Meda İlaçları AMINESS N 300 film tablet KUBKlinik Özellikler

AMINESS N 300 film tablet Klinik Özellikler

Esansiyel Aminoasit }

Çeşitli İlaçlar > Diğer Besinler
Meda Pharma İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti | 15 March  2013

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Kronik böbrek yetmezliğinde protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı oluşabilecek hasarların önlenmesi/tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızının yavaşlatılması amacıyla, günlük protein alımının yetişkinlerde 40 g ve altında olacak şekilde kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler filtrasyon hızı 25 ml/dk’nın altındaki prediyaliz hastalarında kullanılır.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      Prediyaliz dönemde düşük protein içerikli diyet tedavisine takviye olarak:

      Protein kısıtlamasının miktarı ve vücut ağırlığına göre günde 5-25 tablet aşağıdaki tabloya göre alınır.

      GFR ml/dk

      Diyet Proteini g/kg/gün

      AMlNESS-N /10kgVA/gün

      Enerji kcal/kg/gün

      10-25

      0,6 g protein

      >35

      10-5

      0,6 g protein

      >35

      veya 0,5 g protein

      >35

      veya 0,4 g protein

      >35

      Diyaliz tedavisi sırasında görülen malnütrisyonda : Beslenme durumuna göre 10-20 tablet alınır.

      Uygulama şekli:

      AMINESS-N tabletler 3-5 eşit dozda yemeklerle birlikte kullanılmalıdır. Tabletler gerekmedikçe bölünmemelidir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      AMİNESS-N, böbrek yetmezliğinde kullanılan bir preparattır. Böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanım şekli “4.2. pozoloji ve uygulama şekli’ bölümünde açıklanmıştır.

      Karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

      Pediyatrik popülasyon:

      18 yaş altındaki hastalarda etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir.

      Geriyatrik popülasyon

      Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        AMİNESS-N, içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          -  Olası üremik semptomlar azalıncaya, olası sıvı, elektrolit ve asit-baz dengesindeki bozukluklar düzelinceye, kardiyak fonksiyonlar optimize edilinceye ve olası enfeksiyonlar tedavi edilinceye kadar AMİNESS-N tedavisine başlanmamalıdır.

        • -  Serum üre seviyesi 30-35 mmol/lt’yi geçmemelidir. Üremik semptomlar, 1-2 hafta boyunca enerji içeriği yüksek, takviye yapılmamış düşük protein içerikli diyet ile veya 1-2 diyaliz tedavisi ile azaltılmalıdır. Tedavi süresince protein alım/metabolizmasını takip edebilmek amacıyla serum üresine bakılmalıdır. Böbrek fonksiyonları serum kreatinin ölçümü ile takip edilmelidir.

        • -  Serum albumin düzeyi 4 g/dl ve üzerinde ise kullanılmaz. Enfeksiyon ve enflamasyon durumlarında ve buna bağlı olarak CRP düzeyinin yüksekliğinde, serum albümin düzeyi 4 g/dl’nin altında olsa bile kullanılmaz.

        • -  Formülasyonunda kalsiyum içeren preparatlar, serum kalsiyum düzeylerinde artmaya yol açabileceğinden, hiperkalsemi mevcutsa kullanılmaz.

        • -  AMİNESS-N ile tedavi sırasında, eğer yüksek protein alımı olursa veya ilerleyici böbrek hasarına bağlı üremik toksinler birikirse, üremik semptomlar görülebilir. Eğer ilerleyen böbrek fonksiyon bozulması mevcutsa diyaliz tedavisine başlanmalıdır. Enfeksiyon, koroner yetersizlik veya katobolizmayı artıran diğer koşullar üremik semptomları artırabilir. Bu gibi durumlarda protein alımı artırılarak ve diyaliz ile katabolik durum engellenmelidir.

        • -  Oligüri, perikardit ve progresif periferal nöropati varlığı kesin diyaliz endikasyonlarıdır.