Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ADVATE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ADVATE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonlar (bunlar arasında dudaklarda, dilde, deride ve iç organlarda şişme (anjiyoödem), uygulama bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, döküntü, kurdeşen, vücutta kabarcıklar, yaygın kaşıntı, baş ağrısı, kan basıncında düşme, genel olarak keyifsiz hissetme, letarji (sürekli uyku hali), bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı, karıncalanma, solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, kusma, sersemlik, baş dönmesi ve bilinç kaybı (şok dahil) yer alabilir)

Solunum sıkıntısı ve kendinizi bayılacakmış gibi hissetme gibi ağır belirtilerin, acilen tedavi

edilmesi gerekir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADVATE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz. bölüm ADVATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100 hastanın altında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:

• Faktör VIII inhibisyonu (vücudun Faktör VIII'e karşı antikor (inhibitör) üretmesi) (HTGH)*

  Yaygın:

• Baş ağrısı,

• Ateş.

  Yaygın olmayan:

• Faktör VIII inhibisyonu (vücudun Faktör VIII'e karşı antikor (inhibitör) üretmesi) (TGH)*

• Sersemlik hali,

• Nezle / grip hali,

• Bayılma,

• Anormal kalp atışları,

• Ciltte kızarık ve kaşıntılı kabarcıklar,

• Göğüste rahatsızlık hissi,

• Enjeksiyon yapılan yerde morarma,

• Enjeksiyon yapılan yerde reaksiyon,

• Kaşıntı,

• Terlemede artış,

• Ağızda farklı tat,

• Ateş basması,

• Migren,

• Unutkanlık,

• Üşüme / titreme,

• İshal,

• Mide bulantısı,

• Kusma,

• Nefes darlığı,

• Boğaz ağrısı,

• Lenf damarlarında enfeksiyon,

• Ciltte beyazlama,

• Göz iltihaplanması,

• Döküntüler,

• Aşırı terleme,

• Ayak ve bacaklarda şişkinlik,

• Kırmızı kan hücreleri yüzdesinde azalma,

• Beyaz kan hücrelerinin bir türünde (monosit) artış,

• Karnın üst kısmı veya göğsün aşağı kısmında ağrı.

  Ameliyat ile ilgili

• Kateterle ilişkili enfeksiyon,

• Kırmızı kan hücreleri sayısında azalma,

• Kol ve eklemlerde şişkinlik,

• Diren çekme işleminden sonra kanama süresinde uzama,

• Faktör VIII seviyesinde azalma,

• Operasyon sonrası morarma.

  Santral Venöz Kateter (SVK) ile ilgili

• Kateterle ilişkili enfeksiyon,

• Sistemik (vücutta birden fazla bölgesinde olan) enfeksiyon,

• Kateter bölgesinde yerel pıhtı oluşumu.

  Bilinmiyor:

• Potansiyel olarak hayatı tehdit edici reaksiyonlar (anafilaksi),

• Diğer alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık),

• Genel rahatsızlıklar (yorgunluk, enerji eksikliği).

* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.

Çocuklarda görülen ek yan etkiler:

- Klinik çalışmalarda daha önceden tedavi görmemiş çocuk hastalarda inhibitör gelişmesi ve uygulamanın yapıldığı kateterle ilişkili komplikasyonlar dışında, yan etkilerde yaşa özgü farklılıklar görülmemiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.