ACNELYSE jel %0.025 40 G Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  ACNELYSE, komedon, papül ve püstüllerle birlikte görülen akne vulgaris tedavisinde kullanılır.

  ACNELYSE, kapsamlı cilt bakımı ve güneş ışığından kaçınma rutini uygulayanlarda ince yüz kırışıklıklarının hafifletilmesinde ek tedavi olarak endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    ACNELYSE günde bir kez geceleri deri üzerine uygulanır.

    Uygulama ile ciltte geçici bir sıcaklık ve batma hissi olabilir. Gerekirse, tedaviye ara verilerek veya uygulama sıklığı azaltılarak, hastanın tolere edeceği doz ayarlanabilir.

    Tedavinin ilk haftalarında enflamatuar lezyonlarda artış olabilir. Bunun nedeni, ilacın lezyonlar üzerindeki etkisidir ve tolere edilebildiğinde ilacın kesilmesini gerektirmez. Ancak aşırı derecede irritasyon (kızarıklık, soyma veya rahatsızlık) oluşursa, uygulama sıklığı azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir. Normal uygulama sıklığı tahriş geçtikten sonra tekrar başlatılmalıdır. Eğer tahriş devam ederse, tedavi kesilmelidir.

    Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

    Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZ1AxYnUyRG83ZW56ak1UZW56        

    Akne tedavisinde sonuçlar 2-3 hafta sonra ortaya çıkmaktadır, fakat tam fayda sağlanması için 6 haftadan fazla süre gerekebilir.

    Lezyonlar düzelmeye başladıktan sonra ilaç, daha seyrek olarak kullanılabilir.

    İnce yüz kırışıklıklarının hafifletilmesinde tedavinin etkileri 3-4 ay içerisinde görülebilir.

    Uygulama şekli:

    ACNELYSE yıkanmış ve iyice kurulanmış problemli cilt bölgesine ince bir tabaka halinde sürülerek parmak uçları ile narince masaj yapılmalıdır.

    Hastalar ACNELYSE kremi uyguladıktan sonra ellerini yıkamalıdır.

    ACNELYSE kullanan hastalar, kozmetik maddeler kullanabilir; ancak uygulama öncesinde cilt tamamen temizlenmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Pediyatrik kullanımına ait veri bulunmamaktadır.

    • 12    yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde, erişkin dozunun kullanılması önerilir.

    • 12    yaşından küçük çocuklarda ACNELYSE kullanımı önerilmemektedir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      ACNELYSE, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

      • •    Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumları

      • •    Gebelik (bkz. Bölüm 4.6)

      • •    Gebelik planı olan kadınlar

      • •    Cilt hasarı belirtileri

      • •    Kişisel veya ailesel cilt epitelyoma veya egzama hikayesi

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        •    Uygulama sıklığı, klinik terapötik yanıtın ve cilt toleransının dikkatli bir şekilde gözlemlenmesiyle yakından izlenmelidir.

      • •    Sadece topikal olarak kullanılmalıdır. Oftalmik, oral ve intravajinal olarak kullanılmamalıdır.

      • •    Gözler, göz kapakları, burun delikleri, ağız ve mukoza zarlarıyla temasından kaçının. Bu bölgeler ile temas o₺uibeıgeşüVenii4iektronİk imza emaıanmıştaınm^ası tavsiye edilir

      Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZ1AxYnUyRG83ZW56ak1UZW56        

      • •    Topikal kullanım, uygulama bölgesine iritasyona bağlı lokal eriteme ve ciltte soyulmaya, ağrı ve kurumaya neden olabilir. Lokal iritasyon aynı şiddetle devam ederse, hastalara ilacı daha seyrek kullanmaları; geçici bir süre için ara vermeleri veya tamamen bırakmaları önerilmelidir.

      • •    Geçici karakterde ödem ve ekzema tipi intoleransa neden olabileceğinden ilk uygulamalar sırasında daha küçük bir cilt yüzeyinde uygulama denemesi yapılmalıdır, eğer bir aşırı duyarlılık reaksiyonu veya şiddetli bir iritasyon meydana gelirse tedavinin durdurulması gerekmektedir.

      • •    Hastalar tüyleri her zamanki gibi (örn. yolma, elektroliz, tüy dökücüler) alabilir, ancak cilt tahrişine neden olabileceğinden uygulamadan önce bu işlemlerden kaçınmalıdır. Kalıcı dalga solüsyonları, ağda preparatları, ilaçlı sabunlar ve şampuanlar bazen normal cildi bile tahriş edebilir. Bu ürünlerin uygulanan cilt ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.

      • •    Duyarlılık veya kimyasal iritasyon oluşursa, tedavi kesilmelidir.

      • •    ACNELYSE fotoalerji öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

      • •    ACNELYSE kullanımı sırasında, hastanın güneş ışığına maruziyeti en aza indirilmelidir. Güneş yanığı olan hastalar tamamen iyileşinceye kadar ACNELYSE kullanmamalıdır. Ultraviyole ışığı ile temas engellenemiyorsa, güneş ışığını engelleyici ajanların kullanımı önerilmelidir.

      • •    Hastalar ACNELYSE kullanırken güneş kremi (en az 15 SPF) ve koruyucu giysi kullanmaları konusunda uyarılmalıdır.

      • •    Fotosensitivite potansiyeli sonucu güneş yanığı için yüksek risk taşıması nedeniyle, ACNELYSE cilt kanseri olan veya aile öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

      • •    İstisnai olarak güneşe maruz kalınması halinde (örneğin deniz kenarında geçirilen bir gün) ürün bir gün önce, aynı gün ve ertesi gün kullanılmamalıdır.

      • •    ACNELYSE, gözlere, deri altı tabakasına, burun kenarlarına ve ağza temas etmemelidir.

      • •    ACNELYSE tahriş edici özelliği nedeniyle, boyun gibi cildin hassas bölgelerinde ve rosacea veya perioral dermatit bulunan hastalara uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

      • •    Ekzematöz deri bölgelerinde iritasyona neden olduğu bildirilmiştir; ACNELYSE’in ekzematöz cilt bölgelerine uygulanmasından kaçınılmalıdır.

      • •    Aşırı uygulama, etkinliği artırmayacağı gibi cilt tahrişi riskini de artırabilir.

      • •    12 yaş altındaki çocuklarda ACNELYSE kullanımı önerilmemektedir.

      • •    Peeling ajanlarının uzun süreli kullanımının ardından, kullanıma başlamadan önce peeling ajanının etkileri azalıncaya kadar hastanın cildinin “dinlendirilmesi” tavsiye edilir. ACNELYSE ve peeling ajanları değiştirildiğinde, kontakt dermatit meydana gelebilir ve uygulama sıklığının azaltılması gerekebilir.

      • •    Deride tahriş belirtilerinin (örn. kızarıklık, soyulma, kaşıntı, güneş yanığı, vb.) varlığı durumunda, semptomlar düzelene kadar tedavinin başlatılması veya devam edilmesi engellemelidir.

      Bu tıbbi ürün setil alkol ve stearil alkol içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

      Mesleki görevlerinden dolayı önemli ölçüde güneşe maruz kalan ve/veya doğası gereği güneşe karşı hassas olan kişiler ACNELYSE kullanırken özel dikkat göstermelidir. Güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınılamadığı durumlarda, tedavi edilen alanlar üzerinde güneş koruyucu ürünler ve koruyucu giysiler kullanılması tavsiye edilir.

      
      
      

      . turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

      
      

      Bu tıbbi ürün metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

      Bu tıbbi ürün bütil hidroksitoluen (E321) içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mükoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.

      Bazı hassas kişilerde topikal kullanım, uygulama yerinde şiddetli lokal eritem, şişme, kaşıntı, sıcaklık, yanma veya batma, kabarma, kabuklanma ve/veya soyulmaya neden olabilir. Bölgesel tahrişin derecesine göre gerekliyse, hasta ilacı daha az sıklıkta uygulamaya veya kullanımını geçici olarak bırakmaya yönlendirilmelidir. Bir hasta şiddetli veya kalıcı tahriş yaşarsa, hastaya uygulamayı tamamen bırakması ve gerekirse bir doktora danışması tavsiye edilmelidir.

      Rüzgar veya soğuk ve düşük nem gibi aşırı hava koşulları da tedavi edilen cildi tahriş edebilir ve kuruluğunu artırabilir.

      Cilt tahrişini azaltmaya yardımcı olmak için hastalar;

      • •    Tedavi edilen cildi nazikçe, hafif, ilaçsız bir sabun kullanılarak yıkamalı ve cilt kuru iken kremi uygulamalıdır.

      • •    Muamele edilen cilt çok sık yıkanmamalı veya yıkarken sertçe ovulmaktan kaçınılmalıdır.

      • •    Rahatsız edici bir kuruluk varsa hastalar topikal bir nemlendirici kullanmalıdır.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Eşlik eden topikal akne tedavisinde dikkatli olunmalıdır; çünkü kümülatif bir tahriş edici etki ortaya çıkabilir. İrritasyon veya deri iltihabı oluşursa, uygulama sıklığı azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir. Tahriş geçtikten sonra tedavi tekrar başlatılmalıdır. Eğer tahriş devam ederse, tedavi kesilmelidir.

        Bu preparatın tahriş edici özelliği nedeniyle, astrenjan özellikteki kozmetikler gibi lokal iritasyona neden olabilecek tüm ürünlerden (parfümlü ya da alkol içeren ürünler dahil) kaçınılması önerilir.

        Işığa duyarlılığı artıran ilaçları (örneğin, tiyazidler, tetrasiklinler, florokinolonlar, fenotiyazinler, sülfonamidler) kullanan hastalar, artan fototoksisite olasılığı nedeniyle ACNELYSE kullanmamalıdır.

        Kortikosteroidler ile eşzamanlı tedaviden kaçınılmalıdır.

        ACNELYSE kullanan hastalar aynı zamanda kullanacakları topikal ilaçları, ilaçlı veya aşındırıcı sabunları, şampuanları, temizleyicileri, güçlü kurutma etkisi olan kozmetikleri, yüksek konsantrasyonda alkolleri, astrenjanları, baharat veya limon içeren ürünleri, kalıcı dalga solüsyonları, elektroliz, tüy dökücüleri veya ağdaları ve cildi tahriş edebilecek ürünleri dikkatli kullanmalıdır çünkü ACNELYSE irritasyon riskini artırabilir.

        ACNELYSE, tedavi edici sabunlar ve temizleyicilerle birlikte kullanıldığında, ürünün kurutucu etkisi artabilir.

        Benzoil peroksit içeren preparatlar, kükürt, rezorsin veya salisilik asit gibi maddeler içeren . i 1 ‘+‘1 " “ 1 11 11 Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

        Belge DokeratoKotiU: ürünlerle kuYaUnRmamal¹               

        Topikal tretinoinin etkisini azaltabileceğinden benzoil peroksit gibi oksidizan ajanlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Birlikte kullanılması düşünülüyorsa, her 2 ürün günün farklı saatlerinde uygulanmalıdır (benzoil peroksit sabah, tretinoin akşam olacak şekilde).

        ACNELYSE sadece progestojen içeren oral kontraseptiflerin (mini haplar) düzeyini/etkilerini azaltabilir.

        ACNELYSE topikal yolla uygulanan diğer tıbbi ürünlerin permeabilitesinde artışa neden olur.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        Pediyatrik popülasyon:

        Pediyatrik popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Genel tavsiye

          Gebelik kategorisi C’dir.

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırarak gebelik durumlarını öğrenmelidirler. Eğer gebelik mevcut ise gebelik sona erene kadar tedavi ertelenmelidir. Tretinoin kullanılan süre boyunca ve tedavi bitiminden bir ay sonraki güvenilir bir ya da iki kontraseptif yöntem ile korunma önerilir.

          ACNELYSE, oral kontraseptiflerin düzeyini/etkilerini azaltabilir.

          Gebelik dönemi

          ACNELYSE, gebelikte veya gebelik planlayan kadınlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

          Oral yolla uygulanan retinoidler konjenital anormalliklerle ilişkilendirilmiştir. Kullanım talimatına uygun olarak kullanıldığında, topikal olarak uygulanan retinoidlerin, minimal dermal emilime bağlı olarak genellikle düşük sistemik maruziyet ile sonuçlandığı varsayılmaktadır. Bununla birlikte, artan sistemik maruziyete katkıda bulunan bireysel faktörler (örneğin; hasarlı cilt bariyeri, aşırı kullanım) olabilir.

          Ürün gebelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı kullanırken gebe kalırsa, tedavi kesilmelidir.

          Laktasyon dönemi

          Oral yolla uygulanan retinoidlerin ve metabolitlerinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir.

          Topikal uygulanan tretinoinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak oral yolla uygulanan tretinoinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle ACNELYSE emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

          Üreme yeteneği / Fertilite

          Bildirilmemiştir.

          • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Bildirilmemiştir.

            • 4.8. İstenmeyen etkiler

              İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

              Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

              Bağışıklık sistemi hastalıkları

              Seyrek: Nefes almada güçlük, yüz, dil ve dudaklarda şişme dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

              Sinir Sistemi Bozuklukları:

              Yaygın: Baş ağrısı

              Göz bozuklukları:

              Yaygın olmayan: Göz tahrişi

              Deri ve deri altı doku hastalıkları

              Çok yaygın: Kaşıntı, döküntü, cilt irritasyonu, batma hissi, cilt ağrısı

              Yaygın: Ciltte pigmentasyon değişikliği (hipo-hiperpigmentasyon), ciltte irritasyon, ışığa duyarlılık, eritem, kaşıntı, döküntü, dermatit, cilt kuruluğu

              Yaygın olmayan: Soyulma, yüzde şişme, kabarcık, ciltte renk değişikliği, ciltte yanma hissi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, ürtiker

              Seyrek: Kontakt dermatit, yaygın eritem ile birlikte kaşıntılı döküntü

              Çok seyrek: Skar oluşumu

              Genel Bozukluklar:

              Yaygın olmayan: Sıcaklık hissi

              Ciltte geri dönüşlü iritasyon ortaya çıkabilir ve tedaviye ara verildiğinde ya da aralıklı uygulama yapılması ile iritasyon ortadan kalkar.

              Topikal tretinoin uygulamasına bağlı olarak ortaya çıktığı bildirilen yan etkiler, tedavi kesildikten 3-5 gün sonra ortadan kalkmaktadır.

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

              • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                İlacın çok fazla sürülmesi, daha iyi ve hızlı düzelmeye neden olmaz; hatta ciltte belirgin kızarıklık ve soyulma ortaya çıkabilir. Bu nedenle önerilen doz aşılmamalıdır.

                Aşırı uygulanması, tedavi sonuçlarını iyileştirmez ve belirgin tahrişe neden olabilir. (örn. eritem, Belge DoğsymamouMşinı ıvbAAğizMıM  MâgW₺htms₺

                (örn. kaşıntı, cilt kuruluğu, eklem ağrıları, anoreksi, kusma). Yanlışlıkla yutulması durumunda, yutulma yeniyse, mümkün olan en kısa sürede uygun bir mide boşaltma yöntemi kullanılmalıdır.

                • Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

                  Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.