DIPROLENE Pomad 15 gr Tüp Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Betametazon Dipropionat 0.64 mg (0.5 mg betametazona eşdeğer)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Pomat

Beyaz renkte, yabancı maddeler içermeyen, parlak ve pürüzsüz homojen pomat

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kortikosteroidlere yanıt veren dirençli ve ciddi dermatozlann, özellikle psöriazis ve atopik dermatitlerin tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

DIPROLENE, günde iki kez, sabah ve akşam olmak üzere hasta bölgeyi tamamen kaplayacak şekilde ince bir tabaka halinde kullanılmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Bütün güçlü topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, tedavi dermatolojik hastalık düzelir düzelmez sonlandırılmalıdır. Klinik cevaba göre, tedavi süresi birkaç günden daha uzunca bir süreye kadar değişebilir. Tedavi süresi, hastalık yeniden değerlendirilmeden 4 haftadan fazla uzatılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon: Doktorunuz önermiyorsa 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

4.3. Kontrendikasyonlar

DIPROLENE, betametazon dipropiyonata, diğer kortikosteroidlere veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Lokal uygulanan saf kortikosteroidler, cilt enfeksiyonları [viral (özellikle herpes simpleks, vaccinia ve suçiçeği virüsleri), bakteri yel (Tüberküloz dahil) veya mikotik], aşılama reaksiyonları, deri ülserleri ve aknede kontrendikedir. Rozasea, perioral dermatit, perianal ve genital prurit varsa uygulamayınız.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özellikle cildin geniş hasar görmüş yüzeylerinde, katlanma bölgelerinde veya polietilen oklüzyon (= pansuman) ile uzun süreli, devamlı kullanımdan sonra lokal ve sistemik toksisite yaygındır. Çocuklarda veya yüze uygulanırsa tedavi kürleri 5 gün ile sımrlanmalıdır. Hastanın yaşı ne olursa olsun tüm hastalarda uzun süreli, kronik tedaviden kaçınılmalıdır.

Lezyonun üzeri kapatılmamalıdır (oklüzyon).

Psöriaziste birçok nedenden ötürü topikal kortikosteroidler tehlikeli olabilir; bu nedenler tolerans gelişiminin ardından rebound relapslar, jeneralize püstüler psöriazis riski ve cildin bariyer işlevinin bozulmasına bağlı lokal sistemik toksisite riskini içerir. Hastanın dikkatle gözetim altında tutulması önemlidir.

Pediatrik hastalar başta olmak üzere, adrenal baskılanma ya da sistemik kortikosteroid kullanımı sonrasında görülebilen diğer yan etkilerin herhangi biri topikal kortikosteroid kullanımıyla da görülebilir. Vücut yüzeyinin büyük bir kısmına topikal kortikosteroid uygulanması sistemik emilimi arttırır. Bu durumlarda veya pediatrik hastalarda uzun süreli kullanım gerektiğinde uygun Önlemler alınmalıdır. Uzun süreli kortikosteroid tedavileri, çocukların büyüme ve gelişmelerini etkileyebilir.

Kortikosteroidjn sistemik emilimini arttıracağından, DIPROLENE’nin kapalı pansuman şeklinde uygulanması Önerilmez. Vücut yüzeyinin büyük bir bölümüne, yüksek dozlarda, güçlü topikal kortikosteroid uygulayan hastalar, hipotalamus-hipofız-adrenal ekseni baskılanma riski açısından düzenli olarak kontrol edilmelidir.

DIPROLENE göz İçin uygulanmaz.

Pedivatrik Kullanım:

Pediyatrik hastalarda deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranının büyük olması nedeniyle emilim daha fazla olduğundan, çocuklar topikal kortikosteroide bağlı hipotalamus-hipofız-adrenal (HPA) ekseni baskılanmasma, ekzojen kortikosteroid ile indüklenen HPA ekseni baskılanmasma ve ekzojen kortikosteroidin etkilerine yetişkin hastalara kıyasla daha fazla yatkın olabilirler. Topikal kortikosteroidler alan çocuklarda HPA ekseni baskılanması, Cushing sendromu ve intrakranyal hipertansiyon bildirilmiştir.

Pediyatrik hastalarda adrenal supresyonun belirtileri, doğrusal büyüme geriliği, kilo alımında gecikme, düşük plazma kortizol düzeyleri ve ACTH stimülasyorıuna cevapsızlığı içerir. Intrakranyal hipertansiyonun belirtileri şişkin fontanel, baş ağnlan ve çift taraflı papilla ödemidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal kortikosteroidler, deriden emilebildikleri için, sistemik yoldan uygulanan kortikosteroidlerin etkilerini güçlendirebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi

Gebelik kategorisi C’dir.

Gebelik dönemi

DIPROLENE’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DIPROLENE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde ölçülebilir miktarlara yol açacak düzeyde sistemik emilime neden olup olmadığı bilinmemektedir. Sistemik uygulanan kortikosteroidler anne sütüne geçtiğinde bebek üzerinde zararlı etkilere yol açacak miktarlarda bulunmaz. Bununla birlikte, ilacın anne için önemi göz önüne alınarak ilacı kesip kesmeme karan verilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

DIPROLENE cilt preparatlan genel olarak iyi tolere edilir ve yan etkiler nadirdir. Geniş vücut yüzey alanlan veya deri katlantıları uzun sürelerle veya çok fazla miktarlarda steroidlerle tedavi edilirse betametazon dipropiyonatın sistemik emilimi artabilir. Özellikle bebeklerde ve çocuklarda bu durumlarda uygun önlemler alınmalıdır.

İstenmeyen reaksiyonlar, görülme sıklığına (çok yaygın [> 1/10], yaygın [> 1/100 -< 1/10], yaygın olmayan [> 1/1,000 - < 1/100], seyrek [> 1/10,000 < 1/1,000], çok seyrek [< 1/10,000] veya sıklığı bilinmeyen) göre aşağıdaki gibi verilmektedir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok yaygın : Deride yanma ve iğnelenme hissi, deride kuruluk, kaşıntı ve iritasyon.

Seyrek: Deride karıncalanma, iğnelenme hissi, deride gerilme veya çatlama, sıcaklık hissi, tabaka halinde ve lezyon çevresinde pullanma, foliküler döküntü, atrofi, eritem, telenjiyektazi.

Çok seyrek: Deride kaşıntı, folikülit, kıllanmada artma, akne benzeri oluşumlar, pigmentasyonda azalma, ağız çevresinde dermatit, aleıjik kontakt dermatit, derinin maserasyonu, sekonder enfeksiyon gelişimi, stria (deri çatlaklan), terlemeye bağlı döküntüler, milliaria.

Aralıksız devamlı uygulama deride lokal atrofi, stria ve özellikle yüzde yüzeyel damar genişlemelerine neden olabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, topikal kortikosteroidler sistemik etki oluşturabilecek kadar emilim gösterebilir. Topikal kortikosteroidlerin çok fazla veya uzun süre kullanımı hipofiz-böbrek üstü bezi fonksiyonlarım baskılayarak genellikle geri dönüşlü olan sekonder adrenal yetmezliğe yol açabilir. Bu tip vakalarda uygun semptomatik tedavi endikedir. HPA ekseninde baskılanma saptanırsa, İlacı kesme, uygulama sıklığını azaltma veya daha az güçlü bir steroide geçme girişiminde bulunulmalıdır.

Her bir tübün steroid içeriği, ağız yoluyla alım gibi sıradışı bir olayda çok az toksik etkiye yol açacak veya hiç toksik etkiye yol açmayacak kadar azdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik özellikler

FarmakoterapÖtik grup: Güçlü kortikostreoidler ATC kodu: D07AC01

Kortikosteroidler, adrenal korteksten salgılanan steroid hormonları ve bunların sentetik analoglannı kapsayan bileşik grubundadır. Kortikosteroidler, farmakolojik dozlarda temel olarak antienflamatuvar ve/veya immünosupresif etkileri nedeniyle kullanılır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Topikal kortikosteroidlerin deriden emilimleri, kullanılan sıvağ maddelerinin cinsi, derinin durumu, kapalı pansuman uygulanıp uygulanmaması dahil birçok faktöre bağlı olarak değişir. Topikal kortikosteroidler sağlıklı deriden emilebilir. Derinin inflamasyonu ve/veya diğer hastalıkları, topikal kortikosteroidlerin deriden emilimini arttırabilir.

Lezyonu kapatıcı pansumanlar topikal kortikosteroidlerin perkutan emilimini Önemli ölçüde arttırabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin karsinojenik özelliklerini ya da fertilite üzerindeki etkilerini araştırmak amacıyla uzun süreli hayvan çalışmalan yapılmamıştır.

Prednizolon ve hidrokortizon ile yapılan mutajenite araştırmalarında mutajenik etki saptanmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.   Yardımcı Maddelerin Listesi Titanyum dioksit,

Karboksipolimetilen,

Sodyum hidroksit,

Propilen glikol,

6.2. Geçimsizlikler

 Bu ürün için geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalaj şekli : Dip kısmı lateksli, içi laklı alüminyum tüp.

Ambalaj malzemesi

Tüp : Alüminyum

Kapak : Polietilen

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.
	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.