VEGAFERON FORT Film tablet Farmakolojik Özellikler

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Antianemik ATC kodu : BO3A D

VEGAFERON FORT Film tablet 100 mg elementer demir (III değerlikli) ve 0,350 mg folik asit içerir. Bu kombinasyon, özellikle gebelik ve laktasyon dönemlerindeki demir eksikliğinin önlenmesi ve tedavisi için geliştirilmiştir; Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır.

Gebelikte ve laktasyon süresince demir uygulaması ile anne ve bebeğin artan demir ihtiyacı karşılanmakta veya eksiklik oluşmuşsa tedavi edilmektedir. Folik asit (vitamin B9) vücutta tetrahidrofolat’a cevirilerek pürin ve pirimidin nukleotidleri ve bağlı olarak DNA sentezi de dahil olmak üzere çeşitli metabolik işlemlerde ve bazı amino asit çevrilmelerinde ve format oluşması ve kullanılmasında rol oynar.

Önerilen günlük alım miktarları (RDA) :

Yaş grubu

Demir (mg)

Folat (^g/gün)

Çocuklar

0-6 ay

6

65

7-12 ay

10

80

1-3 yaş

10

150

4-6 yaş

10

200

7-10 yaş

10

200-300

Erkekler

11-14 yaş

12

300

15-18 yaş

12

400

19-50 yaş

10

400

51 +

10

400

Kadınlar

11-14 yaş

15

300

15-18 yaş

15

400

19-50 yaş

15

400

51 +

10

400

Hamileler

30

600

Emziren anneler

15

500

1 ^g folat, 0.6 ^g folik aside eşittir.

Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar:

Yaş grubu

Folat (^g/gün)

Çocuklar

0-6 ay

ST

7-12 ay

ST

1-3 yaş

300

4-6 yaş

400

7-10 yaş

400-600

Erkekler ve Kadınlar

11-14 yaş

600

15-18 yaş

800

19-50 yaş

1000

51 +

1000

Hamileler

< 18 yaş

800

19 - 50 yaş

1000

Emziren anneler

< 18 yaş

800

19 - 50 yaş

1000

ST: Saptanmamış

1 ^g folat, 0.6 ^g folik aside eşittir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Demir:

Genel özellikler

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile

sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.

Emilim: Demir bağırsaklardan duodenum ve proksimal jejunumdan emilir. Bağırsaklardan demirin absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak değişmektedir. Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg’a kadar yükselmektedir.

Dağılım: Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin %70’i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20’si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1 den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.

Eliminasyon: Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.

Folik asit: Genel özellikler

Folik asit, B grubu vitaminlerin bir üyesidir. Folik asit, vücutta tetrahidrofolata indirgenir. Tetrahidrofolat, purin ve pirimidin nükleotidlerinin dolayısıyla DNA sentezi dahil çeşitli metabolik işlemlerin bir koenzimdir; ayrıca bazı amino asit dönüşümlerinde ve format oluşumunda ve kullanımında rol alır. Eksikliği, megaloblastik anemi ile sonuçlar.

Emilim: Folik asit, gastrointestinal sistemden esas olarak duodenum ve jejunumdan hızla emilir ve değişmeden portal dolaşıma dahil olur.

Dağılım: Plazma ve karaciğerde metabolik olarak aktif şekli olan 5-metiltetrahidrofolata çevirilir. Folat metabolitleri enterohepatik dolaşıma girer. Folat anne sütüne geçer.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi + folik asit kombinasyonu antianemik olarak uzun yıllardır klinikte kullanılmakta olup, etkinlik ve emniyeti bilinmektedir.