GANFORT göz damlası 1x3 ml Klinik Özellikler

Bimataprost + Timolol Maleat }

Duyu Organları > Göz Tansiyonu İlaçları (Glokom) ve Miyotikler > Timolol Maleat Kombinasyonları
AbbVie Tibbi İlaçlar San. Tic. Ltd. Şti. | 17 May  2013

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Açık açılı glokomu olan ya da topikal beta-blokörlere, prostaglandin analoglarına yeterli yanıt vermeyen oküler hipertansiyonu olan yetişkin hastalarda intraoküler basıncın (GİB) düşürülmesinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Yetişkinlerde önerilen doz:

    Önerilen doz, sabahları veya akşamları etkilenen göz(ler)e günde bir kez bir damla GANFORT'tur. Her gün aynı zamanda uygulanmalıdır.

    Mevcut literatür verileri, göziçi basıncı düşürmede GANFORT'un akşam vakti uygulanması, sabah uygulanmasına nazaran daha etkili olabileceğini önermektedir. Bununla beraber, sabah veya akşam doz uygulamasına uyum sağlanabilirliği dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 5.1).

    Uygulama şekli:

    Göze damlatılarak kullanılır.

    Eğer bir doz atlanmışsa, tedaviye planlanan bir sonraki dozla devam edilir. Doz, etkilenen göz(ler)e günde bir damlayı geçmemelidir.

    Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır.

    Nazolakrimal tıkama veya 2 dakika boyunca göz kapaklarının kapatılması durumunda sistemik absorpsiyonu azalır. Bu sistemik yan etkilerin azalması ve lokal etkinliğin artması ile sonuçlanabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    GANFORT, karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastaların tedavisinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    GANFORT'un 0 ila 18 yaş aralığındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Veri mevcut değildir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması bildirilmemiştir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

      Bir mL çözelti, etkin madde olarak; Bimatoprost 0,3 mg

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Topikal uygulanan diğer oftalmik ilaçlar gibi, GANFORT'un etkin maddeleri (timolol/bimatoprost) da sistemik olarak emilebilir. Etkin maddelerin herhangi birinin sistemik emiliminin arttığı gözlenmemiştir.

      Beta-adrenerjik bileşen timololün varlığına bağlı olarak, sistemik beta-blokör kullanımında ortaya çıkabilenlere benzer kardiyovasküler, pulmoner ve diğer advers reaksiyonlar oluşabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonra sistemik advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı sistemik uygulamadan daha düşüktür. Sistemik absorpsiyonu azaltmak için Bölüm 4.2'ye bakınız.

      Kardiyak bozukluklar:

      Kardiyovasküler hastalığı (örn. koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjina ve kalp yetmezliği) olan ve beta-blokörlerle hipotansiyon tedavisi gören hastalar son derece dikkatle değerlendirilmeli ve diğer etkin maddelerle tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalıkları

      olan hastaların, bu hastalıkların kötüye gitme belirtileri ve advers reaksiyonlar bakımından

      izlenmesi gerekir.

      İletim zamanına negatif etkisi nedeniyle, beta-blokörler birinci derece kalp bloğu olan hastalara ancak dikkatli bir şekilde verilmelidir.

      Vasküler bozukluklar:

      Ciddi periferal dolaşım rahatsızlığı/bozukluğu (örn: Raynaud hastalığının veya Raynaud sendromunun ağır şekilleri) olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.

      Solunum bozuklukları:

      Bazı oftalmik beta-blokörlerin uygulanmasını takiben astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölüm dahil solunum reaksiyonları rapor edilmiştir.

      GANFORT, hafif/orta derecede kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda dikkatle ve sadece olası yarar, potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.

      Endokrin bozuklukları:

      Beta-blöker ilaçlar, akut hipoglisemi belirti ve semptomlarını gizleyebildiği için, spontan hipoglisemisi olan veya labil diyabetik hastalara dikkatle uygulanmalıdır, zira beta-blokörler akut hipogliseminin belirti ve bulgularını maskeleyebilir.

      Hipertiroidizm:

      Beta-blokörler hipertiroidi belirtilerini de maskeleyebilir.

      Korneal hastalıklar:

      Oftalmik beta-blokörler, göz kuruluğunu tetikleyebilir. Korneal hastalığı olan hastalar dikkatle

      tedavi edilmelidir.

      Diğer beta-blokör ilaçlar:

      Halihazırda sistemik bir beta-blokör ilaç kullanan hastalara timolol verildiğinde, intra-oküler basınç üzerine etkisi veya sistemik beta-blokajın bilinen etkileri artabilir. Hastaların tedaviye cevabı yakından gözlenmelidir. İki adet topikal beta-adrenerjik blokör ilacın kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5)

      Anafilaktik reaksiyonlar:

      Atopi öyküsü ya da çeşitli alerjenlere şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar, beta- blokörlerin kullanımı sırasında, bu tip alerjenlere karşı tekrar karşılaşmada daha fazla reaktif olabilir ve anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan olağan adrenalin dozuna yanıt vermeyebilirler.

      Koroidal yırtılma:

      Filtrasyon işlemlerinden sonra aközü baskılayan tedavinin (örn. timolol, asetazolamid) uygulanması ile koroidal yırtılma rapor edilmiştir.

      Cerrahi anestezi:

      Beta-blokör oftalmolojik preparatlar, sistemik β-agonist etkileri mesela adrenalinin etkilerini bloke edebilir. Hasta timolol alıyorsa anestezist bilgilendirilmelidir.

      Hepatik:

      Hafif derecede karaciğer hastalığı öyküsü olan ya da alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) ve/veya başlangıç bilirübin değerleri normal olmayan hastalarda, bimatoprost 24 ay içinde karaciğer fonksiyonu üzerinde advers bir reaksiyon oluşturmaz. Karaciğer fonksiyonu üzerinde oküler timolol ile ilişkili hiçbir advers reaksiyon bilinmemektedir.

      Oküler:

      Tedavi başlamadan önce hastalar bimatoprost ve GANFORT tedavisi sırasında gözlenmiş olan kirpik uzaması, göz kapağı derisinin veya perioküler derinin koyulaşması ve artan kahverengi iris pigmentasyonu olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir, keza bu durumlar bimatoprost ve GANFORT tedavisi sırasında gözlenmiştir. Artan iris pigmentasyonu kalıcı olabilir ve yalnızca bir gözün tedavi edildiği olgularda, iki göz arasında görünüm açısından farklılıklara yol açabilir. GANFORT kullanımının kesilmesinden sonra iris pigmentasyonu kalıcı olabilir. 12 ay süreli GANFORT tedavisinin ardından iris pigmentasyonu insidansı %0,2 olarak belirlenmiştir. 12 ay süreli tek başına bimatoprost göz damlası tedavisini takiben bu insidans %1,5'ti ve tedavi sonrasında ki 3 yılda artış göstermemiştir. Pigmentasyon değişikliği, melanosit sayısındaki artıştan ziyade, melanositlerin içeriğindeki melanin artışına bağlıdır. Artmış iris pigmentasyonunun uzun dönem etkileri bilinmemektedir. Bimatoprostun oftalmik uygulamasıyla görülen iris renk değişimleri, aylar boyunca ya da yıllarca fark edilmeyebilir. İristeki renkli noktalanmalar veya lekeler, tedaviden etkilenmemiş gibi görünmektedir. Periorbital doku pigmentasyonunun bazı hastalarda geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir.

      GANFORT kullanımında kistoid maküler ödemi dahil, maküler ödem bildirilmiştir. Bu bağlamda GANFORT, afakik hastalar, posterior lens kapsülü yırtık olan psödofakik hastalar veya maküler ödem açısından bilinen risk faktörleri (örn: intraoküler cerrahi, retinal ven oklüzyonu, oküler enflamasyon hastalığı ve diyabetik retinopati) olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

      GANFORT, aktif intraoküler enflamasyonu (örn: üveit) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü enflamasyon şiddetlenebilir.

      Deri:

      GANFORT'un deri yüzeyine tekrarlayan şekilde temas ettiği yerlerde tüylenme potansiyeli vardır. Bu nedenle GANFORT'un talimat verildiği şekilde kullanılması ve yanaklara veya diğer cilt bölgelerine akmasının engellenmesi önemlidir.

      Diğer durumlar:

      GANFORT enflamatuvar oküler durumlar, neovasküler, enflamatuvar, kapalı açılı glokom, konjenital glokom ya da dar açılı glokom hastalarında araştırılmamıştır.

      Glokom veya oküler hipertansiyonlu hastalarla bimatoprost 0,3 mg/L çalışmalarında, günde 1 dozdan fazla bimatoprosta maruz kalan gözde, göziçi basıncı düşürücü etkinin azalabildiği gösterilmiştir. Diğer prostaglandin analoglarıyla beraber GANFORT kullanan hastaların, göz içi basınç değişikliklerinin gözlemlenmesi gerekir.

      GANFORT'un içindeki koruyucu benzalkonyum klorür, gözde iritasyona neden olabilir.

      Uygulamadan önce kontakt lensler çıkarılmalı, tekrar göze takılmadan önce de en az 15 dakika

      beklenmelidir. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerde renk bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçınılmalıdır.

      Benzalkonyum klorürün yüzeysel noktalı keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bilinmektedir. Bundan dolayı kuru göz hastalarında ya da korneanın risk altında olduğu olgularda GANFORT'un sık ya da uzun süreli kullanımlarda hastaların izlenmesi gerekmektedir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Bimatoprost/timolol sabit kombinasyonu ile herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

      Oftalmik beta-blokör çözeltisinin oral kalsiyum kanal blokörleri, guanetidin, beta-adrenerjik bloke edici ilaçlar, parasempatomimetikler, anti-aritmikler (amiodaron dahil) ve digitalis glikozitleri ile eşzamanlı kullanıldığı koşulda hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardiyle sonuçlanan ilave etkilerin ortaya çıkma olasılığı bulunmaktadır.

      CYP2D6 inhibitörleri (kinidin, fluoksetin, paroksetin gibi) ve timolol ile kombine tedavi

      esnasında artmış sistemik beta-blokaj (kalp atım hızında azalma, depresyon gibi) bildirilmiştir.

      Nadiren eş zamanlı oftalmik beta-blokör ve adrenalin (epinefrin) kullanımı ile midriyazis oluşumu bildirilmiştir.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi C'dir.

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Doğum kontrolüyle ilgili klinik veri mevcut değildir.

      Gebelik dönemi

      GANFORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

      Bimatoprost/timolol sabit kombinasyonunun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. GANFORT açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sistemik emilimi azaltmak için bölüm 4.2'ye bakınız.

      Bimatoprost

      Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yüksek maternotoksik dozlarda üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

      Timolol

      Epidomiyolojik çalışmalar malformatif etki göstermemiştir, ancak beta-blokörler oral yoldan uygulandığında rahim içi büyümede gecikme riski görülmüştür. Ayrıca, beta-blokörler doğuma dek uygulandığında yeni doğanlarda beta-blokaj belirti ve semptomları (bradikardi, hipotansiyon, solunum yetmezliği ve hipoglisemi gibi) görülmüştür. GANFORT doğuma kadar uygulanmışsa, yeni doğan hayatının ilk birkaç günü boyunca yakından izlenmelidir. Timolol ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar klinik uygulamada kullanılabilen dozlardan önemli oranda daha yüksek dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).

      GANFORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

      Laktasyon dönemi

      GANFORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

      Timolol

      Beta-blokörler anne sütüyle atılmaktadır. Ancak, göz damlalarındaki timololün terapötik dozlarında, infantta beta-blokajın klinik semptomlarını oluşturacak miktarın sütte bulunması beklenmez. Sistemik emilimi azaltmak için bölüm 4.2'ye bakınız.

      Bimatoprost

      Bimatoprostun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar bimatoprostun emziren sıçanların sütüyle atıldığını göstermektedir.

      Üreme Yeteneği/Fertilite

      GANFORT'un insan fertilitesine etkilerine dair veri bulunmamaktadır.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      GANFORT'un araba ve makine kullanma becerisi üzerinde ihmal edilebilir bir etkisi vardır. Diğer oküler ilaçlarla olduğu gibi, damlatma sırasında geçici bulanık görme oluşuyorsa, hasta araba ya da makine kullanmadan önce görüşü düzelene kadar beklemelidir.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      GANFORT

      Güvenlilik profilinin özeti

      GANFORT'un kullanıldığı klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkiler, daha önce bimatoprost ve timolol etkin maddelerinin herhangi biri için bildirilen reaksiyonlarla sınırlıdır. Klinik çalışmalarda GANFORT'a özgü hiçbir yeni advers ilaç reaksiyonu gözlenmemiştir.

      GANFORT'un kullanıldığı klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkilerin çoğu oküler, hafif şiddetlidir, hiçbiri ciddi olarak değerlendirilmemiştir. 12 aylık klinik verilere istinaden en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonu hastaların yaklaşık %26'sında görülen konjunktival hiperemidir (genelde hafif seyreder ve non-enflamatuar tabiatta olduğunu düşündürür) ve hastaların %1,5'inde tedavinin bırakılmasına neden olmuştur.

      Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları GANFORT klinik çalışmalarında veya pazara çıktıktan sonraki dönemde bildirilmiştir (her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasıyla verilmektedir).

      İstenmeyen etkilerin ortaya çıkışını sınıflandırmak için aşağıdaki terminoloji kullanılmıştır:

      Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor).

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Bilinmiyor: Alerjik dermatit, anjiyoödem, göz alerjisi belirtileri veya semptomları dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

      Psikiyatrik hastalıkları

      Bilinmiyor: İnsomni, kâbus görme

      Sinir sistemi hastalıkları

      Yaygın: Baş ağrısı

      Bilinmiyor: Tat alma duyusunda bozulma, baş dönmesi

      Göz hastalıkları

      Çok yaygın: Konjunktival hiperemi

      Yaygın: Noktalı keratit, korneal erozyon, yanma hissi, konjunktival irritasyon*, gözde prurit, gözde batma hissi, yabancı cisim hissi, kuru göz, göz kapağı eritemi, göz ağrısı, fotofobi, göz akıntısı, görme bozukluğu, göz kapağında prurit, görüş keskinliğinde bozulma, blefarit, göz kapağında ödem, gözde iritasyon, göz yaşı artışı, kirpik uzaması

      Yaygın olmayan: İritis, konjunktival ödem, göz kapağında ağrı, gözde anormal his*, astenopi, trikiyazis, iris hiperpigmentasyonu, göz kapağı girintisinde derinleşme, göz kapağında ptozis, enoftalmi, lagoftalmi ve göz kapağı retraksiyonu ile sonuçlanan periorbital yağ atrofisi ve deride gerginlik ile ilişkili periorbital ve göz kapağı değişiklikleri, kirpiklerin koyulaşması*

      Bilinmiyor: Sistoid maküler ödem, gözde şişlik, bulanık görme, gözde rahatsızlık hissi

      Kardiyak hastalıkları

      Bilinmiyor: Bradikardi

      Vasküler hastalıkları

      Bilinmiyor: Hipertansiyon

      Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

      Yaygın: Rinit

      Yaygın olmayan: Dispne

      Bilinmiyor: Bronkospazm (ağırlıklı olarak önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), astım

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Yaygın: Blefaral pigmentasyon, deri hiperpigmentasyonu (perioküler), hirsutizm

      Bilinmiyor: Alopesi, ciltte renk değişikliği (perioküler)

      Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

      Bilinmiyor: Yorgunluk

      *GANFORT'un sadece diğer formülasyonları ile görülen advers reaksiyonlar

      Diğer topikal uygulanan oftalmik ilaçlarda olduğu gibi, GANFORT (bimatoprost/timolol) sistemik dolaşıma geçer. Timololün emilimi, sistemik beta-blokör ilaçlarla görülenlere benzer istenmeyen etkilere sebep olabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonra sistemik advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı sistemik uygulamaya nazaran daha düşüktür. Sistemik emilimi azaltmak için, Bölüm 4.2'ye bakınız.

      Bir mL çözelti, etkin madde olarak; Bimatoprost 0,3 mg

      görülmüştür ve GANFORT ile de görülme olasılığı olanlar aşağıda listelenmiştir:

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Bilinmiyor: Anafilaksi dahil sistemik alerjik reaksiyonlar

      Metabolizma ve beslenme hastalıkları

      Bilinmiyor: Hipoglisemi

      Psikiyatrik hastalıklar

      Bilinmiyor: Depresyon, hafıza kaybı, halüsinasyon

      Sinir sistemi hastalıkları

      Bilinmiyor: Senkop, serebrovasküler olay, miyastenia gravis belirti ve semptomlarında artış, parestezi, serebral iskemi

      Göz hastalıkları

      Bilinmiyor: Korneal duyarlılıkta azalma, diplopi, ptozis, filtrasyon cerrahisini takiben koroidal ayrılma(bkz. Bölüm 4.4), keratit, blefarospazm, retinal hemoraji, üveit

      Kardiyak hastalıkları

      Bilinmiyor: Atriyoventriküler blok, kardiyak arest, aritmi, kardiyak yetmezlik,

      konjestif kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, palpitasyonlar, ödem

      Vasküler hastalıkları

      Bilinmiyor: Hipotansiyon, Raynaud fenomeni, el ve ayakta soğukluk

      Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

      Bilinmiyor: Astımın şiddetlenmesi, KOAH'ın şiddetlenmesi, öksürük

      Gastrointestinal hastalıkları

      Bilinmiyor: Bulantı, ishal, dispepsi, ağızda kuruma, karın ağrısı, kusma

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Bilinmiyor: Psöriyazis formunda döküntüya da psöriyazisin alevlenmesi, deri döküntüsü

      Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

      Bilinmiyor: Miyalji

      Üreme sistemi ve meme hastalıkları

      Bilinmiyor: Cinsel işlev bozukluğu, libidonun azalması

      Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

      Bilinmiyor: Asteni

      Araştırmalar

      Bilinmiyor: Anormal karaciğer fonksiyon testleri (LFT)

      Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen istenmeyen etkiler

      Ciddi korneal hasarı olan hastalarda, fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak, çok seyrek olarak korneal kalsifikasyon bildirilmiştir.

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'a bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. Artrit Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.