YONDELIS 1 Mg Iv Konsantre Infüzyonluk Çözelti Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz.

Potasyum dihidrojen fosfat.

Fosforik asit (pH ayarlaması için).

6.2. Geçimsizlikler

YONDELIS bölüm 6.6’da bahsedilenler dışında diğer tıbbi ürünlerle birlikte karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon: 36 ay.

Hazırlanmış çözelti:

Hazırlanan çözeltinin 30 saat boyunca 25°C’ye kadar stabilitesi bulunmaktadır.

Mikrobiyolojik bakış açısmdan, hazırlanan çözelti hemen seyreltilmeli ve kullanılmalıdır. Seyreltilmeyecek ve hemen kullanılmayacak olursa hazırlanmış ürünün kullanılmasından önceki geçerli saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve hazırlama kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşulda gerçekleşmediği takdirde normal olarak 2°C-8°C’de 24 saatten daha uzun olmayacaktır.

Seyreltilmiş çözelti:

Seyreltilen çözeltinin 30 saat boyunca 25°C’ye kadar stabilitesi bulunmaktadır.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

2 - 8°C arasmda buzdolabında saklanır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

YONDELIS alüminyum bir geçme kapakla kaplanmış bromobütil lastik bir tıpayla birlikte Tip I renksiz cam flakon içinde sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İntravenöz infüzyon için hazırlık

Uygun aseptik teknik kullanılmalıdır. YONDELIS, infüzyondan önce sulandırılmak ve daha sonra seyreltilmelidir.

Enjeksiyon için 1 mg trabektedin içeren her flakon 20 ml steril suyla sulandırılır. Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 0.05 mg/ml’dir ve tek kullanımlıktır.

Sulandırma için talimatlar

Flakon içerisine 20 ml steril suyu enjekte etmek amacıyla enjektör kullanılır. Flakon tam çözünme sağlanana kadar sallanır. Hazırlanan çözelti, görünür parçacık içermeyen, berrak, renksiz veya hafif sarı renkli bir çözeltidir.

Hazırlanan çözelti 0.05 mg/ml trabektedin içerir. Daha fazla seyreltmeye gerek vardır ve tek kullanımlıktır.

Seyreltme için talimatlar

Hazırlanan çözelti infüzyon için 9 mg/ml sodyum klorür (%0.9) ile veya 50 mg/ml glukoz (%5) ile seyreltilir. İhtiyaç duyulan hacim şu şekilde hesaplanır:

Hacim (ml) = VYA (m2) x kişisel doz (mg/m2)

0.05 mg/ml VYA= Vücut Yüzey Alanı Uygulama santral venöz yoldan yapılacaksa, flakondan uygun miktarda sulandırılmış çözelti alınır ve trabektedinin konsantrasyonu <0.030 mg/ml olacak şekilde 50 ml ya da daha fazla seyreltici [9 mg/ml sodyum klorür infüzyon çözeltisi (%0.9) veya 50 mg/ml glukoz (%5) infüzyon çözeltisi] içeren infüzyon torbasına eklenir.

Eğer santral venöz girişim mümkün değilse ve periferal venöz yolun kullanılması gerekiyorsa hazırlanan çözelti >1000 ml seyreltici [9 mg/ml sodyum klorür infüzyon çözeltisi (%0.9) veya 50 mg/ml glukoz (%5) infüzyon çözeltisi] içeren infüzyon torbasına eklenmelidir.

Parenteral çözeltiler uygulamadan önce görünebilir parçacıkların tespiti için çıplak gözle incelenmelidir. İnfüzyon hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

İlacm hazırlanması ve imha edilmesi için talimatlar

YONDELIS sitotoksik antikanser tıbbi bir üründür ve tıpkı diğer potansiyel olarak toksik bileşiklerle olduğu gibi hazırlanırken dikkat edilmelidir. Sitotoksik tıbbi ürünlerin uygun şekilde hazırlanması ve imha edilmesi için gerekli yöntemler izlenmelidir. Tıbbi ürünü hazırlamak ve seyreltmek için doğru teknikler konusunda personel eğitilmelidir ve maske, galoş ve eldiveni içeren uygun koruyucu kıyafetler giymelidir. Gebe personelin bu tıbbi ürünle çalışmasından kaçınılmalıdır.

Deri, göz veya mukoz membranlarla kazara temas durumunda temas eden bölge hemen bol miktarda suyla yıkanmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, sitotoksik tıbbi ürünler için yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

YONDELIS ile polivinilklorid (PVC) ve polietilen (PE) torbalar ve tüpler ve titanyum kaplı vasküler girişim sistemleri arasmda geçimsizlik gözlenmemiştir.