AKTIBOL 1000 mcg 50 kapsül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.    Terapötik Endikasyonlar

B12 vitamini yetersizliğine bağlı gelişen hastalıkların tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

Pozoloji, hastanın patolojik durumu göz önünde bulundurularak doktor tarafından belirlenmelidir. Tavsiye edilen pozoloji aşağıda belirtilmiştir:

Yetişkinler:

Önerilen doz 10 ile 30 gün arasında değişen sürede günde 1000 mikrogramlık 1-4 kapsül.

Uygulama şekli:

Kapsüller su ile yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon

7 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 7-18 yaş arasındaki çocuklarda önerilen doz günde 3 kapsüldür.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

•    Kobamamid ve içerdiği yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

•    Daha önceden kobalaminlere (B12 vitamini ve türevleri) karşı alerjinin bulunması durumunda,

•    B12 vitamininin hücre çoğalmasını artırması nedeniyle aktif haldeki neoplazik süreçlerde,

•    Leber hastalığı ve gutta,

•    Şiddetli aknede kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

B12 vitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebileceğinden, tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır.

B12 vitamini uygulanması esnasında enfeksiyon, üremi, anemi gibi durumların ortaya çıkması siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir. Bunlarda kan transfüzyonu, yüksek dozda B12 ve folik asit tedavisi derhal uygulanmalıdır.

Astım, ürtiker, egzama gibi alerjik hastalığı olanlarda kobamamid verilmeden önce deri testi yapılarak hastanın hipersensitivitesi olup olmadığı araştırılmalıdır.

Her bir AKTİBOL kapsül 50 mg laktoz monohidrat içerdiğinden nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün tartrazin içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aminoglikozitler, aminosalisilatlar, antikonvülsanlar, omeprazol ve kolestiramin absorpsiyonunu azaltabilir.

Oral yolla alınan doğum kontrol ilaçlarıyla aynı anda kullanımı durumunda kobalaminin serum seviyesinin azaldığına dair kayıtlar bulunmaktadır.

B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.

B12 vitamini ve C vitamininin eş zamanlı kullanımı B12 vitamininin düzeylerini düşürebilir. Bu etkileşimin önemi tam olarak bilinmemektedir; ancak önlem olarak C vitamini yemeklerden en az 2 saat sonra alınabilir.

Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisilik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.

Alkol B 12 vitamininin emilimini azalttığından, B12 vitamini uygulanması esnasında fazla miktarda alkol tüketilmesi siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.

Yüksek dozlarda ve devamlı kullanılan folik asit serum kobamamid düzeyini düşürür.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamakla birlikte oral yolla alınan doğum kontrol ilaçlarıyla aynı anda kullanımı durumunda kobalaminin serum seviyesinin azaldığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Kobamamid anne sütü ile atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da AKTİBOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AKTİBOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlacın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Kobamamid genel olarak sindirimsel, kutanöz veya hematolojik açıdan herhangi bir rahatsızlığa neden olmadan çok iyi bir şekilde tolere edilir. Aşağıda belirtilen yan etkiler nadir olarak görülebilir.

Tüm ilaçlar gibi AKTİBOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafılaktik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, eritem, şok) (Bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Akne

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Bilinmiyor: Kobamamid genel olarak idrarın renginin kırmızılaşmasına neden olur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz durumunda zehirlenmenin görüldüğüne dair herhangi bir kayıt bulunmamaktadır.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.