. L-ornitin L-aspartatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LORNATAT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LORNATAT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
L-ornitin L-aspartatın üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
LORNATAT'ın araç ve makine kullanımı üzerine doğrudan, olumsuz bir etkisi yoktur. Ancak L-ornitin L-aspartat ile tedavi edilen hastalarda, hastalığa bağlı olarak, araç ve makine kullanma kabiliyeti azalabilir. Bu nedenle, hastaların iyileşene kadar araç ve makine kullanmaktan
kaçınmaları önerilmektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik reaksiyonlar
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Mide bulantısı Seyrek: Kusma
Mide bulantısı ve kusma, L-ornitin L-aspartatın hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez. Bu durum dozun azaltılmasıyla veya infüzyon hızının düşürülmesiyle ortadan kalkar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Şimdiye kadar L-ornitin L-aspartatın aşırı dozda uygulanmasından kaynaklanan bir intoksikasyon bulgusu bildirilmemiştir. Doz aşım vakaları, semptomatik tedavi gerektirir.
İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. | Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. ŞtiSatış Fiyatı | 2519.2 TL [ 10 May 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 2519.2 TL [ 3 May 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699844753177 |
Etkin Madde | L-ornithine + L-aspartate |
ATC Kodu | A05BA |
Birim Miktar | 5 |
Birim Cinsi | G |
Ambalaj Miktarı | 10 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Karaciğer |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. |
|
Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. |
|
Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. |