ENGERIX-B 20 mcg/ 1ML 1 enjektör {8699522967216} Farmakolojik Özellikler
{ Hepatit B Aşısı }
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Hepatit B aşısı ATC kodu: J07BC01Etki mekanizması
ENGERIX B HBsAg'ye karşı spesifik hümoral antikorların oluşmasına neden olmaktadır (anti-HBs antikoru). 10 IU/l üzerindeki anti-HBs antikor konsantrasyonları HBV enfeksiyonuna karşı korunmanın yeterli olduğunu göstermektedir.
Farmakodinamik etkiler
Risk gruplarındaki koruyucu etkinlik: Alan çalışmalarında; risk altındaki yenidoğanlarda, çocuklarda ve erişkinlerde % 95-100 oranında koruyucu etkinlik gösterilmiştir.
16 yaş ve üstü sağlıklı bireylerde:
Aşağıdaki tablo “Pozoloji†bölümünde anlatılan farklı aşı şemalarının uygulandığı klinik çalışmalardan elde edilen seroproteksiyon oranlarını (anti-HB antikor konsantrasyonları ≥ 10 IU/l olan bireylerin yüzdesini) özetlemektedir.
Popülasyon | Aşı Şeması | Seroproteksiyon oranı |
16 yaş ve üstü sağlıklı kişiler | 0, 1, 6. Ay 0, 1, 2 – 12. ay | 7. ayda: ≥ %96 1. ayda: %15 3. ayda: %89 13. ayda: %95,8 |
18 yaş ve üstü sağlıklı kişiler | 0, 7, 21. gün – 12. ay | 28. günde: %65,2 2. ayda: %76 13. ayda: %98,6 |
Tablodaki veriler tiyomersal içeren aşılarla elde edilmiştir. Tiyomersal içermeyen mevcut ENGERIX B formülasyonu ile sağlıklı bebekler ve erişkinlerde gerçekleştirilen iki ek klinik çalışmada, önceki tiyomersal içeren ENGERIX B formülasyonu ile karşılaştırıldığında benzer serolojik koruma oranları elde edilmiştir.
11-15 yaş grubu sağlıklı bireylerde:
11-15 yaş grubu hastalarda onaylı iki farklı doz ve aşılama şeması ile elde edilen seroproteksiyon oranları (SP) primer aşılamanın ilk dozunun ardından 66. aya kadar değerlendirilmiştir ve aşağıdaki tabloda sunulmuştur:
| İlk aşı dozundan sonraki ay: | ||||||
Seroproteksiyon oranı | |||||||
Aşı grupları | 2. ay | 6. ay | 7. ay | 30. ay | 42. ay | 54. ay | 66. ay |
ENGERIX B Pediyatrik 10 ïg (0,1,6 aylık şema) | % 55,8 | % 87,6 | % 98,2 | % 96,9 | % 92,5 | % 94,7 | % 91,4 |
ENGERIX B Erişkin 20 ïg (0, 6 aylık şema) | % 11,3 | % 26,4 | % 96,7 | % 87,1 | % 83,7 | % 84,4 | % 79,5 |
* 7. ayda ENGERIX B Junior (10 µg/0,5 ml) (0, 1, 6 aylık şema) veya ENGERIX B (20 µg/1 ml) (0, 6 aylık şema) ile aşılanan 11 ila 15 yaş gönüllülerin sırasıyla %97,3'ü ve %88,8'i 
100 mIU/ml anti-HBs antikor konsantrasyonları geliştirmiştir. Geometrik Ortalama Konsantrasyonlar (GMC) sırasıyla 7238 mIU/ml ve 2739 mIU/ml bulunmuştur.
Her iki aşı grubundaki tüm gönüllüler (N=74) primer aşılamadan 72 ila 78 ay sonra bir test dozu almışlardır. Bir ay sonra, tüm gönüllülerde 2 ve 3 dozluk primer aşılama şeması uygulanan gruplarda test dozu öncesi ve sonrası zaman noktaları arasında sırasıyla 108 ve 95 kat GMC artışı ile anamnestik yanıt gerçekleşmiş ve seroproteksiyon gösterilmiştir. Bu veriler, primer aşılamaya yanıt veren tüm gönüllülerin, 66. ayda seroproteksiyonu yitiren gönüllülerde dahi, immün hafızanın indüklendiğini düşündürmektedir.
Hemodiyalize giren hastalar dahil böbrek yetmezliği olan hastalar:
Hemodiyalize giren hastalar dahil böbrek yetmezliği olan 16 yaş ve üzeri hastalardaki serolojik koruma oranları, primer aşılamanın ilk dozundan 3 ve 7 ay sonra değerlendirilmiştir ve sonuçlar aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.
Yaş (yıl) | Şema | Seroproteksiyon oranı |
16 ve üzeri | 0, 1, 2, 6 ay (2 x 20 µg) | 3. ayda: %55,4, 7. ayda :%87,1 |
5.2. Farmakokinetik özellikler
Aşılar için farmakokinetik özelliklerin araştırılması gerekmemektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Uygun güvenlilik testleri yapılmıştır.
Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. | Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.ŞSatış Fiyatı | 584.15 TL [ 10 May 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 584.15 TL [ 3 May 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699522967216 |
Etkin Madde | Hepatit B Aşısı |
ATC Kodu | J07BC01 |
Birim Miktar | 20 |
Birim Cinsi | MCG |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > AŞI KOMBİNASYONLARI > Hepatitis b, purified antigen |
İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. |
|
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
|
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. |