Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EBİCOMB'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

EBİCOMB'un içeriğindeki donepezil ile en sık görülen yan etkiler ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.

Aşağıdakilerden biri olursa, EBİCOMB'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: kırmızı veya kabarcıklı döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.

  Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EBİCOMB'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

  Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

  Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  EBİCOMB'un içeriğindeki donepezilin olası yan etkileri:

  Yaygın olmayan:

• Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.

• Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.

• Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)

  Seyrek:

• Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri mide bulantısı veya kusma, iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu renkli idrar

  Çok seyrek:

• Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)

• Kas zayıflığı, hassasiyet ya da ağrı ve özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi hissetmiyorsanız, yüksek ateş veya koyu renkli idrara sahipseniz, bunlar hayatı tehdit eden ve böbrek problemlerine yol açabilecek anormal bir kas yıkımından kaynaklanabilir (rabdomiyoliz adı verilen bir durum).

  Bilinmiyor:

• Torsade de Pointes olarak adlandırılan yaşamı tehdit edici bir durumun belirtisi olabilecek hızlı, düzensiz kalp atışı ve bayılma (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)

  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  EBİCOMB'un içeriğindeki donepezilin diğer olası yan etkileri:

  Çok yaygın

• İshal

• Bulantı

• Baş ağrısı

  Yaygın

• Kas krampları

• Yorgunluk

• Sersemlik hali

• Uykusuzluk

• Soğuk algınlığı

• İştah kaybı (anoreksi)

• Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)

• Ajitasyon (huzursuzluk)

• Saldırgan davranış

• Bayılma (senkop)

• Kusma

• Mide rahatsızlığı

• Döküntü

• Kaşıntı

• İdrar kaçırma

• Ağrı

• Kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir)

• Kabus dahil anormal rüyalar

  Yaygın olmayan

• Nabzın yavaşlaması

• Tükürük salgısında artış

• Mide ile bağırsakta kanama ve ülserler

• Nöbet

• Serumdaki bir çeşit enzim (kas kreatin kinaz) konsantrasyonlarında hafif yükselmeler

• Nabız düşüklüğü (bradikardi)

  Seyrek

• Ekstrapiramidal semptomlar (katılık [rijidite], titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler)

• Katılık (rijidite)

• Titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler

• Hepatiti (karaciğer iltihaplanması) de içeren karaciğer bozuklukları

• Kalp sinüsü işlev bozukluğu (Sinoatriyal blok), kalp iletim bozuklukları (atriyoventriküler blok)

  Çok seyrek

• Nöroleptik malign sendrom (kafa karışıklığı, bilinç kaybı, yüksek ateş ve kaslarda sertleşme ile belirgin bir hastalık)

• Rabdomiyoliz (bir tür kas hastalığı)

  Bilinmiyor:

• "QT aralığında uzama" olarak adlandırılan elektrokardiyogramda (EKG) görülebilen kalp aktivitesindeki değişiklikler

  EBİCOMB'un içeriğindeki memantinin olası yan etkileri:

  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  Yaygın olmayan

• Kalp yetmezliği

• Venöz tromboz/tromboembolizm (Kan damarında pıhtı oluşması(tromboz), ardından bu pıhtının yerinden kopması ve dolaşımın başka bir yerine gitmesi(embolizm)).

  Çok seyrek

• Nöbetler

  Bilinmiyor

• Karaciğerin iltihaplanması (hepatit)

  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  Yaygın:

  Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, karaciğer fonksiyon testlerinde artış, sersemlik, denge bozuklukları, nefesin kesilmesi, yüksek tansiyon ve aşırı duyarlılık.

  Yaygın olmayan:

  Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfüzyon (zihin bulanıklığı), halüsinasyonlar (varsanı, hayal görme), kusma ve yürüyüş anormalliği

  Bilinmiyor:

  Pankreasın iltihaplanması ve psikotik reaksiyonlar (bir uyaranın bulunmadığı halde algılanması ve gerçeğe uymayan, değiştirilemeyen, dirençli düşünceleri içeren tepkiler)

  Alzheimer hastalığı depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. Memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

  Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  Yan etkilerin raporlanması

  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.