ÜRESAL Forte Pomad Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 1-2 kez deriye, kıl köklerine sürülüp iyice ovulur veya daha fazla miktarlarda kapalı bandaj altmda kullanılabilir.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise dikkatli kullanılmalıdır. Uygulama yüzeyi ve süresi sınırlı tutulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı ve güvenilirliği konusunda şu ana kadar yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bu yüzden, çocuklarda uygulama yüzeyi ve tatbik süresi sınırlı tutulmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• ÜRESAL FORTE haricen kullanılır.

• Göz ve mukozalı bölgelerle temasından sakınınız.

• Çocuklardan uzak tutunuz.

•Potansiyel toksisite sonucunu doğurabilecek yükselmiş salisilat düzeylerine neden olabilecek ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

•Çocuklarda, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan kişilerde, uygulama yüzeyi ve tatbik süresi sınırlı tutulmalı ve hasta salisilat toksisitesi göstergeleri (baş dönmesi, kusma, uyuşukluk hali, işitmenin yitirilmesi, tinnitus, letaıji, hyperpnea, diyare, psikolojik dengesizlik) açısmdan kontrol altmda tutulmalıdır. Salisilik asit toksisitesi göstergeleri tespit edildiği takdirde kullanıma ara verilmelidir.

• Aşın iltihabi durumlarda imtasyona neden olabileceğinden bu durumlarda ve derideki pullanma sona erdikten sonra kullanılmamalıdır.

•Kapalı bandaj şeklinde uygulamalann kısa süreli olmasına dikkat edilmeli ve sık tekranndan kaçınılmalıdır. Sıcak su ile yıkanılarak uzaklaştınlabilir.

• Eğer saça sürüldüyse, şampuandan önce sıvı bir yağ ile saçlar artıklardan anndmlmalıdır.

ÜRESAL FORTE’nin içeriğinde bulunan,

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan Salisilik asit ve Üre’nin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Salisilik asit ve Üre’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Salisilik asit ve Üre’nin hayvanlar üzerinde çalışması yapılmamıştır. Salisilik asit ve Üre’nin gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yeterli bilgi yoktur. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ÜRESAL FORTE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Salisilik asit ve Üre’nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Salisilik asit ve Üre’nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ÜRESAL FORTE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısmdan faydası ve ÜRESAL FORTE tedavisinin emziren anne açısmdan faydası dikkate alınmalıdır.

ÜRESAL FORTE, emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık gruplan kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deride kızanklık ve yanma (özellikle yeni oluşmuş ekzemalarda kullanılırsa)

Çok seyrek: Aşın duyarlılık (yanma ve kaşıntı ile beraber) görülebilir.

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan kişilerde ve özellikle çocuklarda, uzun sürelerle geniş yüzeylere uygulandığı takdirde salisilizme neden olabilir. İdrarla atılımı hızlandırmak için bol sıvı içirilmelidir. Gereken durumlarda, oral veya intravenöz sodyumbikarbonat verilmelidir.