CEFLONG 400 mg 10 efervesan tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

CEFLONG duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Alt solunum yolu enfeksiyonları

- Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi Üst solunum yolu enfeksiyonları

- Akut bakteriyel orta kulak iltihabı,

- Farenjit,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

CEFLONG 400 mg efervesan tablet günde bir kez yemeklerden en az iki saat önce veya en az bir saat sonra oral yolla alınır. Enfeksiyon çeşidine göre önerilen dozlar ve tedavi süresi aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Yetişkinler (12 yaş ve üstü)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Çeşitli derecelerde böbrek yetmezliği olanlarda özellikle kreatinin klerensi 50 ml/dk’ın altında olan veya hemodiyaliz alanlarda seftibuten dozunun ayarlanması gerekebilir. Böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanması önerilen dozlar aşağıdaki tabloda verilmiştir:

Seftibuten hızla diyalize uğrar. Diyaliz hastaları dikkatle izlenmelidir. Haftada 2-3 kere hemodiyaliz yapılan hastalarda, tek doz 400 mg seftibuten kapsül veya tek doz 9 mg/kg (maksimum 400 mg seftibuten verilebilir) oral süspansiyon her hemodiyaliz seansının sonunda oral yoldan uygulanabilir.

Hastanın ml/dakika cinsinden kreatinin klerensi (Clcr) değeri aşağıdaki formülden

yararlanılarak, elde edilen serum kreatinin (mg/dl) değerleriyle hesaplanabilmektedir:

[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)

Clcr = _ (x 0,85 [bayanlar için])

72 x serum kreatinin değeri (mg/dl)

Karaciğer yetmezliği:

Klinik veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Seftibutenin altı (6) aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve etkinliğine dair veri bulunmamaktadır. Bu nedenle 6 aylıktan küçük bebeklerde CEFLONG kullanılması önerilmez. Pediyatrik popülasyonda enfeksiyon çeşidine göre önerilen dozlar ve tedavi süresi aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Çocuklar ve ergenler (6 ay-12 yaş)*

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CEFLONG tedavisi uygulanmadan önce, hastanın daha önceden CEFLONG’a sefalosporinlere, penisilinlere ve diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı belirlenmelidir. Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlılık olduğu kesinlikle kanıtlandığından ve penisiline duyarlı hastaların %10’unda bu durum görülebildiğinden penisiline duyarlı kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Eğer CEFLONG’a karşı alerjik reaksiyon gelişirse, ilaç kullanımı derhal bırakılmalıdır. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlarında epinefrin tedavisi ve klinik açıdan endike olduğunda oksijen, intravenöz yoldan sıvı, intravenöz yoldan antihistamin, kortikosteroid, presör amin uygulaması ve hava yolunun açık tutulması gibi acil tıbbi müdahele gerekebilir.

Seftibuten dahil pek çok antibakteriyel ilaçla psödomembranöz kolit gelişebildiği tespit edilmiş ve hayati tehlike oluşturabileceği gözlenmiştir. Bu nedenle antibakteriyel ilaç kullanımı sırasında veya sonrasında diyare görülen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Antibakteriyel ilaç tedavisi kolondaki normal floranın değişmesine neden olur ve Clostridium cinsi bakterilerin aşırı üremesine yol açabilir. Yapılan çalışmalarda Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin antibiyotik ilişkili kolitin başıca nedeni olduğunu göstermektedir.

Psödomembranöz kolit tanısı konulduktan sonra uygun terapötik tedbirler alınmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakalarında genellikle sadece ilacın kesilmesi yeteli olur. Orta dereceli-şiddetli vakalarda sıvı, elektrolit ve protein takviyesi ve Clostridium difficile suşlarına karşı etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi düşünülmelidir.

Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli tedavi duyarlı olmayan mikroorganizmaların çoğalmasına neden olabilir. Hastanın dikkatle incelenmesi önemlidir. Tedavi sırasında süperinfeksiyon gelişmesi halinde uygun önlemler alınmalıdır. Seftibuten gastrointestinal hastalık, özellikle de kolit öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir.

Sefalosporinler ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.

Aspartam ile ilgili Uyarı

CEFLONG 400 mg efervesan tabletin her bir dozunda 40 mg aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.

Sodyum ile İlgili Uyarı

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Teofilin ile yapılan etkileşim çalışmasında 12 sağlıklı erkek gönüllüye 6 gün boyunca günde iki kere 200 mg seftibuten kapsül verilmiştir. Altıncı günde seftibutenin sabah dozu ile birlikte her gönüllüye intravenöz yoldan tek teofilin infüzyonu (4 mg/kg) yapılmıştır. Teofilinin farmakokinetik özelliklerinin değişmediği görülmüştür. Oral yoldan alınan teofilinin farmakokinetik özellikleri üzerine seftibutenin etkisi araştırılmamıştır. Gastrik pH’nın seftibutenin biyoyararlanımı üzerine etkileri 18 sağlıklı gönüllüde yürütülen çalışmada araştırılmıştır. Her gönüllüye bir adet 400 mg seftibuten kapsülü verilmiştir. Tek doz sıvı antiasid uygulamasının seftibutenin Cmaks veya EAA değerlerini etkilemediği, bununla birlikte üç gün boyunca 12 saatte bir 150 mg ranitidin uygulamasının seftibutenin Cmaks ’ını %23, EAA değerini %16 oranında arttırdığı görülmüştür. Bu artışların klinik anlamı bilinmemektedir.

Seftibutenin kimyasal veya laboratuvar testleriyle etkileşime girdiğine dair bir bulgu yoktur. Diğer sefalosporinlerle tedavi sırasında direkt Coombs’ testinde yalancı pozitiflik bildirilmiştir. Bu nedenle Coombs’ testindeki pozitifliğin ilaçtan kaynaklanabileceği akılda tutulmalıdır. Sağlıklı gönüllülerden alınan kırmızı kan hücreleri kullanılarak yapılan deneyde seftibutenin 40 ^g/ml’ye kadar olan dozlarında in vitro ortamda direkt Coombs’ testinde pozitif reaksiyon saptanmadığı gösterilmiştir.

Besinler seftibutenin biyoyararlanımını etkilemektedir. Yirmi altı sağlıklı yetişkin erkek gönüllüye bir gece aç bırakıldıktan sonra veya standart bir kahvaltının hemen ardından 400 mg seftibuten kapsül verilmiştir. Besinlerin Cmaks değerine ulaşma zamanını 1,75 saat geciktirdiği, C maks değerini %18 oranında azalttığı ve emilim derecesini (EAA) %8 oranında azalttığı tespit edilmiştir.

Besinlerin seftibuten oral süspansiyonun biyoyararlanımına etkisi 18 sağlıklı erkek gönüllüde araştırılmıştır. Gönüllülere bir gece aç bırakıldıktan sonra veya standart bir kahvaltının hemen ardından 400 mg seftibuten oral süspansiyon verilmiştir. Seftibuten oral süspansiyon yüksek oranda yağ içeren bir kahvaltı ile birlikte verildiğinde C maks’ta %26 ve EAA değerinde %17 oranında azalma, yağsız düşük kalorili bir kahvaltı ile verildiğinde ise Cmaks’ta %17 ve EAA değerinde %12 oranında azalma saptanmıştır.

Sefalosporinler oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir kontraseptif yöntem uygulanması tavsiye edilir.

Sefalosporinler ve kumarin antikoagülanların birlikte kullanımında izole vakalarda kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.

Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipinin sefalosporin grubundan bir başka antibiyotiğin biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabildiği bildirilmiştir.

Probenesid sefalosporinlerin böbreklerden atılımını yavaşlatarak, yarı-ömrünün uzamasına neden olabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Bu kategorideki ilaçlar hayvan deneyleri ve gebelerde yapılan kontrollü çapraz çalışmalarda risk olasılığı doğrulanmamış ilaçlardır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sefalosporinlerin eş zamanlı kullanımı, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime neden olmaktadır. Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Seftibutenin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonel/fetal gelişim/ doğum ya sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (Bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Hekim tarafından reçetelenmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Seftibutenin (önerilen dozlarda) insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden emziren annelere seftibuten verilirken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar sıklığa göre aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar şöyle tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan £1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yetişkinlere günde bir kere 400 mg seftibuten kapsül verilerek yapılan klinik çalışmalarda

bildirilen advers reaksiyonlar sıklığa göre aşağıda listelenmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, diyare, dispepsi, karın ağrısı, kusma

Yaygın olmayan: Konstipasyon, ağız kuruluğu, dışkı tutamama, midede gaz, moniliyaz, geğirme, tat alma bozukluğu

da doğum olduğunu

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Parestezi, somnolans
Genitoüriner sistem hastalıkları Yaygın olmayan: Dizüri,vajinit

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: Halsizlik
Deri ve deri altı dokusunun hastalıkları Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı, döküntü
Solunum yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Dispne, burun tıkanıklığı

Laboratuvar tetkikleri

Yaygın: Eozinofili, kan üre azotunda (BUN) artış, hemoglobinemi, alanin aminotransferaz (ALT) düzeyinde artma, bilirubin düzeyinde artma

Yaygın olamayan: Alkalen fosfataz düzeyinde artma, kreatinin düzeyinde artma, Aspartat aminotransferaz (AST) düzeyinde artma, lökopeni, platalet düzeyinde artma veya azalma.

Çocuk hastalara (<12 yaş) 10 gün boyunca günde bir kere 9 mg/kg (maksimum günlük doz 400 mg) seftibuten oral süspansiyon verilerek yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar sıklığa göre aşağıda listelenmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, karın ağrısı, kusma, dışkı tutamama Yaygın olmayan: Bulantı, dispepsi

Psikiyatrik hastalıklar/Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, ajitasyon, hiperkinezi, iritabilite, insomnia
Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Hematüri

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: Halsizlik, rigor, ateş, dehidrasyon

Deri ve deri altı dokusunun hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı, döküntü, pişik

Laboratuvar tetkikleri

Yaygın: Eozinofili, kan üre azotunda (BUN) artış, hemoglobinemi, platalet düzeyinde artma,. Yaygın olamayan: Alkalen fosfataz düzeyinde artma, kreatinin düzeyinde artma, aspartat aminotransferaz (AST) düzeyinde artma, alanin aminotransferaz (ALT) düzeyinde artma, bilirubin düzeyinde artma.

Pazarlama sonrası veriler

Tüm dünyada pazarlama sonrası yapılan sürveyansta şu advers olaylar bildirilmiştir: afazi, sarılık, melena (dışkıda kan), psikoz, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, stridor, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz.

Sefalosporin sınıfı ilaçlar ile oluşabilecek istenmeyen etkiler

Seftibuten kapsül ile tedavi edilen hastalarda görülen, yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak aşağıda sefalosporin sınıfı antibiyotiklerle bildirilen advers olaylar ve laboratuvar tetkiklerinde görülen değişimler yer almaktadır:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporin antibiyotiklerle doz aşımı konvülsiyona yol açan serebral iritasyona neden olabilir. Seftibuten hızla diyalize uğrar ve önemli bir miktarı (plazma konsantrasyonunun %65’i) tek bir hemodiyaliz seansıyla dolaşımdan kaldırılabilir. Seftibutenin periton diyaliziyle uzaklaştırılmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.