BETAFACT 500 IU/10ml 1 flakon Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BETAFACT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Hemofili B hastaları, faktör IX’a karşı antikor (inhibitör) geliştirebilirler. Bu türden inhibitörlerin oluşması yetersiz klinik yanıt ile kendini belli eder. Bu durumda, hemofili tedavisinde uzmanlaşmış bir merkez ile temas kurulması önerilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BETAFACT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) veya alerjik reaksiyonlar (anafılaktik şok) seyrek olarak oluşur. Bazı vakalarda bu reaksiyonlar ağır alerjik reaksiyonlara dönüşebilir.

•    Alerjik reaksiyonlar faktör IX inhibitör gelişimi ile beraber meydana gelebilir ve böbrek fonksiyonlarını etkileyebilir^ Bölüm 2’ye bakınız)

Alerjik reaksiyonların uyarıcı işaretleri;

•    Yüzde ve boğazda şişme

•    Enjeksiyon yerinde yanma ve sızlama

•    Üşüme titreme

•    Kızarıklık

•    Döküntü ve kaşıntı

•    Aşırı halsizlik(letarji)

•    Bulantı, kusma

•    Huzursuzluk

•    Hızlı kalp atışı

•    Göğüste sıkışma

•    Karıncalanma, iğne batma hissi

•    Hırıltılı solunum (astım benzeri)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin BETAFACT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresi&eyrekıpil'.cûOOiıhastaıiimobiriıttdjenıa-z^ıfakıatııl 0<)ûööıbatiiaMm;bİRİın:döw tkztegör^ebiliırrROHsosNR

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki belirtilen yan etkiler BETAFACT klinik çalışmalarında gözlenmiştir ve seyrektir.

-    Hipersensitivite ve alerjik reaksiyonlar (Bölüm 2 ve 4’e bakınız)

-    Baş ağrısı

-    Kaşıntı Alerjik ödem

-    Bulantı ( Halsizlik hissi)

-    Enjeksiyon reaksiyonu ( keyifsizlik, göğüs ağrısı)

-    Enjeksiyon yeri reaksiyonu

Pazarlama sonrası BETAFACT tedavisinde l’i önceden tedavi almamış,l’i önceden tedavi almış 2 hastada inhibitör gelişmiştir

Aşağıdaki belirtilen yan etkiler BETAFACT klinik çalışmalarında gözlenmemiş fakat aynı ailede BETAFACT benzeri ürün kullanan hastalarda görünmüştür:

Kan pıhtıları

Düşük saflıkta faktör IX ürünleri kullanıldığında pıhtı oluşabilir. Bu pıhtılar;

-    Kan ve oksijenin kalbe taşınmasını engeller ve kalp krizine sebep olabilir

-    Kan ve oksijenin akciğerlere taşınmasını engeller ve pulmoner emboli olarak adlandırılan ciddi duruma yol açabilir

-    Toplardamarda pıhtı oluşumu (venöz tromboz),

-    Tüm vücutta kan damarlarında pıhtı oluşumu (dissemine intravasküler koagülasyon), BETAFACT yüksek saflıkta faktör IX ürünüdür ve bu yan etkiler seyrek görülür, inhibitör gelişimi

Faktör IX ürünleri kullanan hastalarda inhibitör olarak adlandırılan anti-faktör IX antikoru gelişebilir. (Bölüm T e bakınız)

Önceden tedavi almamış 11 hastanın olduğu BETAFACT ile yapılan klinik çalışmalarda inhibitör görülmemiştir.

Bulaşıcı ajanlar açısından güvenlikle ilgili olarak “BETAFACT”ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyZW56ZlAxQ3NRaklURG83Q3NR

Yan etkilerin raporlanması

Tiroid Kanseri  En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.