COLPERMİN 187 mg 30 kapsül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde COLPERMİN için tavsiye edilen günde 3 defa 1 kapsül şeklindedir. Gerektiği durumlarda doz ayarlaması yapılabilir.
Ağızdan kullanım içindir. Kapsüller yemeklerden 30 dakika - 1 saat önce aç karına alınmalıdır. Yemekten sonra alınmamalıdır. Kapsüller yutulmadan önce çiğnenmemeli, ezilmemeli veya kırılmamalıdır. Eğer 1 doz veya daha fazla kapsül alımı unutulursa, bir sonraki doz her zaman olduğu gibi alınmaya devam edilmelidir. Kapsüller blisterden dikkatli çıkarılmalıdır.

Yetişkinlerde günde 3 defa 1 kapsül kullanılmalıdır..

Bu dozaj, rahatsızlık şiddetlenirse, günde 3 kez 2 kapsüle artırılabilir. Belirtiler tamamen ortadan kalkana kadar bu kapsüllerden kullanılmalıdır. İlaç kullanılırken belirtilerin 1-2 hafta içinde ortadan kalkması beklenir. Eğer belirtiler daha kalıcı ise 2-3 ay süre ile ilaç kullanılması gerekebilir.

Özel populasyonlara ilişkin ek ebilgiler :

Böbrek /karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanımı yoktur.

Pediyatrik populasyon:

COLPERMİN, 15 yaşın altındaki çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Geriyatrik populasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Mentol veya nane yağına ve araşit yağına karşı bilinen hassasiyet durumlarında veya COLPERMİN’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında (Bkz. 6.1)

• Aklorhidri durumunda

• Safra yolu tıkanıklığı, safra kesesi inflamasyonu veya hepatik lezyonlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hidroklorik asit eksikliği ve normal değerin üzerindeki pH’larda kapsülün planlanan zamandan önce açılarak mentolün serbestleşmesi ve dolayısıyla irritasyonlara yol açabilmesi mümkündür. Bu nedenle COLPERMİN yemeklerden 30 dakika - 1 saat önce alınmalıdır.
Yemekten sonra alınmamalıdır.

Yiyecekler ve antiasitler, COLPERMİN ile aynı zamanda alınmamalıdır. Mide ekşimesinden şikayetçi olan hastalarda, COLPERMİN alımından sonra bazen bu semptomların şiddetlendiği görülebilir. Bu hastalarda tedaviye devam edilmemelidir.

Yaşlı hastalar:

Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve sadece böbrek fonksiyonu normal kişilere uygulanmalıdır.

Pediatrik hastalar:

COLPERMİN, 15 yaşın altındaki çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

4.5.   Diğer Tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yiyeceklerle veya antiasit preparatlarla birlikte alımı, kapsülün önceden salımına neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Bu kabul, COLPERMİN’in pH-bağımlı in-vitro dağılma verileri temeline dayanmaktadır. COLPERMİN, içeriğini pH 6.8’den sonra salım yapar. Antiasit ve yiyecek alımı, gastrik pH değerini geçici olarak arttırır.

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

COLPERMİN’in büyük ölçüde böbrekler yoluyla atıldığı bilinmektedir. Böylelikle böbrek yetmezliği olan hastalarda toksik etki oluşma riski daha fazla olacaktır.

Pediatrik Popülasyon

15 yaş altındaki çocuklar için kullanımı yeterli klinik çalışma olmadığından dolayı ancak sorumlu hekim uygun görürse mümkündür.

Geriyatrik Popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk Doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

COLPERMİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

COLPERMİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Nane yağının insan sütüyle atılıp atılmadığı araştırılmamıştır. Nane yağının süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da COLPERMİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp

kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve COLPERMİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme Yeteneği / Fertilite

COLPERMİN ile laboratuvar hayvanları veya gebe kadınlar üzerinde yeterli çalışma bulunmamaktadır. Fetotoksitesinin olup olmadığı ve fertilite üzerinde etkisi olup olmayacağı yeterli çalışma olmadığından bilinmemektedir.

4.7.   Araç ve makine kullanımı üzerinde etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

COLPERMİN ile ilgili olarak ciddi ve hayatı tehdit edici yan etkiler bildirilmemiştir.
Alkorhidrili hastalarda veya dolu mide ile alımından sonra kalp yanması olabilir. Aktif madde veya ana komponent olan mentole karşı alerjik reaksiyon olabilir. Böyle durumlarda ilaç hemen kesilmelidir. Gözlenen reaksiyonlar genellikle geçici ve zararsızdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın >1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan(>1/1000, ila <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıları

Çok seyrek: Başağrısı, kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)

Kardiyak rahatsızlıklar

Çok seyrek : Kalp ritminin azalması (bradikardi)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Mide yanması

Hemoroid şikayeti olan hastalarda perianal irritasyon

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok seyrek: Eritematöz egzantem

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Tremor ve ataksi

4.9. DOZ AŞIMI

Doz aşımı ile ilgili hiç bir vaka bildirilmemiştir.

Muhtemel doz aşımı belirtileri arasında hafif solunum yolu semptomları (tıkanma, öksürük, dispne gibi), geçici heyacanlanma, ataksi, konvülsiyonlar ve disüri bulunmaktadır.

Tedavi:

Kapsüllerin alımı kısa bir sure önce olmuş ise, gastrik lavaj ile mide boşaltılır. Gerekirse hasta gözlem altına alınıp semptomatik tedavi uygulanır.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.