LIPAXEL DR 135 mg sert kapsül (90 kapsül) Klinik Özellikler

Fenofibrik Asit }

Kalp Damar Sistemi > Yağ Metabolizması İlaçları
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. | 5 April  2022

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    ALBIPAKSEL monoterapisi, metastatik hastalık için birinci basamak tedavinin başarısız olduğu ve standart antrasiklin içeren tedavinin endike olmadığı yetişkin hastalarda metastatik meme kanseri tedavisinde endikedir.

    ALBIPAKSEL, gemsitabin ile kombine olarak, ileri evre pankreas adenokarsinomlu yetişkin hastalarda birinci basamak tedavide endikedir.

    ALBIPAKSEL, karboplatin ile kombine olarak, potansiyel olarak küratif cerrahi ve/veya küratif radyoterapi için aday olmayan yetişkin hastalarda ileri evre küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin birinci basamak tedavisinde endikedir.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      ALBIPAKSEL, yalnızca, sitotoksik ajanların uygulamasında uzman birimlerde, deneyimli bir onkoloji uzmanı gözetiminde uygulanmalıdır. Diğer paklitaksel formülasyonlarının yerine ya da bu formülasyonlar ileBuMgetgüVen1! Mefffinfeffizai’dim

      Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyZ1Ax        Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/sag1ik-titck-ebys

      Meme kanseri

      ALBIPAKSEL için tavsiye edilen doz her üç haftada bir 30 dakika boyunca infüzyonla 260 mg/m2’dir.

      Meme kanseri tedavisi boyunca doz ayarlamaları

      ALBIPAKSEL tedavisi sırasında ağır nötropeni (1 hafta veya daha uzun süre için nötrofil 3\

      sayısı < 500 hucre/mm ) veya ağır duyusal noropatı yaşayan hastalarda müteakip seanslarda doz 220 mg/m2’ye düşürülmelidir. Ağır nötropeni veya ağır duyusal nöropati tekrarlamasını müteakip, doz 180 mg/m2 olacak şekilde ilave doz azaltımı yapılmalıdır. ALBIPAKSEL, nötrofil sayısı >1500 hücre/mm3 olana kadar uygulanmamalıdır. Grade 3 duyusal nöropati için, hastalık Grade 1 veya 2’ye gerileyene kadar tedavi durdurulmalı ve takip eden seansların tümünde bir doz azaltımı yapılmalıdır.

      Pankreas adenokarsinomu

      Gemsitabin ile kombine şekilde ALBIPAKSEL için önerilen doz her 28 günlük siklusun 1., 8. ve 15. günlerinde intravenöz olarak 30 dakika boyunca uygulanacak şekilde 125 mg/m2’dir. Birlikte uygulanan gemsitabin için önerilen doz, 28 günlük siklusun 1., 8. ve 15. günlerinde

      ALBIPAKSEL uygulamasının tamamlanmasından hemen sonra mtravenoz olarak 30 dakika 2t

      boyunca uygulanacak şekilde 1000 mg/m ’dır

      Pankreas adenokarsinomu tedavisi boyunca doz ayarlamaları

      Tablo 1: Pankreas adenokarsinomlu hastalar için doz seviyesi azaltımları

      Doz seviyesi

      ALBIPAKSELdozu (mg/m2)

      Gemsitabin dozu (mg/m2)

      Tam doz

      125

      1000

      1. doz azaltımı

      100

      800

      2. doz azaltımı

      75

      600

      Eğer ilave doz azaltımı gerekli olursa

      Tedavi kesilir

      Tedavi kesilir

      Tablo 2: Pankreas adenokarsinomlu hastalar için siklusun başında veya siklusta nötropeni ve/veya trombositopeni için doz ayarlamaları

      Belge 1

      Siklus günü

      Mutlak nötrofil sayısı (hücre/mm3)

      Trombosit sayısı (hücre/mm3)

      ALBIPAKSELdozu

      Gemsitabin dozu

      1. gün

      <1500

      VEYA

      <100.000

      Dozlar iyileşmeye kadar ertelenir.

      8. gün

      > 500 fakat <1000

      VEYA

      > 50.000 fakat

      <75.000

      Dozlar 1 seviye azaltılır

      <500

      VEYA

      <50.000

      Dozlar durdurulur

      15. gün: E

      ğer 8. gün dozları azaltılmadan verilmişse :

      15. gün

      > 500 fakat <1000

      Bu be

      VEYA

      lge, güvenli

      > 50.000 fakat

      <75.000

      elektronik imza ile imzalanm

      8. gün dozları ile tedavi edilir ve müteakiben beyaz kan hücresi büyüme faktörleri ile devam edilir

      VEYA

      dozlar 8. gün dozlarından 1 doz Seviyesi düşürülür

      > oğrulama Kodu

      1<W06)ZW56ak1UQ3NRZmx

      XVEYAUy

      Z1AÖ 000 Belge Takip

      ADozhltessi/WWW’turkiye’gOV’tr/saglik-titck-ebys

      15. gün: E

      jer 8. gün dozları azaltılmışsa:

      15. gün

      > 1000

      VE

      > 75.000

      1. gün dozuna dönülür ve müteakiben beyaz kan hücresi büyüme faktörleri ile devam edilir

      VEYA

      8. gün ile aynı dozlarla tedavi edilir.

      > 500 fakat <1000

      VEYA

      > 50.000 fakat

      <75.000

      8. gün dozları ve müteakiben beyaz kan hücresi büyüme faktörleri ile tedavi edilir

      VEYA

      dozlar 8. gün dozlarından 1 doz seviyesi düşürülür

      <500

      VEYA

      <50.000

      Dozlar durdurulur

      15. gün: E

      |er 8. gün dozları durdurulmuşsa:

      15. gün

      > 1000

      VE

      > 75.000

      1. gün dozuna dönülür ve müteakiben beyaz kan hücresi büyüme faktörleri ile devam edilir VEYA

      dozlar 1. gün dozlarından 1 seviye düşürülür

      > 500 fakat <1000

      VEYA

      > 50.000 fakat

      <75.000

      dozlar 1 seviye azaltılır ve müteakiben beyaz kan hücresi büyüme faktörleri ile devam edilir

      VEYA

      dozlar 1. gün dozlarından 2 seviye düşürülür

      <500

      VEYA

      <50.000

      Dozlar kesilir

      Tablo 3:

      Pankreas adenokarsinomlu hastalarda diğer advers ilaç reaksiyonları için doz ayarlamaları

      Advers ilaç reaksiyonu

      ALBIPAKSEL dozu

      Gemsitabin dozu

      Febril nötropeni

      Grade 3 veya 4

      Hastanın ateşi düşene ve mutlak nötrofil sayısı > 1.500 olana kadar ilaç kesilir; tedaviye sonraki daha düşük doz seviyesinden devam edilira

      Periferik nöropati

      Grade 3 veya 4

      < Grade 1 seviyesine iyileşene kadar ilaç kesilir; tedaviye sonraki daha düşük doz seviyesi ile devam edilira

      Aynı dozla tedavi edilir

      Deri toksisitesi

      Grade 2 veya 3

      Bir sonraki daha düşük doz seviyesine azaltım yapı 1 ıra; advers ilaç reaksiyonu devam ederse tedavi durdurulur.

      Gastrointestinal toksisite

      Grade 3 mukozit veya diyare

      < Grade 1 seviyesine iyileşene kadar doz durdurulur; tedaviye sonraki daha düşük doz seviyesi ile devam edilira

      a Doz seviyesi azaltımları için bkz. Tablo 1

      Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri:

      ALBIPAKSEL için önerilen doz her 21 günlük siklusun 1., 8. ve 15. günlerinde intravenöz 2tf

      infüzyon olarak 30 dakika boyunca uygulanacak şekilde 100 mg/m ’dir. Karboplatin için

      önerilen doz her 21 gBubelge, gHnlheiektronikPmzaüimKdanmıştırALBIPAKSELuygulamasının Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0Y.nUyZ1Ax    . .. Belge Takip Adresi:https;//www.turkiye,go.v.tr/saglik-titck-ebys

      tamamlanmasından hemen sonra başlayacak şekilde EAA = 6 mg»dakıka/mL dır.

      Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri tedavisi boyunca doz ayarlamaları:

      Mutlak nötrofil sayısı >1500 hücre/mm3 ve trombosit sayısı >100,000 hücre/mm3 olana kadar, ALBIPAKSEL siklusun 1. gününde uygulanmamalıdır. Her bir müteakip haftalık ALBIPAKSEL dozu için, hastaların mutlak nötrofil sayısı >500 hücre/mm3 ve trombosit sayısı >50,000 hücre/mm3 olması gerekir veya bu sayılar elde edilene kadar doz durdurulur. Sayılar geri kazanılınca, sonraki hafta Tablo 4’deki kriterlere göre doza devam edilir. Müteakip doz ancak Tablo 4’deki kriterler karşılandığında azaltılır.

      Tablo 4: Küçük hücreli olmayan akciğer kanserli hastalarda hematolojik toksisite için doz azaltımları

      Hematolojik toksisite

      Oluşumu

      ALBIPAKSEL dozu (mg/m2)1

      Karboplatin dozu (EAA mgdakika/mL)1

      > 38°C nötropenik ateş ile nadir en düşük mutlak nötrofil sayısı <500/mm3 VEYA

      İnatçı nötropeni2 nedeniyle sonraki siklusun ertelenmesi (Nadir en düşük mutlak nötrofil sayısı <1500/mm3)

      VEYA

      Bir haftadan uzun süreyle nadir en düşük mutlak nötrofil sayısı <500/mm3

      İlk

      75

      4.5

      İkinci

      50

      3.0

      Üçüncü

      Tedavi kesilir

      Nadir en düşük trombosit sayısı <50.000/mm3

      İlk

      75

      4.5

      İkinci

      Tedavi kesilir

      121 günlük siklusun 1. günü eş zamanlı ALBIPAKSEL ve karboplatin dozu azaltılır. 21 günlük

      siklusun 8. veya 15. günü ALBIPAKSEL dozu azaltılır; sonraki sıklusta karboplatin dozu azaltılır.

      2Sonraki siklusun planlı 1. gün dozundan sonra maksimum 7 gün

      Grade 2 veya 3 kütanöz toksisite, Grade 3 diyare veya Grade 3 mukozit için, toksisite < Grade l’e gerileyene kadar tedavi kesilir, sonrasında tedavi Tablo 5’deki kılavuzlara göre yeniden başlatılır. > Grade 3 periferik nöropati için, < Grade l’e iyileşme sağlanana kadar tedavi durdurulur. Tedavi, müteakip sikluslarda Tablo 5’deki kılavuzlara göre sonraki daha düşük doz seviyesi ile devam edebilir. Herhangi başka bir Grade 3 veya 4 hematolojik olmayan toksisite için, toksisite < Grade 2’ye gerileyene kadar tedavi kesilir, sonrasında tedavi Tablo 5’deki kılavuzlara göre yeniden başlatılır.

      Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

      Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyZ1Ax

      Tablo 5: Küçük hücreli olmayan akciğer kanserli hastalarda hematolojik olmayan

      toksisite için doz azaltımları

      Hematolojik olmayan toksisite

      Oluşumu

      ALBIPAKSEL dozu (mg/m2)1

      Karboplatin dozu (EAA mgdakika/mL)1

      Grade 2 veya 3 kütanöz toksisite

      Grade 3 diyare

      Grade 3 mukozit

      > Grade 3 periferik nöropati

      Herhangi başka bir Grade 3 veya 4 hematolojik olmayan toksisite

      ilk

      75

      4.5

      İkinci

      50

      3.0

      Grade 4 kütanöz toksisite, diyare veya mukozit

      Üçüncü

      Tedavi kesilir

      ilk

      Tedavi kesilir

      21 günlük siklusun 1. günü eş zamanlı ALBIPAKSEL ve karboplatin dozu azaltılır. 21 günlük siklusun 8. veya 15. günü ALBIPAKSEL dozu azaltılır; sonraki siklusta karboplatin dozu azaltılır.

      Uygulama şekli:

      ALBIPAKSEL intravenöz kullanım içindir. Sulandırılmış ALBIPAKSEL dispersiyonu 15 pm’lik bir filtre içeren bir infüzyon seti kullanılarak intravenöz yoldan uygulanır. Uygulamayı müteakip, tam dozun uygulandığından emin olmak için intravenöz hattın 9 mg/mL (%0.9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile yıkanması tavsiye olunur.

      Uygulamadan önce tıbbi ürünün sulandırılması hakkındaki talimatlar için Bölüm 6.6’ya bakınız.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Karaciğer yetmezliği

      Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için (total bilirubin >1 - <1.5 x normal üst sınır ve aspartat aminotransferaz [AST] <10 x normal üst sınır), endikasyon dikkate alınmaksızın, hiç bir doz ayarlaması gerekmez. Normal karaciğer fonksiyonu olan hastalarla aynı dozlarla tedavi uygulanır

      Orta-ağır karaciğer yetmezliği (total bilirubin >1.5 ila <5 x normal üst sınır ve AST <10 x normal üst sınır) olan metastatik meme kanserli ve küçük hücreli olmayan akciğer kanserli hastalar için %20 doz azaltımı önerilmektedir. Eğer hasta tedaviyi en az iki siklus tolere ederse, azaltılan doz normal karaciğer fonksiyonu olan hastalarla aynı doza yükseltilebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

      Orta-ağır karaciğer yetmezliği olan metastatik pankreas adenokarsinomu tamlı hastalar için, doz tavsiyesine olanak verecek yeterli veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

      Total bilirubini >5 x normal üst sınır veya AST >10 x normal üst sınır olan hastalar için, endikasyondan bağımsız olarak, doz tavsiyesine olanak verecek yeterli veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

      Böbrek yetmezliği

      Hafif-orta böbrek y etmezi iğrubaıe hastııleı.r-(o’mucirİLİ.erılareiilin’in klerensi >30 - <90 mL/dakika) BelgeDoğtfamaKoduAiökNRZm                 TakfPiAdresiihttATfiöfi

      son evre böbrek hastalığı olan (öngörülen kreatinin klerensi <30 mL/dakika) hastalarda

      ALBIPAKSEL doz düzenlemesi önermek için mevcut veriler yetersizdir (bkz. Bölüm 5.2).

      Pediatrik popülasyon:

      0-17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde insan serum albümin-paklitaksel nanopartiküllerinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Güncel mevcut veriler bölüm 4.8 ve 5.2’de verilmiştir ancak pozoloji ile ilgili bir tavsiye yapılamamamıştır. Metastatik meme kanseri veya pankreas adenokarsinomu veya küçük hücreli olmayan akciğer kanseri endikasyonlarında pediatrik popülasyonda insan serum albümin-paklitaksel nanopartiküllerinin amacına uygun kullanımı yoktur.

      Geriyatrik popülasyon:

      65 yaş ve üzeri hastalar için tüm hastalar için geçerli olanlar dışında ilave bir doz azaltımı önerilmemektedir

      Randomize çalışmada, meme kanseri için insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri monoterapisi alan 229 hastanın %13’ü en az 65 yaşında ve < %2’si 75 yaş ve üzeri idi. insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri alan 65 yaş ve üzeri hastalar arasında dikkat çekici şekilde daha sıklıkta bir toksisite oluşmamıştır. Ancak, meme kanseri için insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri monoterapisi alan, %15’i > 65 ve %2’si > 75 yaşındaki 981 hastada gerçekleştirilen sonraki bir analiz > 65 yaşındaki hastalarda daha yüksek oranda burun kanaması, diyare, vücutta su kaybı, yorgunluk ve periferik ödem insidansı göstermiştir.

      Randomize bir klinik çalışmada, gemsitabin ile kombinasyon şeklinde insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri alan pankreas adenokarsinomlu 421 hastanın %41’i 65 yaş ve üzeri ve %10’u 75 yaş ve üzeri idi. İnsan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri ve gemsitabin alan 75 yaş ve üzeri hastalarda, daha yüksek oranda advers reaksiyon insidansı ve tedavinin kesilmesine yol açan advers olay olmuştur (bkz. Bölüm 4.4). 75 yaş ve üzeri pankreas adenokarsinomlu hastalar tedaviye başlamadan önce dikkatle değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

      Randomize klinik çalışmada karboplatin ile kombinasyon şeklinde insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri alan küçük hücreli olmayan akciğer kanserli 514 hastanın %31’i 65 yaş ve üzeri ve %3.5’i 75 yaş ve üzeri idi. Miyelosüpresyon olayları, periferik nöropati olayları ve artralji, 65 yaşından genç hastalarla karşılaştırıldığında 65 yaş ve üzeri hastalarda daha sıklıkla oluşmuştur. 75 yaş ve üzeri hast alarda insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri/karboplatin kullanımına ilişkin sınırlı deneyim mevcuttur.

      İleri evre solid tümörlü 125 hastadan elde edilen verileri kullanan farmakokinetik / farmamodinamik modelleme > 65 yaş hastaların ilk tedavi siklusunda nötropeni gelişimine daha duyarlı olabileceklerini göstermektedir.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        Aktif maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

        Emzirme (bkz. Bölüm 4.6) döneminde,

        • <1500 hücre/mm3 ‘den dahaBeıgeşgüveni1çl               hastalarda ntrendMir.

        Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyZ1Ax        Belge Takip Adres1:https://www.turk1ye.gov.tr/sagl1k-t1tck-ebys

        • 4.4.    Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

        Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.