GONAL-F 450IU(33MCG)/0.75ml kull.haz. 1 enjeksiyon kalemi Farmakolojik Özellikler
{ Folitropin Alfa }
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Seks hormonları ve genital sistem modülatörleri, Gonadotropinler, ATC kodu: G03GA05
Kadınlarda FSH’nın parenteral uygulamasından sonra görülen en önemli etki, olgun Graff foliküllerinin gelişmesidir. Anovulasyonlu kadınlarda GONAL-f tedavisinin amacı, hCG uygulandıktan sonra, yumurtlamanın gerçekleşeceği tek bir olgun Graff folikülü geliştirmektir.
Kadınlarda klinik etki ve emniyet
Yardımla üreme teknolojileri ve ovülasyon indüksiyonunda, r-hFSH (follitropin alfa) ve üriner FSH’yı karşılaştıran klinik çalışmalarda, GONAL-f, üriner FSH’ya göre foliküler olgunlaşmanın tetiklenmesi için daha düşük toplam doz ve daha kısa tedavi süresi ile sonuç alındığından daha yüksek etkili bulunmuştur.
Yardımla üreme teknolojilerinde, GONAL-f, üriner FSH ile karşılaştırıldığında, daha düşük toplam dozda ve daha kısa tedavi periyodunda daha yüksek sayıda oosit elde edilmesini sağlamıştır.
Tablo: GF 8407 çalışmasının sonuçları (yardımla üreme teknolojilerinde u-FSH ile GONAL-f in etki ve emniyetini karşılaştıran randomize paralel grup çalışması)
GONAL-f | u-FSH | |
(n=130) | (n=l 16) | |
Elde edilen yumurta sayısı | 11.0+5.9 | 8.8F4.8 |
FSH tedavi süresi (gün) | 11.7+1.9 | 14.5+3.3 |
Toplam FSH dozu (75IU FSH ampul sayısı | 27.6F10.2 | 40.7F13.6 |
Doz artışı gereksinimi | 56.2 | 85.3 |
2 grup arasındaki fark listelenen tüm kriter için istatistiksel olarak anlamlıdır, p<0.05.
Erkeklerde klinik etki ve emniyet
FSH yetersizliği olan erkeklerde, GONAL-f in hCG ile birlikte en az 4 ay süreyle verilmesi, spermatogenezi uyarmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim: Subkutan uygulama sonrasında mutlak biyoyararlılık yaklaşık %70’tir. Tekrarlanan uygulamalar sonrasında GONAL-f üç kat birikerek 3-4 gün içinde sabit duruma ulaşmaktadır.
Dağılım: Follitropin alfa, intravenöz uygulama sonrasında, başlangıçta 2 saatlik yarı ömür ile ekstraselular sıvı aralığına dağılır ve 1 günlük terminal yarı ömür ile vücuttan atılır.
Biyotransformasvon: GONAL-f uygulamasının ardından FSH metabolizması insanlarda çalışılmamıştır.
Eliminasvon: Dağılımın sabit durum hacmi ve tamamen temizlenmesi sırası ile 10L ve 0.6L/saattir. Follitropin alfa dozunun sekizde biri idrar ile atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bu KUB’ün diğer bölümlerinde yer alanlara ilaveten, klinik öncesi veriler tek ve yinelenen doz toksisitesi ve genotoksisitenin konvansiyonel çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlikesi olmadığını göstermiştir.
Uzun sürelerle farmakolojik dozlarda follitropin alfa (>40 IU/kg/gün) verilen sıçanlarda, döllenebilirliğin azalmasından dolayı, fertilite bozuklukları olduğu bildirilmiştir.
Yüksek dozlarda (>5 IU/kg/gün) verilen follitropin alfa, üriner hMG ile gözlendiği gibi, teratojen ve doğum güçlüğü olmaksızın yaşayabilecek fetüslerin sayısında azalmaya neden olmuştur. Bununla birlikte GONAL-f hamilelikte endike olmadığından dolayı, bu verilerin klinik uygunluğu sınırlıdır.
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. | Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Merck İlaç Ecza ve Kimya Ticaret AŞGeri Ödeme Kodu | A09361 |
Satış Fiyatı | 3801.55 TL [ 10 May 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 3801.55 TL [ 3 May 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699777950285 |
Etkin Madde | Folitropin Alfa |
ATC Kodu | G03GA05 |
Birim Miktar | 450 |
Birim Cinsi | IU |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > Gonadotropinler ve diğer ovulasyon uyarıcılar > Follitropin alfa |
İthal ( ref. ülke : Fransa ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
|
Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. |
|
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. |