DIPROLENE Pomad 15 gr Tüp Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kortikosteroidlere yanıt veren dirençli ve ciddi dermatozlann, özellikle psöriazis ve atopik dermatitlerin tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

DIPROLENE, günde iki kez, sabah ve akşam olmak üzere hasta bölgeyi tamamen kaplayacak şekilde ince bir tabaka halinde kullanılmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Bütün güçlü topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, tedavi dermatolojik hastalık düzelir düzelmez sonlandırılmalıdır. Klinik cevaba göre, tedavi süresi birkaç günden daha uzunca bir süreye kadar değişebilir. Tedavi süresi, hastalık yeniden değerlendirilmeden 4 haftadan fazla uzatılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon: Doktorunuz önermiyorsa 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

4.3. Kontrendikasyonlar

DIPROLENE, betametazon dipropiyonata, diğer kortikosteroidlere veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Lokal uygulanan saf kortikosteroidler, cilt enfeksiyonları [viral (özellikle herpes simpleks, vaccinia ve suçiçeği virüsleri), bakteri yel (Tüberküloz dahil) veya mikotik], aşılama reaksiyonları, deri ülserleri ve aknede kontrendikedir. Rozasea, perioral dermatit, perianal ve genital prurit varsa uygulamayınız.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özellikle cildin geniş hasar görmüş yüzeylerinde, katlanma bölgelerinde veya polietilen oklüzyon (= pansuman) ile uzun süreli, devamlı kullanımdan sonra lokal ve sistemik toksisite yaygındır. Çocuklarda veya yüze uygulanırsa tedavi kürleri 5 gün ile sımrlanmalıdır. Hastanın yaşı ne olursa olsun tüm hastalarda uzun süreli, kronik tedaviden kaçınılmalıdır.

Lezyonun üzeri kapatılmamalıdır (oklüzyon).

Psöriaziste birçok nedenden ötürü topikal kortikosteroidler tehlikeli olabilir; bu nedenler tolerans gelişiminin ardından rebound relapslar, jeneralize püstüler psöriazis riski ve cildin bariyer işlevinin bozulmasına bağlı lokal sistemik toksisite riskini içerir. Hastanın dikkatle gözetim altında tutulması önemlidir.

Pediatrik hastalar başta olmak üzere, adrenal baskılanma ya da sistemik kortikosteroid kullanımı sonrasında görülebilen diğer yan etkilerin herhangi biri topikal kortikosteroid kullanımıyla da görülebilir. Vücut yüzeyinin büyük bir kısmına topikal kortikosteroid uygulanması sistemik emilimi arttırır. Bu durumlarda veya pediatrik hastalarda uzun süreli kullanım gerektiğinde uygun Önlemler alınmalıdır. Uzun süreli kortikosteroid tedavileri, çocukların büyüme ve gelişmelerini etkileyebilir.

Kortikosteroidjn sistemik emilimini arttıracağından, DIPROLENE’nin kapalı pansuman şeklinde uygulanması Önerilmez. Vücut yüzeyinin büyük bir bölümüne, yüksek dozlarda, güçlü topikal kortikosteroid uygulayan hastalar, hipotalamus-hipofız-adrenal ekseni baskılanma riski açısından düzenli olarak kontrol edilmelidir.

DIPROLENE göz İçin uygulanmaz.

Pedivatrik Kullanım:

Pediyatrik hastalarda deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranının büyük olması nedeniyle emilim daha fazla olduğundan, çocuklar topikal kortikosteroide bağlı hipotalamus-hipofız-adrenal (HPA) ekseni baskılanmasma, ekzojen kortikosteroid ile indüklenen HPA ekseni baskılanmasma ve ekzojen kortikosteroidin etkilerine yetişkin hastalara kıyasla daha fazla yatkın olabilirler. Topikal kortikosteroidler alan çocuklarda HPA ekseni baskılanması, Cushing sendromu ve intrakranyal hipertansiyon bildirilmiştir.

Pediyatrik hastalarda adrenal supresyonun belirtileri, doğrusal büyüme geriliği, kilo alımında gecikme, düşük plazma kortizol düzeyleri ve ACTH stimülasyorıuna cevapsızlığı içerir. Intrakranyal hipertansiyonun belirtileri şişkin fontanel, baş ağnlan ve çift taraflı papilla ödemidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal kortikosteroidler, deriden emilebildikleri için, sistemik yoldan uygulanan kortikosteroidlerin etkilerini güçlendirebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi

Gebelik kategorisi C’dir.

Gebelik dönemi

DIPROLENE’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DIPROLENE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde ölçülebilir miktarlara yol açacak düzeyde sistemik emilime neden olup olmadığı bilinmemektedir. Sistemik uygulanan kortikosteroidler anne sütüne geçtiğinde bebek üzerinde zararlı etkilere yol açacak miktarlarda bulunmaz. Bununla birlikte, ilacın anne için önemi göz önüne alınarak ilacı kesip kesmeme karan verilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

DIPROLENE cilt preparatlan genel olarak iyi tolere edilir ve yan etkiler nadirdir. Geniş vücut yüzey alanlan veya deri katlantıları uzun sürelerle veya çok fazla miktarlarda steroidlerle tedavi edilirse betametazon dipropiyonatın sistemik emilimi artabilir. Özellikle bebeklerde ve çocuklarda bu durumlarda uygun önlemler alınmalıdır.

İstenmeyen reaksiyonlar, görülme sıklığına (çok yaygın [> 1/10], yaygın [> 1/100 -< 1/10], yaygın olmayan [> 1/1,000 - < 1/100], seyrek [> 1/10,000 < 1/1,000], çok seyrek [< 1/10,000] veya sıklığı bilinmeyen) göre aşağıdaki gibi verilmektedir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok yaygın : Deride yanma ve iğnelenme hissi, deride kuruluk, kaşıntı ve iritasyon.

Seyrek: Deride karıncalanma, iğnelenme hissi, deride gerilme veya çatlama, sıcaklık hissi, tabaka halinde ve lezyon çevresinde pullanma, foliküler döküntü, atrofi, eritem, telenjiyektazi.

Çok seyrek: Deride kaşıntı, folikülit, kıllanmada artma, akne benzeri oluşumlar, pigmentasyonda azalma, ağız çevresinde dermatit, aleıjik kontakt dermatit, derinin maserasyonu, sekonder enfeksiyon gelişimi, stria (deri çatlaklan), terlemeye bağlı döküntüler, milliaria.

Aralıksız devamlı uygulama deride lokal atrofi, stria ve özellikle yüzde yüzeyel damar genişlemelerine neden olabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, topikal kortikosteroidler sistemik etki oluşturabilecek kadar emilim gösterebilir. Topikal kortikosteroidlerin çok fazla veya uzun süre kullanımı hipofiz-böbrek üstü bezi fonksiyonlarım baskılayarak genellikle geri dönüşlü olan sekonder adrenal yetmezliğe yol açabilir. Bu tip vakalarda uygun semptomatik tedavi endikedir. HPA ekseninde baskılanma saptanırsa, İlacı kesme, uygulama sıklığını azaltma veya daha az güçlü bir steroide geçme girişiminde bulunulmalıdır.

Her bir tübün steroid içeriği, ağız yoluyla alım gibi sıradışı bir olayda çok az toksik etkiye yol açacak veya hiç toksik etkiye yol açmayacak kadar azdır.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.